Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal musikterapiintervention til at engagere personer med svær demens (AMUSED)

15. maj 2026 opdateret af: Alaine E Hernandez, PhD

Pilot randomiseret klinisk afprøvning af en multimodal musikterapiintervention til at engagere personer med svær demens (AMUSED)

Målet med dette pilot randomiserede kliniske forsøg er at lære, om en musikterapibehandling, kaldet AMUSED, kan forbedre engagement og reducere adfærdssymptomer hos ældre voksne med svær demens, som bor på plejecentre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at gennemføre et fuldskala forsøg med AMUSED?
  • Kan efterforskere identificere de bedste resultatmål til at vurdere indvirkningen på adfærdssymptomer på demens?
  • Er tale en nyttig indikator for behandlingseffektivitet? Forskere vil sammenligne en gruppebaseret musikterapibehandling med en læseaktivitet for at finde ud af, om musikterapi fører til større forbedringer i adfærdssymptomer og talemønstre.

Deltagerne vil:

  • Deltag i enten musikterapi (omfatter levende musik, sang og rytmisk instrumentspil) eller en læsegruppe med fortællinger om livet og naturen og snak om minder.
  • Deltag i små gruppesessioner to gange om ugen i 12 uger, hvor hver session varer 40 minutter mellem frokost og middag.
  • Bliv observeret og vurderet for adfærdssymptomer, kognition og tale flere gange under behandlingen og ved en 4-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Meningsfuld aktivitet har personlig betydning eller nytte, fremmer en følelse af tilfredsstillelse og bidrager til velvære, hvad enten det er gennem værdsatte tidsfordriv eller målorienterede bestræbelser. Personer med demens (PWD) oplever betydelige underskud i hukommelse, kommunikation og funktionelle evner, hvilket udgør unikke forhindringer for at engagere sig i meningsfulde aktiviteter. Når PWD mangler tilstrækkelig aktivitet, eller hvis aktiviteter er dårligt tilpasset evnen, kan PWD udvise øgede adfærdssymptomer. Sådanne symptomer påvirker PWD og bidrager til pårørendes stress. Ikke desto mindre reagerer PWD på tværs af alvorlighedskontinuummet ofte positivt på musik. Gennemtænkt designede musikbaserede interventioner (MBI'er) kan tilbyde PWD muligheder for at engagere sig i meningsfuld aktivitet og socialisere. Imidlertid er empirisk dokumentation til støtte for brugen af ​​MBI'er med denne population meget begrænset. Denne pilotundersøgelse fremmer en forskningslinje for at teste og forfine et randomiseret klinisk forsøgsdesign og indsamle foreløbige data om interventionseffektivitet ud over en enkelt session.

De overordnede mål for dette kvantitative pilotstudie er at (i) etablere et velraffineret klinisk forsøgsdesign, procedurer og resultatmål og (ii) indhente foreløbige data om vedvarende effektivitet af en multimodal musikterapiintervention til at engagere personer med svær demens ( AMUSED) med hensyn til adfærdssymptomer og tale. AMUSED bruger live-deltager-foretrukken musik og progressivt lagvis sang, berøring og rytmisk instrument, der spiller samtidig med deltagernes adfærdsmæssige reaktioner. Denne MBI er baseret på den personcentrerede Clinical Practice Model for PWD, som giver retningslinjer for justering af graden af ​​støtte og udfordring, der tilbydes en person. Denne model bruges også til at forbedre behandlingens troskab.

Denne pilotundersøgelse bygger på en feasibility-undersøgelse, der felttestede logistik og demonstrerede gennemførlighed og accept af AMUSED-interventionsprotokollen gennem et randomiseret cross-over-forsøgsdesign. Forskerne forfinede rekruttering, dataindsamling, protokoltræning og interventionsprocesser. Som i tidligere lignende arbejde viste forskerne positivt engagement under musikterapisessioner. At opnå langsigtede mål for behandlingseffekter (dvs. neuropsykiatrisk opgørelse, Fitbit-aktigrafi, pulsoximetri, funktionelle mål) viste sig imidlertid at være upraktisk og upålidelig i plejemiljøet. Forskernes seneste kvalitative arbejde med langtidsplejepersonale afslørede mulige løsninger til mere gennemførligt at måle sådanne resultater i en langtidspleje. Den nuværende pilotundersøgelse bygger på dette tidligere gennemførlighed og kvalitative arbejde.

