Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multimodale muziektherapie-interventie voor het betrekken van personen met ernstige dementie (AMUSED)

1 september 2026 bijgewerkt door: Alaine E Hernandez, PhD

Pilot gerandomiseerde klinische studie van een multimodale muziektherapie-interventie voor het betrekken van personen met ernstige dementie (AMUSED)

Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie is om te leren of een muziektherapiebehandeling, AMUSED genaamd, de betrokkenheid kan verbeteren en gedragssymptomen kan verminderen bij oudere volwassenen met ernstige dementie die in zorginstellingen wonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om een ​​volledige proef met AMUSED uit te voeren?
  • Kunnen onderzoekers de beste uitkomstmaten identificeren om de impact op gedragssymptomen van dementie te beoordelen?
  • Biedt spraak een bruikbare indicator voor de effectiviteit van de behandeling? Onderzoekers zullen een groepsgebaseerde muziektherapiebehandeling vergelijken met een leesactiviteit om te ontdekken of muziektherapie leidt tot grotere verbeteringen in gedragssymptomen en spraakpatronen.

Deelnemers zullen:

  • Neem deel aan muziektherapie (inclusief livemuziek, zang en ritmisch instrumentspel) of aan een leesgroep met verhalen over het leven en de natuur en praat over herinneringen.
  • Woon 12 weken lang twee keer per week kleine groepssessies bij, waarbij elke sessie 40 minuten duurt tussen lunch en diner.
  • Wordt meerdere keren geobserveerd en beoordeeld op gedragssymptomen, cognitie en spraak tijdens de behandeling en tijdens een follow-up van vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Betekenisvolle activiteiten zijn van persoonlijk belang of nut, bevorderen een gevoel van vervulling en dragen bij aan het welzijn, hetzij door gekoesterd tijdverdrijf of door doelgerichte inspanningen. Personen met dementie (PWD) ervaren aanzienlijke tekorten op het gebied van geheugen, communicatie en functionele vaardigheden, wat unieke obstakels vormt voor het ondernemen van zinvolle activiteiten. Wanneer PWD onvoldoende activiteit heeft, of als activiteiten slecht zijn afgestemd op hun mogelijkheden, kan PWD verhoogde gedragssymptomen vertonen. Dergelijke symptomen hebben invloed op de PWD en dragen bij aan stress bij de zorgverlener. Niettemin reageren mensen met PWD binnen het ernstcontinuüm vaak gunstig op muziek. Doordacht ontworpen, op muziek gebaseerde interventies (MBI's) kunnen PWD mogelijkheden bieden om betekenisvolle activiteiten te ontplooien en te socialiseren. Empirisch bewijs ter ondersteuning van het gebruik van MBI’s bij deze populatie is echter zeer beperkt. Deze pilotstudie bevordert een onderzoekslijn om een ​​gerandomiseerd klinisch onderzoek te testen en te verfijnen en voorlopige gegevens te verzamelen over de effectiviteit van interventies die verder gaan dan één enkele sessie.

De algemene doelstellingen van deze kwantitatieve pilotstudie zijn (i) het opzetten van een goed verfijnd ontwerp, de procedures en de uitkomstmaten van klinische onderzoeken en (ii) het verkrijgen van voorlopige gegevens over de blijvende effectiviteit van een multimodale muziektherapie-interventie voor het betrekken van personen met ernstige dementie. AMUSED) met betrekking tot gedragssymptomen en spraak. AMUSED maakt gebruik van live voorkeursmuziek van de deelnemers en combineert geleidelijk zang, aanraking en ritmisch instrumentspel met de gedragsreacties van de deelnemers. Deze MBI is gebaseerd op het persoonsgerichte klinische praktijkmodel voor PWD, dat richtlijnen biedt voor het aanpassen van de mate van ondersteuning en uitdaging die aan een individu wordt geboden. Dit model wordt ook gebruikt om de behandeltrouw te verbeteren.

Deze pilotstudie bouwt voort op een haalbaarheidsstudie die de logistiek in de praktijk heeft getest en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het AMUSED-interventieprotocol heeft aangetoond via een gerandomiseerd cross-over proefontwerp. De onderzoekers verfijnden rekrutering, gegevensverzameling, protocoltraining en interventieprocessen. Net als in eerder soortgelijk werk toonden de onderzoekers positieve betrokkenheid tijdens muziektherapiesessies. Het verkrijgen van langetermijnmetingen van behandeleffecten (d.w.z. neuropsychiatrische inventarisatie, Fitbit-actigrafie, pulsoximetrie, functionele metingen) bleek echter onpraktisch en onbetrouwbaar in het zorgmilieu. Het recente kwalitatieve werk van de onderzoekers met personeel in de langdurige zorg bracht mogelijke oplossingen aan het licht om dergelijke resultaten op een meer haalbare manier te meten in een setting van langdurige zorg. De huidige pilotstudie bouwt voort op dit eerdere haalbaarheids- en kwalitatieve werk.

In deze kwantitatieve pilotstudie zullen de onderzoekers een gerandomiseerd klinisch onderzoek gebruiken om methoden en procedures te testen die in een toekomstige grotere klinische proef zullen worden gebruikt. Dit zal de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van dit onderzoek helpen vergroten. De doelstellingen van deze pilotstudie zijn: 1) bepalen of het klinische proefprotocol haalbaar is voor een volledige proef, 2) het selecteren van de meest geschikte primaire uitkomstmaat(en) van gedragssymptomen van dementie, en 3) bepalen of er sprake is van spontane spraak biedt een nuttige indicator voor de effectiviteit van op muziek gebaseerde interventies bij mensen met ernstige dementie. De deelnemers zijn ouderen met ernstige dementie die in een instelling voor langdurige zorg wonen. Om de effecten van de muziek te isoleren en een schatting van de clustereffecten te verkrijgen, worden zorginstellingen willekeurig toegewezen voor muziektherapie of voorlezen. Beide aandoeningen gebruiken dezelfde structuur, strategieën en dosering, waarbij muziek het belangrijkste verschil is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Verenigde Staten, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, Verenigde Staten, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, Verenigde Staten, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

DEELNEMER Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Diagnose van dementie met late aanvang door een arts
  • lang genoeg stabiel in de instelling om er een verblijfsvergunning en routine in de instelling te vestigen (ongeveer 2 maanden vóór aanvang van de studie)
  • Engels is de primaire taal (voor de praktische uitvoerbaarheid van de pilotstudie en om een ​​eenvoudige evaluatie van onze doelstellingen te garanderen)
  • Dementie is ernstig: net als in het haalbaarheidsonderzoek zal de score van de bewoners op de Brief Inventory of Mental Status (BIMS) < 7 worden gebruikt en zal er geen onafhankelijke functie worden uitgeoefend op het gebied van gemeenschapsaangelegenheden, hobby's, klusjes of persoonlijke verzorging. Het BIMS is een onderdeel van de Minimum Data Set (MDS), een federaal verplichte klinische beoordeling voor alle bewoners van Amerikaanse Medicare- en Medicaid-gecertificeerde zorginstellingen. Het wordt periodiek ingevuld en geïnterpreteerd door een erkende gezondheidszorgprofessional die in dienst is van de instelling en die de vereiste training over de beoordeling heeft gevolgd.

DEELNEMER Uitsluitingscriteria:

  • ontvanger van muziektherapie
  • gelijktijdig voorkomende bewegingsstoornis
  • reeds bestaande cognitieve beperking
  • Mildere dementie (BIMS 7+); Personen met een significantere cognitieve achteruitgang zouden aantoonbaar anders op de interventie kunnen reageren dan personen met mildere dementie, een idee dat wordt ondersteund door eerder onderzoek naar muziektherapie bij deze populatie.

FACILITEITEN - Inclusiecriteria:

  • Elke instelling in Kentucky die residentiële zorg biedt aan personen met ernstige dementie (maximaal 8 voorzieningen).
  • Om optimaal gebruik te kunnen maken van onze middelen moeten er minimaal 5 bewoners zich inschrijven.
  • Minimaal 1 facilitair medewerker beschikbaar om te helpen bij werving en periodieke waarneembare dataverzameling
  • Geschikt voor consistente sessiedagen en -tijden tussen lunch en diner, 2 keer per week gedurende 40 minuten, gedurende 12 weken.
  • Bereid om vragen, zorgen en wijzigingen in veiligheidsprotocollen aan het onderzoeksteam te communiceren.
  • Kan een ruimte bieden die geschikt is voor een kleine groepsactiviteit (3-5 bewoners plus een groepsleider).
  • Kan ervoor zorgen dat er personeelsondersteuning beschikbaar is voor het veilig overbrengen van deelnemers naar/van sessies op de afgesproken sessiedagen en -tijd.
  • Kan beweren dat muziektherapie van een gediplomeerde muziektherapeut (MT-BC) niet wordt aangeboden door de instelling, om "dubbele dosering" te voorkomen (muziekentertainment is oké).

FACILITEITEN - Uitsluitingscriteria:

- Voldoet niet aan één of meer inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie

Live levering van een muziektherapieprotocol dat is ontworpen om te worden geleid door een board-gecertificeerde muziektherapeut (MT-BC). Activiteitenblokken zijn identiek aan de leesarm:

  • T0 Nulmetingen
  • Weken 1-4: muziektherapie-interventie
  • T1-maatregelen (eind week 4)
  • Weken 5-8: muziektherapie-interventie
  • T2-maatregelen (eind week 8)
  • Weken 5-8: muziektherapie-interventie
  • T3-maatregelen (eind week 12)
  • T4 meet 4 weken follow-up (week 16)
Live gegeven door een board-gecertificeerde muziektherapeut (MT-BC) 40 min 2x/week gedurende 12 weken (24 sessies in totaal; 16 totale uren) in kleine groepen van 3-5 personen. Een multimodale muziektherapie-interventie voor het betrekken van personen met ernstige dementie (AMUSED) maakt gebruik van live muziek die de voorkeur van de deelnemer heeft en combineert geleidelijk zang, aanraking en ritmisch instrumentspel met de gedragsreacties van de deelnemers. Volgt het klinische praktijkmodel voor personen met dementie en implementatiestrategieën die cognitie, aandacht, vertrouwdheid, hoorbaarheid, structuur, autonomie bevorderen op basis van de sterke punten, interesses, voorkeuren, cultuur en tijdelijke reacties van de deelnemers. Elke kleine groep werkt gedurende het hele onderzoek met dezelfde muziektherapeut.
Actieve vergelijker: Hardop lezen

Live voorlezen van een voor de leeftijd geschikt boek door een groepsleider om sociale aandacht te verkrijgen en de effecten van muziek te isoleren.

Activiteitenblokken zijn identiek aan de muziektherapie-arm:

  • T0 Nulmetingen
  • Weken 1-4: muziektherapie-interventie
  • T1-maatregelen (eind week 4)
  • Weken 5-8: muziektherapie-interventie
  • T2-maatregelen (eind week 8)
  • Weken 5-8: muziektherapie-interventie
  • T3-maatregelen (eind week 12)
  • T4 meet 4 weken follow-up (week 16)
Live geleverd door een getrainde onderzoeksassistent ("interventionist") 40 min. 2x/week gedurende 12 weken (24 sessies in totaal; 16 totale uren) in kleine groepen van 3-5 personen. De interventionist zal voorlezen uit boeken die geschikt zijn voor de leeftijd (Chicken Soup for the Golden Soul van Jack Canfield; World of Wonders van Aimee Nezhukumatathil) die zijn geselecteerd om voldoende materiaal te hebben voor alle sessies, korte verhalen bevatten die geschikt zijn voor de aandachtsspanne en de duur van de sessie, en keuze bieden. Volgt implementatiestrategieën die identiek zijn aan de muziektherapie-arm (dat wil zeggen binnen het klinische praktijkmodel voor personen met dementie) die cognitie, aandacht, vertrouwdheid, hoorbaarheid, structuur, autonomie bevorderen op basis van de sterke punten, interesses, voorkeuren, cultuur en tijdelijke reacties van de deelnemers. Er wordt echter geen muziek (inclusief muzikale referenties) gebruikt. Elke kleine groep werkt gedurende het hele onderzoek met dezelfde leesinterventiedeskundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dementiegedrag na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, eind week 12
De Quick Dementia Behavior Observation Scale (QD-BOS) is een observationele maatstaf van 18 items (geschat. 3 minuten voltooien). Sectie 1 bevat de 11 subvragen uit de Neuropsychiatrische Inventarisatie-Verpleeghuis sectie C ‘agitatie/agressie’ en het zorgpersoneel beoordeelt de aan- of afwezigheid van 8 gedragingen in de afgelopen week (ruwe score 0-8), de frequentie (ruwe score 1-4) en de ernst van het gedrag (ruwe score 1-3), de totale score (frequentie x ernst, bereik 1-12) en de verstoring van het werk van dat gedrag (ruwe score 0-5; alle hogere scores duiden op slechter gedrag) . Sectie 2 bevat vijf vragen over het waargenomen psychosociale welzijn in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (itembereik 1-5) en een optioneel open item. Sectie 3 bevat één vraag over werkgerelateerde stress in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (bereik 1-5). Een lagere score duidt op slechter/minder wenselijk gedrag. Ingevuld door zorgpersoneel bij aanvang en elke 4 weken.
Basislijn, eind week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dementiegedrag na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, eind week 4
De QD-BOS is een observatiemaatstaf van 18 items (geschat. 3 minuten voltooien). Sectie 1 bevat de 11 subvragen uit de Neuropsychiatrische Inventarisatie-Verpleeghuis sectie C ‘agitatie/agressie’ en het zorgpersoneel beoordeelt de aan- of afwezigheid van 8 gedragingen in de afgelopen week (ruwe score 0-8), de frequentie (ruwe score 1-4) en de ernst van het gedrag (ruwe score 1-3), de totale score (frequentie x ernst, bereik 1-12) en de verstoring van het werk van dat gedrag (ruwe score 0-5; alle hogere scores duiden op slechter gedrag) . Sectie 2 bevat vijf vragen over het waargenomen psychosociale welzijn in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (itembereik 1-5) en een optioneel open item. Sectie 3 bevat één vraag over werkgerelateerde stress in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (bereik 1-5). Een lagere score duidt op slechter/minder wenselijk gedrag. Ingevuld door zorgpersoneel bij aanvang en elke 4 weken.
Basislijn, eind week 4
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dementiegedrag na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, eind week 8
De QD-BOS is een observatiemaatstaf van 18 items (geschat. 3 minuten voltooien). Sectie 1 bevat de 11 subvragen uit de Neuropsychiatrische Inventarisatie-Verpleeghuis sectie C ‘agitatie/agressie’ en het zorgpersoneel beoordeelt de aan- of afwezigheid van 8 gedragingen in de afgelopen week (ruwe score 0-8), de frequentie (ruwe score 1-4) en de ernst van het gedrag (ruwe score 1-3), de totale score (frequentie x ernst, bereik 1-12) en de verstoring van het werk van dat gedrag (ruwe score 0-5; alle hogere scores duiden op slechter gedrag) . Sectie 2 bevat vijf vragen over het waargenomen psychosociale welzijn in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (itembereik 1-5) en een optioneel open item. Sectie 3 bevat één vraag over werkgerelateerde stress in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (bereik 1-5). Een lagere score duidt op slechter/minder wenselijk gedrag. Ingevuld door zorgpersoneel bij aanvang en elke 4 weken.
Basislijn, eind week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dementiegedrag na 4 weken follow-up (16 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 weken (week 16; 4 weken na stopzetting van de behandeling)
De QD-BOS is een observatiemaatstaf van 18 items (geschat. 3 minuten voltooien). Sectie 1 bevat de 11 subvragen uit de Neuropsychiatrische Inventarisatie-Verpleeghuis sectie C ‘agitatie/agressie’ en het zorgpersoneel beoordeelt de aan- of afwezigheid van 8 gedragingen in de afgelopen week (ruwe score 0-8), de frequentie (ruwe score 1-4) en de ernst van het gedrag (ruwe score 1-3), de totale score (frequentie x ernst, bereik 1-12) en de verstoring van het werk van dat gedrag (ruwe score 0-5; alle hogere scores duiden op slechter gedrag) . Sectie 2 bevat vijf vragen over het waargenomen psychosociale welzijn in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (itembereik 1-5) en een optioneel open item. Sectie 3 bevat één vraag over werkgerelateerde stress in de afgelopen week, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal (bereik 1-5). Een lagere score duidt op slechter/minder wenselijk gedrag. Ingevuld door zorgpersoneel bij aanvang en elke 4 weken.
Basislijn, follow-up van 4 weken (week 16; 4 weken na stopzetting van de behandeling)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taalfunctie na 12 weken
Tijdsspanne: Inschrijving, eind week 12
Om de verandering in het afasiequotiënt (AQ) te evalueren ten opzichte van de Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) aan het bed, een gestandaardiseerde beoordeling die wordt gebruikt om de taalvaardigheden bij personen met afasie te evalueren. WAB-R is gebruikt bij personen met dementie om de impact van cognitieve veranderingen op de taalfunctie te beoordelen. De AQ biedt een samenvattende maatstaf voor de ernst van de taalstoornis op basis van prestaties in verschillende taaldomeinen, waaronder spontane spraak, auditief verbaal begrip, herhaling en naamgeving/woordvinding. Scores variëren van 0 tot 100; Een hogere AQ-score duidt op een betere taalfunctie. Persoonlijk toegediend door een gemaskerde uitkomstbeoordelaar bij aanvang en aan het einde van week 12.
Inschrijving, eind week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitie na 12 weken
Tijdsspanne: Inschrijving, eind week 12
De Severe Impairment Rating Scale (SIRS) wordt gebruikt om de ernst van cognitieve en functionele beperkingen bij personen met ernstige dementie te evalueren, waaronder geheugen, oriëntatie en dagelijkse levensactiviteiten. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beperking. Persoonlijk toegediend door een gemaskerde uitkomstbeoordelaar bij aanvang, aan het einde van week 12 en bij follow-up na 4 weken na het stopzetten van de behandeling.
Inschrijving, eind week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitie na 4 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 weken (week 16; 4 weken na stopzetting van de behandeling)
De SIRS wordt gebruikt om de ernst van cognitieve en functionele beperkingen te evalueren bij personen met ernstige dementie, waaronder geheugen, oriëntatie en dagelijkse levensactiviteiten. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beperking. Persoonlijk toegediend door een gemaskerde uitkomstbeoordelaar bij aanvang, aan het einde van week 12 en bij follow-up na 4 weken na het stopzetten van de behandeling.
Basislijn, follow-up van 4 weken (week 16; 4 weken na stopzetting van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in spontane spraak in week 4
Tijdsspanne: Direct voor en direct na sessie 8 in week 4
Spontane spraak zal 1 uur vóór en 1 uur na sessie 8, tijdens week 4, worden afgenomen door een gemaskerde uitkomstbeoordelaar, die een script van eenvoudige sociale reacties, een afbeeldingsbeschrijvingstaak [cookiediefstal] en de naamgeving van dieren en planten zal volgen. De antwoorden worden op audio opgenomen voor analyse van lexicale kenmerken met behulp van standaard- en AI-benaderingen.
Direct voor en direct na sessie 8 in week 4
Gemiddelde verandering in spontane spraak in week 8
Tijdsspanne: Direct voor en direct na sessie 16 in week 8
Spontane spraak zal 1 uur vóór en 1 uur na sessie 16, tijdens week 8, worden afgenomen door een gemaskerde uitkomstbeoordelaar, die een script van eenvoudige sociale reacties, een fotobeschrijvingstaak [cookiediefstal] en de naamgeving van dieren en planten zal volgen. De antwoorden worden op audio opgenomen voor analyse van lexicale kenmerken met behulp van standaard- en AI-benaderingen.
Direct voor en direct na sessie 16 in week 8
Gemiddelde verandering in spontane spraak in week 12
Tijdsspanne: Direct voor en direct na sessie 24 in week 12
Spontane spraak zal 1 uur vóór en 1 uur na sessie 24, tijdens week 12, worden afgenomen door een gemaskerde uitkomstbeoordelaar, die een script van eenvoudige sociale reacties, een afbeeldingsbeschrijvingstaak [cookiediefstal] en de naamgeving van dieren en planten zal volgen. De antwoorden worden op audio opgenomen voor analyse van lexicale kenmerken met behulp van standaard- en AI-benaderingen.
Direct voor en direct na sessie 24 in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94750
  • P30AG072946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotstudie. Pilotgegevens voor een voorlopige schatting van de effectgrootte worden niet openbaar gedeeld. Onderzoekers kunnen geanonimiseerde gegevens en studiemateriaal opvragen bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie. De hoofdonderzoeker zal overwegen om vóór dat tijdsbestek gegevens en onderzoeksmateriaal te delen, in overleg met het onderzoeksteam.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker deelt via e-mail gegevens, kwalitatieve en kwantitatieve analyseplannen en studiemateriaal met andere onderzoekers die een redelijke reden geven voor het beoogde gebruik. Verzoeken worden beoordeeld door hoofdonderzoeker Reschke-Hernandez, alle medeonderzoekers en alle leden van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren