- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06605157
En multimodal musikkterapiintervensjon for å engasjere personer med alvorlig demens (AMUSED)
Pilot randomisert klinisk utprøving av en multimodal musikkterapiintervensjon for å engasjere personer med alvorlig demens (AMUSED)
Målet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å finne ut om en musikkterapibehandling, kalt AMUSED, kan forbedre engasjementet og redusere atferdssymptomer hos eldre voksne med alvorlig demens som bor i omsorgsinstitusjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å gjennomføre en fullskala prøveversjon av AMUSED?
- Kan etterforskere identifisere de beste utfallsmålene for å vurdere innvirkning på atferdssymptomer ved demens?
- Tilbyr tale en nyttig indikator på behandlingseffektivitet? Forskere vil sammenligne en gruppebasert musikkterapibehandling med en leseaktivitet for å finne ut om musikkterapi fører til større forbedringer i atferdssymptomer og talemønstre.
Deltakerne vil:
- Delta i enten musikkterapi (inkluderer levende musikk, sang og rytmisk instrumentspilling) eller en lesegruppe med fortellinger om livet og naturen og snakk om minner.
- Delta på smågruppeøkter to ganger i uken i 12 uker, hvor hver økt varer 40 minutter mellom lunsj og middag.
- Bli observert og vurdert for atferdssymptomer, kognisjon og tale flere ganger under behandlingen og ved en 4-ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meningsfull aktivitet har personlig betydning eller nytte, fremmer en følelse av tilfredsstillelse og bidrar til velvære, enten det er gjennom kjære tidsfordriv eller målrettede bestrebelser. Personer med demens (PWD) opplever betydelige mangler i hukommelse, kommunikasjon og funksjonelle evner, noe som utgjør unike hindringer for å engasjere seg i meningsfulle aktiviteter. Når PWD mangler tilstrekkelig aktivitet, eller hvis aktivitetene er dårlig tilpasset evnen, kan PWD vise økte atferdssymptomer. Slike symptomer påvirker PWD og bidrar til stress hos omsorgspersoner. Ikke desto mindre reagerer PWD på tvers av alvorlighetsgraden ofte positivt på musikk. Gjennomtenkt utformede musikkbaserte intervensjoner (MBI) kan tilby PWD muligheter til å engasjere seg i meningsfull aktivitet og sosialisere. Imidlertid er empiriske bevis for å støtte bruken av MBI med denne populasjonen svært begrenset. Denne pilotstudien fremmer en forskningslinje for å teste og avgrense et randomisert klinisk studiedesign og samle inn foreløpige data om intervensjonseffektivitet utover en enkelt økt.
De overordnede målene for denne kvantitative pilotstudien er å (i) etablere et godt raffinert klinisk studiedesign, prosedyrer og resultatmål og (ii) innhente foreløpige data om varig effektivitet av en multimodal musikkterapiintervensjon for å engasjere personer med alvorlig demens ( AMUSED) med hensyn til atferdssymptomer og tale. AMUSED bruker live deltaker-foretrukket musikk og progressivt lagvis sang, berøring og rytmisk instrument som spiller samtidig med deltakernes atferdsreaksjoner. Denne MBI er forankret i den personsentrerte kliniske praksismodellen for PWD, som gir retningslinjer for justering av graden av støtte og utfordring som tilbys til et individ. Denne modellen brukes også for å forbedre behandlingens troskap.
Denne pilotstudien bygger på en mulighetsstudie som felttestet logistikk og demonstrerte gjennomførbarhet og aksept av AMUSED-intervensjonsprotokollen gjennom et randomisert cross-over-forsøksdesign. Forskerne foredlet rekruttering, datainnsamling, protokollopplæring og intervensjonsprosesser. Som i tidligere lignende arbeid, viste forskerne positivt engasjement under musikkterapiøkter. Det viste seg imidlertid å være upraktisk og upålitelig i omsorgsmiljøet å oppnå langsiktige mål på behandlingseffekter (dvs. nevropsykiatrisk inventar, Fitbit-aktigrafi, pulsoksymetri, funksjonelle målinger). Forskernes nylige kvalitative arbeid med langtidspleiepersonale avslørte mulige løsninger for å lettere måle slike resultater i en langtidspleie. Den nåværende pilotstudien bygger på dette tidligere gjennomførbarheten og kvalitative arbeidet.