I dette kvantitative pilotstudie vil efterforskerne bruge et randomiseret klinisk forsøgsdesign til at teste metoder og procedurer, som vil blive brugt i et fremtidigt større klinisk forsøg. Dette vil bidrage til at forbedre denne forsknings stringens og reproducerbarhed. Formålet med denne pilotundersøgelse er at: 1) afgøre, om den kliniske forsøgsprotokol er gennemførlig for et fuldskalaforsøg, 2) vælge den eller de mest passende primære resultatmål for adfærdssymptomer på demens, og 3) bestemme, om de er spontane tale giver en nyttig indikator for musikbaseret interventions effektivitet hos personer med svær demens. Deltagerne vil være ældre voksne med svær demens, som bor på et langtidsplejehjem. For at isolere effekten af ​​musikken og opnå et skøn over klyngeeffekter vil plejefaciliteter blive tilfældigt tildelt til enten at modtage musikterapi eller læsning. Begge forhold bruger den samme struktur, strategier og dosering, hvor musik er den vigtigste forskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Forenede Stater, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, Forenede Stater, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, Forenede Stater, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

DELTAGERS Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • sen demensdiagnose fra en læge
  • stabil på institutionen længe nok til at etablere ophold og rutine på institutionen (ca. 2 måneder før studiestart)
  • Engelsk er primært sprog (for pilotstudie praktiske og sikre ligetil evaluering af vores mål)
  • Demens er alvorlig: Som i forundersøgelsen vil beboernes kortlagte score på Brief Inventory of Mental Status (BIMS) < 7 blive brugt og ingen selvstændig funktion i samfundsanliggender, hobbyer, gøremål eller personlig pleje. BIMS er en komponent i Minimum Data Set (MDS), en føderalt mandat klinisk vurdering for alle beboere i amerikanske Medicare og Medicaid certificerede plejefaciliteter. Den udfyldes med jævne mellemrum og fortolkes af en autoriseret sundhedspersonale ansat af institutionen, som har gennemført den nødvendige træning i vurderingen.

DELTAGERE Eksklusionskriterier:

  • musikterapimodtager
  • samtidig forekommende bevægelsesforstyrrelse
  • allerede eksisterende kognitiv funktionsnedsættelse
  • Mildere demens (BIMS 7+); Personer med mere signifikant kognitiv tilbagegang kunne uden tvivl reagere anderledes på interventionen end dem med lettere demens, en forestilling, der understøttes af tidligere musikterapiforskning med denne befolkning.

FACILITETER - Inklusionskriterier:

  • Enhver facilitet i Kentucky, der yder boligpleje til personer med svær demens (op til 8 faciliteter).
  • Mindst 5 beboere skal tilmeldes for at udnytte vores ressourcer bedst muligt.
  • Mindst 1 facilitetsmedarbejder til rådighed for at hjælpe med rekruttering og periodisk observerbar dataindsamling
  • Kan rumme konsekvente sessionsdage og tidspunkter mellem frokost og middag, 2 gange om ugen i 40 minutter, i 12 uger.
  • Villig til at kommunikere spørgsmål, bekymringer og ændringer i sikkerhedsprotokoller til forskerteamet.
  • Kan give plads til en lille gruppeaktivitet (3-5 beboere plus en gruppeleder).
  • Kan sikre, at personalestøtte er tilgængelig for sikker overgang af deltagere til/fra sessioner på de aftalte sessionsdage og tidspunkter.
  • Kan påstå, at musikterapi fra en autoriseret musikterapeut (MT-BC) ikke tilbydes af anlægget, for at forhindre "dobbeltdosering" (musikunderholdning er ok).

FACILITETER - Eksklusionskriterier:

-Opfylder ikke et eller flere inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi

Live levering af en musikterapiprotokol, der er designet til at blive ledet af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (MT-BC). Aktivitetsblokke er identiske med læsearmen:

  • T0 Basismål
  • Uge 1-4: musikterapiintervention
  • T1-mål (slutningen af ​​uge 4)
  • Uge 5-8: musikterapiintervention
  • T2-mål (slutningen af ​​uge 8)
  • Uge 5-8: musikterapiintervention
  • T3-mål (slutningen af ​​uge 12)
  • T4 måler 4-ugers opfølgning (uge 16)
Leveret live af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (MT-BC) 40 min 2x/uge i 12 uger (24 sessioner i alt; 16 timer i alt) i små grupper på 3-5 personer. En multimodal musikterapiintervention til at engagere personer med svær demens (AMUSED) bruger live deltagerforetrukken musik og progressivt lagsang, berøring og rytmisk instrumentspil samtidig med deltagernes adfærdsmæssige reaktioner. Følger den kliniske praksismodel for personer med demens og implementeringsstrategier, der fremmer kognition, opmærksomhed, fortrolighed, hørbarhed, struktur, autonomi i forhold til deltagernes styrker, interesser, præferencer, kultur og øjeblikkelige reaktioner. Hver lille gruppe arbejder med den samme musikterapeut gennem hele studiet.
Aktiv komparator: Højtlæsning

Live oplæsning af en alderssvarende bog af en gruppeleder for at kontrollere for social opmærksomhed og isolere virkningerne af musik.

Aktivitetsblokke er identiske med musikterapiarmen:

  • T0 Basismål
  • Uge 1-4: musikterapiintervention
  • T1-mål (slutningen af ​​uge 4)
  • Uge 5-8: musikterapiintervention
  • T2-mål (slutningen af ​​uge 8)
  • Uge 5-8: musikterapiintervention
  • T3-mål (slutningen af ​​uge 12)
  • T4 måler 4-ugers opfølgning (uge 16)
Leveret live af en uddannet forskningsassistent ("interventionist") 40 min 2x/uge i 12 uger (24 sessioner i alt; 16 timer i alt) i små grupper på 3-5 personer. Interventionisten vil læse højt fra alderssvarende bøger (Kyllingsuppe for den gyldne sjæl af Jack Canfield; World of Wonders af Aimee Nezhukumatathil), der er udvalgt til at have tilstrækkeligt materiale til alle sessioner, indeholde noveller til at rumme opmærksomhed og sessionslængde, og tilbyde valg. Følger implementeringsstrategier, der er identiske med musikterapiarmen (dvs. inden for den kliniske praksismodel for personer med demens), der fremmer kognition, opmærksomhed, fortrolighed, hørbarhed, struktur, autonomi i forhold til deltagernes styrker, interesser, præferencer, kultur og øjeblikkelige reaktioner. Der bruges dog ingen musik (herunder musikalske referencer). Hver lille gruppe arbejder med den samme læseinterventionist gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i demensadfærd efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 12
Quick Dementia Behavior Observation Scale (QD-BOS) er en observationsmåling på 18 punkter (est. 3 min. at fuldføre). Afsnit 1 indeholder de 11 underspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem afsnit C "agitation/aggression" og plejepersonalet vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af 8 adfærdsmønstre i den seneste uge (råscore 0-8), hyppigheden (råscore). 1-4) og sværhedsgraden af ​​adfærd (råscore 1-3), totalscore (hyppighed x sværhedsgrad, intervaller 1-12) og erhvervsmæssig forstyrrelse af disse adfærd (råscore 0-5; alle områder højere score indikerer dårligere adfærd) . Afsnit 2 indeholder 5 spørgsmål vedrørende observeret psykosocialt velvære i den seneste uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5) og et valgfrit åbent punkt. Afsnit 3 indeholder 1 spørgsmål vedrørende jobrelateret stress i den seneste uge, ved brug af en 5-punkts Likert-skala (interval 1-5). En lavere score indikerer dårligere/mindre ønskværdig adfærd. Udfyldes af plejepersonale ved baseline og hver 4. uge.
Baseline, slutningen af ​​uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i demensadfærd efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 4
QD-BOS er en observationsmåling på 18 punkter (est. 3 min. at fuldføre). Afsnit 1 indeholder de 11 underspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem afsnit C "agitation/aggression" og plejepersonalet vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af 8 adfærdsmønstre i den seneste uge (råscore 0-8), hyppigheden (råscore). 1-4) og sværhedsgraden af ​​adfærd (råscore 1-3), totalscore (hyppighed x sværhedsgrad, intervaller 1-12) og erhvervsmæssig forstyrrelse af disse adfærd (råscore 0-5; alle områder højere score indikerer dårligere adfærd) . Afsnit 2 indeholder 5 spørgsmål vedrørende observeret psykosocialt velvære i den seneste uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5) og et valgfrit åbent punkt. Afsnit 3 indeholder 1 spørgsmål vedrørende jobrelateret stress i den seneste uge, ved brug af en 5-punkts Likert-skala (interval 1-5). En lavere score indikerer dårligere/mindre ønskværdig adfærd. Udfyldes af plejepersonale ved baseline og hver 4. uge.
Baseline, slutningen af ​​uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i demensadfærd efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​uge 8
QD-BOS er en observationsmåling på 18 punkter (est. 3 min. at fuldføre). Afsnit 1 indeholder de 11 underspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem afsnit C "agitation/aggression" og plejepersonalet vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af 8 adfærdsmønstre i den seneste uge (råscore 0-8), hyppigheden (råscore). 1-4) og sværhedsgraden af ​​adfærd (råscore 1-3), totalscore (hyppighed x sværhedsgrad, intervaller 1-12) og erhvervsmæssig forstyrrelse af disse adfærd (råscore 0-5; alle områder højere score indikerer dårligere adfærd) . Afsnit 2 indeholder 5 spørgsmål vedrørende observeret psykosocialt velvære i den seneste uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5) og et valgfrit åbent punkt. Afsnit 3 indeholder 1 spørgsmål vedrørende jobrelateret stress i den seneste uge, ved brug af en 5-punkts Likert-skala (interval 1-5). En lavere score indikerer dårligere/mindre ønskværdig adfærd. Udfyldes af plejepersonale ved baseline og hver 4. uge.
Baseline, slutningen af ​​uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i demensadfærd ved 4-ugers opfølgning (16 uger)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgning (uge 16; 4 uger efter fjernelse af behandlingen)
QD-BOS er en observationsmåling på 18 punkter (est. 3 min. at fuldføre). Afsnit 1 indeholder de 11 underspørgsmål fra Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem afsnit C "agitation/aggression" og plejepersonalet vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af 8 adfærdsmønstre i den seneste uge (råscore 0-8), hyppigheden (råscore). 1-4) og sværhedsgraden af ​​adfærd (råscore 1-3), totalscore (hyppighed x sværhedsgrad, intervaller 1-12) og erhvervsmæssig forstyrrelse af disse adfærd (råscore 0-5; alle områder højere score indikerer dårligere adfærd) . Afsnit 2 indeholder 5 spørgsmål vedrørende observeret psykosocialt velvære i den seneste uge ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (vareområde 1-5) og et valgfrit åbent punkt. Afsnit 3 indeholder 1 spørgsmål vedrørende jobrelateret stress i den seneste uge, ved brug af en 5-punkts Likert-skala (interval 1-5). En lavere score indikerer dårligere/mindre ønskværdig adfærd. Udfyldes af plejepersonale ved baseline og hver 4. uge.
Baseline, 4-ugers opfølgning (uge 16; 4 uger efter fjernelse af behandlingen)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sprogfunktion efter 12 uger
Tidsramme: Tilmelding, slutningen af ​​uge 12
For at evaluere ændring i afasikvotient (AQ) fra sengekanten Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R), en standardiseret vurdering, der bruges til at evaluere sproglige evner hos personer med afasi. WAB-R er blevet brugt med personer med demens til at vurdere virkningen af ​​kognitive ændringer på sprogfunktionen. AQ'en giver et sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​sprogsvækkelse baseret på præstation på tværs af flere sprogdomæner, herunder spontan tale, auditiv verbal forståelse, gentagelse og navngivning/ordfinding. Score varierer fra 0 til 100; En højere AQ-score indikerer bedre sprogfunktion. Administreret af maskeret resultatbedømmer personligt ved baseline og slutningen af ​​uge 12.
Tilmelding, slutningen af ​​uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognition efter 12 uger
Tidsramme: Tilmelding, slutningen af ​​uge 12
Severe Impairment Rating Scale (SIRS) bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​kognitiv og funktionel svækkelse hos personer med svær demens, herunder hukommelse, orientering og daglige aktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. Administreret af maskeret resultatbedømmer personligt ved baseline, slutningen af ​​uge 12 og ved 4-ugers opfølgning efter fjernelse af behandlingen.
Tilmelding, slutningen af ​​uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognition ved 4-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4-ugers opfølgning (uge 16; 4 uger efter fjernelse af behandlingen)
SIRS bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​kognitiv og funktionsnedsættelse hos personer med svær demens, herunder hukommelse, orientering og dagligdagsaktiviteter. Scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. Administreret af maskeret resultatbedømmer personligt ved baseline, slutningen af ​​uge 12 og ved 4-ugers opfølgning efter fjernelse af behandlingen.
Baseline, 4-ugers opfølgning (uge 16; 4 uger efter fjernelse af behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i spontan tale i uge 4
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter session 8 i uge 4
Spontan tale vil blive administreret 1 time før og 1 time efter session 8, i uge 4, af en maskeret resultatbedømmer, som vil følge et script med simple sociale svar, billedbeskrivelsesopgave [cookie-tyveri] og navngivning af dyr og grøntsager. Svarene vil blive lydoptaget til leksikalsk funktionsanalyse ved brug af standard- og AI-tilgange.
Umiddelbart før og umiddelbart efter session 8 i uge 4
Gennemsnitlig ændring i spontan tale i uge 8
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter session 16 i uge 8
Spontan tale vil blive administreret 1 time før og 1 time efter session 16, i uge 8, af en maskeret resultatbedømmer, som vil følge et script med simple sociale svar, billedbeskrivelsesopgave [cookie-tyveri] og navngivning af dyr og grøntsager. Svarene vil blive lydoptaget til leksikalsk funktionsanalyse ved brug af standard- og AI-tilgange.
Umiddelbart før og umiddelbart efter session 16 i uge 8
Gennemsnitlig ændring i spontan tale i uge 12
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter session 24 i uge 12
Spontan tale vil blive administreret 1 time før og 1 time efter session 24, i uge 12, af en maskeret resultatbedømmer, som vil følge et script med simple sociale svar, billedbeskrivelsesopgave [cookie-tyveri] og navngivning af dyr og grøntsager. Svarene vil blive lydoptaget til leksikalsk funktionsanalyse ved brug af standard- og AI-tilgange.
Umiddelbart før og umiddelbart efter session 24 i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94750
  • P30AG072946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse. Pilotdata til foreløbig estimering af effektstørrelse vil ikke blive delt offentligt. Forskere kan anmode om afidentificerede data og undersøgelsesmateriale fra hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen. Den primære investigator vil overveje at dele data og studiemateriale inden denne tidsramme i samråd med undersøgelsesteamet.

IPD-delingsadgangskriterier

Den primære investigator vil dele data, kvalitative og kvantitative analyseplaner og studiematerialer med andre forskere, som giver et rimeligt rationale for den tilsigtede brug, via e-mail. Anmodninger vil blive gennemgået af den primære investigator Reschke-Hernandez, alle co-investigatorer og alle undersøgelsesteammedlemmer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær demens

Abonner