I denne kvantitative pilotstudien vil etterforskerne bruke et randomisert klinisk studiedesign for å teste metoder og prosedyrer som vil bli brukt i en fremtidig større klinisk studie. Dette vil bidra til å øke strengheten og reproduserbarheten til denne forskningen. Målet med denne pilotstudien er å: 1) avgjøre om den kliniske utprøvingsprotokollen er gjennomførbar for en fullskala studie, 2) velge det(e) mest hensiktsmessige primære utfallsmålet(e) av atferdssymptomer på demens, og 3) bestemme om de er spontane tale gir en nyttig indikator på musikkbasert intervensjonseffektivitet hos personer med alvorlig demens. Deltakerne vil være eldre voksne med alvorlig demens som bor på langtidspleie. For å isolere effekten av musikken og få et estimat av klyngeeffekter, vil omsorgsfasiliteter bli tildelt tilfeldig for enten å motta musikkterapi eller lesing. Begge forholdene bruker samme struktur, strategier og dosering, med musikk som hovedforskjellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Cynthiana, Kentucky, Forente stater, 41031
- Cedar Ridge Health Campus
-
Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
- Walker's Trail Senior Living
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Mayfair Manor
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Sayre Christian Village
-
Midway, Kentucky, Forente stater, 40347
- The Homeplace at Midway
-
Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
- Daisy Hill Senior Living
-
Wilmore, Kentucky, Forente stater, 40390
- Thomson-Hood Veterans Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
DELTAKER Inkluderingskriterier:
- 65 år eller eldre
- sen debuterende demensdiagnose fra lege
- stabil på anlegget lenge nok til å etablere opphold og rutine på anlegget (ca. 2 måneder før studiestart)
- Engelsk er hovedspråket (for praktisk pilotstudie og sikre enkel evaluering av våre mål)
- Demens er alvorlig: Som i mulighetsstudien vil beboernes kartlagte poengsum på Brief Inventory of Mental Status (BIMS) < 7 bli brukt og ingen uavhengig funksjon i samfunnssaker, hobbyer, gjøremål eller personlig pleie. BIMS er en komponent av Minimum Data Set (MDS), en føderalt pålagt klinisk vurdering for alle innbyggere i US Medicare og Medicaid sertifiserte omsorgsinstitusjoner. Den fullføres med jevne mellomrom og tolkes av en autorisert helsepersonell ansatt ved anlegget som har fullført nødvendig opplæring i vurderingen.
DELTAKER Ekskluderingskriterier:
- mottaker av musikkterapi
- samtidig forekommende bevegelsesforstyrrelse
- allerede eksisterende kognitiv funksjonshemming
- Mildere demens (BIMS 7+); Personer med mer signifikant kognitiv tilbakegang kan uten tvil reagere annerledes på intervensjonen enn de med mildere demens, en forestilling som støttes av tidligere musikkterapiforskning med denne populasjonen.
FASILITETER – Inkluderingskriterier:
- Ethvert anlegg i Kentucky som gir boligomsorg for personer med alvorlig demens (opptil 8 fasiliteter).
- Minst 5 innbyggere må melde seg på for å utnytte ressursene våre best mulig.
- Minst 1 ansatte på anlegget er tilgjengelig for å hjelpe til med rekruttering og periodisk observerbar datainnsamling
- Kan romme konsekvente øktdager og tider mellom lunsj og middag, 2 ganger per uke i 40 minutter, i 12 uker.
- Villig til å kommunisere spørsmål, bekymringer og endringer i sikkerhetsprotokoller til forskerteamet.
- Kan gi plass til en liten gruppeaktivitet (3-5 beboere pluss en gruppeleder).
- Kan sikre at personalstøtte er tilgjengelig for sikker overgang til/fra økter på avtalte øktdager og tider.
- Kan påstå at musikkterapi fra en autorisert musikkterapeut (MT-BC) ikke tilbys av anlegget, for å forhindre "dobbel dosering" (musikkunderholdning er ok).
FASILITETER – Ekskluderingskriterier:
-Oppfyller ikke ett eller flere inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Live levering av en musikkterapiprotokoll som er designet for å bli ledet av en styresertifisert musikkterapeut (MT-BC). Aktivitetsblokker er identiske med lesearmen:
|
Leveres live av styresertifisert musikkterapeut (MT-BC) 40 min 2x/uke i 12 uker (24 økter totalt; totalt 16 timer) i små grupper på 3-5 personer.
En multimodal musikkterapiintervensjon for å engasjere personer med alvorlig demens (AMUSED) bruker live deltakerforetrukket musikk og progressivt lagsang, berøring og rytmisk instrument som spiller samtidig med deltakernes atferdsresponser.
Følger den kliniske praksismodellen for personer med demens og implementeringsstrategier som fremmer kognisjon, oppmerksomhet, kjennskap, hørbarhet, struktur, autonomi i henhold til deltakernes styrker, interesser, preferanser, kultur og øyeblikkelige responser.
Hver liten gruppe jobber med samme musikkterapeut gjennom hele studiet.
|
|
Aktiv komparator: Høytlesing
Live høytlesing av en alderstilpasset bok av en gruppeleder for å kontrollere sosial oppmerksomhet og isolere effekten av musikk. Aktivitetsblokker er identiske med musikkterapiarmen:
|
Leveres live av utdannet forskningsassistent ("intervensjonist") 40 min 2x/uke i 12 uker (24 økter totalt; 16 timer totalt) i små grupper på 3-5 personer.
Intervensjonisten vil lese høyt fra alderstilpassede bøker (Kyllingsuppe for den gyldne sjelen av Jack Canfield; World of Wonders av Aimee Nezhukumatathil) valgt for å ha tilstrekkelig materiale for alle økter, inneholde noveller for å imøtekomme oppmerksomhetsspenn og øktlengde, og tilby valg.
Følger implementeringsstrategier som er identiske med musikkterapiarmen (dvs. innenfor den kliniske praksismodellen for personer med demens) som fremmer kognisjon, oppmerksomhet, fortrolighet, hørbarhet, struktur, autonomi i henhold til deltakernes styrker, interesser, preferanser, kultur og øyeblikkelige responser.
Imidlertid brukes ingen musikk (inkludert musikalske referanser).
Hver liten gruppe jobber med den samme leseintervensjonisten gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i demensatferd ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 12
|
Quick Dementia Behavior Observation Scale (QD-BOS) er et 18-elements observasjonsmål (est.
3 min.
å fullføre).
Seksjon 1 inneholder de 11 underspørsmålene fra Nevropsykiatrisk inventar-sykehjem seksjon C "agitasjon/aggresjon" og omsorgspersonell vurderer tilstedeværelse eller fravær av 8 atferd den siste uken (råskåre 0-8), frekvensen (råskåre) 1-4) og alvorlighetsgrad av atferd (råskåre 1-3), totalscore (frekvens x alvorlighetsgrad, områder 1-12) og yrkesmessig forstyrrelse av disse atferdene (råskåre 0-5; alle områder høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel) .
Del 2 inneholder 5 spørsmål angående observert psykososialt velvære den siste uken ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5), og et valgfritt åpent element.
Del 3 inneholder 1 spørsmål angående jobbrelatert stress den siste uken, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (område 1-5).
En lavere skåre indikerer dårligere/mindre ønskelig atferd.
Fullført av omsorgspersonell ved baseline og hver 4. uke.
|
Grunnlinje, slutten av uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i demensatferd etter 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 4
|
QD-BOS er et observasjonsmål med 18 elementer (est.
3 min.
å fullføre).
Seksjon 1 inneholder de 11 underspørsmålene fra Nevropsykiatrisk inventar-sykehjem seksjon C "agitasjon/aggresjon" og omsorgspersonell vurderer tilstedeværelse eller fravær av 8 atferd den siste uken (råskåre 0-8), frekvensen (råskåre) 1-4) og alvorlighetsgrad av atferd (råskåre 1-3), totalscore (frekvens x alvorlighetsgrad, områder 1-12) og yrkesmessig forstyrrelse av disse atferdene (råskåre 0-5; alle områder høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel) .
Del 2 inneholder 5 spørsmål angående observert psykososialt velvære den siste uken ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5), og et valgfritt åpent element.
Del 3 inneholder 1 spørsmål angående jobbrelatert stress den siste uken, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (område 1-5).
En lavere skåre indikerer dårligere/mindre ønskelig atferd.
Fullført av omsorgspersonell ved baseline og hver 4. uke.
|
Grunnlinje, slutten av uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i demensatferd etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
QD-BOS er et observasjonsmål med 18 elementer (est.
3 min.
å fullføre).
Seksjon 1 inneholder de 11 underspørsmålene fra Nevropsykiatrisk inventar-sykehjem seksjon C "agitasjon/aggresjon" og omsorgspersonell vurderer tilstedeværelse eller fravær av 8 atferd den siste uken (råskåre 0-8), frekvensen (råskåre) 1-4) og alvorlighetsgrad av atferd (råskåre 1-3), totalscore (frekvens x alvorlighetsgrad, områder 1-12) og yrkesmessig forstyrrelse av disse atferdene (råskåre 0-5; alle områder høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel) .
Del 2 inneholder 5 spørsmål angående observert psykososialt velvære den siste uken ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5), og et valgfritt åpent element.
Del 3 inneholder 1 spørsmål angående jobbrelatert stress den siste uken, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (område 1-5).
En lavere skåre indikerer dårligere/mindre ønskelig atferd.
Fullført av omsorgspersonell ved baseline og hver 4. uke.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i demensatferd ved 4-ukers oppfølging (16 uker)
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging (uke 16; 4 uker etter fjerning av behandling)
|
QD-BOS er et observasjonsmål med 18 elementer (est.
3 min.
å fullføre).
Seksjon 1 inneholder de 11 underspørsmålene fra Nevropsykiatrisk inventar-sykehjem seksjon C "agitasjon/aggresjon" og omsorgspersonell vurderer tilstedeværelse eller fravær av 8 atferd den siste uken (råskåre 0-8), frekvensen (råskåre) 1-4) og alvorlighetsgrad av atferd (råskåre 1-3), totalscore (frekvens x alvorlighetsgrad, områder 1-12) og yrkesmessig forstyrrelse av disse atferdene (råskåre 0-5; alle områder høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel) .
Del 2 inneholder 5 spørsmål angående observert psykososialt velvære den siste uken ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5), og et valgfritt åpent element.
Del 3 inneholder 1 spørsmål angående jobbrelatert stress den siste uken, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (område 1-5).
En lavere skåre indikerer dårligere/mindre ønskelig atferd.
Fullført av omsorgspersonell ved baseline og hver 4. uke.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging (uke 16; 4 uker etter fjerning av behandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i språkfunksjon ved 12 uker
Tidsramme: Påmelding, slutten av uke 12
|
For å evaluere endring i afasikvotient (AQ) fra sengekanten Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R), en standardisert vurdering som brukes til å evaluere språkferdigheter hos personer med afasi.
WAB-R har blitt brukt med personer med demens for å vurdere innvirkningen av kognitiv endring på språkfunksjonen.
AQ gir et oppsummerende mål på alvorlighetsgraden av språkvansker basert på ytelse på tvers av flere språkdomener, inkludert spontan tale, auditiv verbal forståelse, repetisjon og navngiving/ordfunn.
Poeng varierer fra 0 til 100; En høyere AQ-score indikerer bedre språkfunksjon.
Administrert av maskert resultatbedømmer personlig ved baseline og slutten av uke 12.
|
Påmelding, slutten av uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognisjon ved 12 uker
Tidsramme: Påmelding, slutten av uke 12
|
Severe Impairment Rating Scale (SIRS) brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av kognitiv og funksjonell svekkelse hos personer med alvorlig demens, inkludert hukommelse, orientering og daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig svekkelse.
Administrert av maskert resultatbedømmer personlig ved baseline, slutten av uke 12 og ved 4 ukers oppfølging etter fjerning av behandling.
|
Påmelding, slutten av uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognisjon ved 4-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging (uke 16; 4 uker etter fjerning av behandling)
|
SIRS brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av kognitiv og funksjonell svikt hos personer med alvorlig demens, inkludert hukommelse, orientering og daglige aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig svekkelse.
Administrert av maskert resultatbedømmer personlig ved baseline, slutten av uke 12 og ved 4 ukers oppfølging etter fjerning av behandling.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging (uke 16; 4 uker etter fjerning av behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i spontan tale i uke 4
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter økt 8 i uke 4
|
Spontan tale vil bli administrert 1 time før og 1 time etter økt 8, i løpet av uke 4, av en maskert resultatbedømmer, som vil følge et manus med enkle sosiale svar, bildebeskrivelsesoppgave [informasjonskapseltyveri] og navngivning av dyr og grønnsaker.
Svarene vil bli tatt opp med lyd for leksikalsk funksjonsanalyse ved bruk av standard- og AI-tilnærminger.
|
Umiddelbart før og rett etter økt 8 i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i spontan tale i uke 8
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter økt 16 i uke 8
|
Spontan tale vil bli administrert 1 time før og 1 time etter økt 16, i løpet av uke 8, av en maskert resultatbedømmer, som vil følge et manus med enkle sosiale svar, bildebeskrivelsesoppgave [cookie-tyveri] og navngivning av dyr og grønnsaker.
Svarene vil bli tatt opp med lyd for leksikalsk funksjonsanalyse ved bruk av standard- og AI-tilnærminger.
|
Umiddelbart før og rett etter økt 16 i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring i spontan tale i uke 12
Tidsramme: Umiddelbart før og rett etter økt 24 i uke 12
|
Spontan tale vil bli administrert 1 time før og 1 time etter økt 24, i løpet av uke 12, av en maskert resultatbedømmer, som vil følge et manus med enkle sosiale svar, bildebeskrivelsesoppgave [cookie-tyveri] og navngivning av dyr og grønnsaker.
Svarene vil bli tatt opp med lyd for leksikalsk funksjonsanalyse ved bruk av standard- og AI-tilnærminger.
|
Umiddelbart før og rett etter økt 24 i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kistin C, Silverstein M. Pilot Studies: A Critical but Potentially Misused Component of Interventional Research. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1561-2. doi: 10.1001/jama.2015.10962. No abstract available.
- van der Steen JT, Smaling HJ, van der Wouden JC, Bruinsma MS, Scholten RJ, Vink AC. Music-based therapeutic interventions for people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD003477. doi: 10.1002/14651858.CD003477.pub4.
- Reschke-Hernández, A. E. (2019). A clinical practice model of music therapy to address psychosocial functioning for persons with dementia: Model development and randomized clinical crossover trial (NCT03643003). Doctoral dissertation, University of Iowa. https://doi.org/10.17077/etd.59oh-y06y
- Reschke-Hernández, A. E. (2021). The Clinical Practice Model for Persons with Dementia: Application to music therapy. Music Therapy Perspectives, 39(2), 133-141. https://doi.org/10.1093/mtp/miab006
- Weinfurt KP. Clarifying the Meaning of Clinically Meaningful Benefit in Clinical Research: Noticeable Change vs Valuable Change. JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2381-2382. doi: 10.1001/jama.2019.18496. No abstract available.
- Reschke-Hernandez AE, Tranel D. Strategies to enhance treatment fidelity and music-based intervention reporting in dementia research. Transl Behav Med. 2024 May 24;14(6):353-358. doi: 10.1093/tbm/ibae003.
- Reschke-Hernandez, A.E., Ross, M., Davis, H.R., Latham, E.F. and Veblen, N.B. (2023), Multimodal music therapy intervention for engagement and agitation reduction for persons with severe dementia: Study protocol of a pilot randomized cross-over trial. Alzheimer's Dement., 19: e080171. https://doi.org/10.1002/alz.080171
- Reschke-Hernandez AE, Gfeller K, Oleson J, Tranel D. Music Therapy Increases Social and Emotional Well-Being in Persons With Dementia: A Randomized Clinical Crossover Trial Comparing Singing to Verbal Discussion. J Music Ther. 2023 Oct 7;60(3):314-342. doi: 10.1093/jmt/thad015.
- Profyri E, Leung P, Huntley J, Orgeta V. Effectiveness of treatments for people living with severe dementia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Ageing Res Rev. 2022 Dec;82:101758. doi: 10.1016/j.arr.2022.101758. Epub 2022 Oct 13.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 94750
- P30AG072946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .