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Un intervento di musicoterapia multimodale per coinvolgere le persone con demenza grave (AMUSED)

15 maggio 2026 aggiornato da: Alaine E Hernandez, PhD

Sperimentazione clinica pilota randomizzata di un intervento di musicoterapia multimodale per il coinvolgimento di persone con demenza grave (AMUSED)

L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato è scoprire se un trattamento di musicoterapia, chiamato AMUSED, può migliorare il coinvolgimento e ridurre i sintomi comportamentali negli anziani con demenza grave che vivono in strutture di cura. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È fattibile condurre una sperimentazione su vasta scala di Amused?
  • I ricercatori possono identificare le migliori misure di esito per valutare l’impatto sui sintomi comportamentali della demenza?
  • Il linguaggio offre un utile indicatore dell’efficacia del trattamento? I ricercatori confronteranno un trattamento di musicoterapia di gruppo con un'attività di lettura per scoprire se la musicoterapia porta a maggiori miglioramenti nei sintomi comportamentali e nei modelli di linguaggio.

I partecipanti:

  • Partecipa alla musicoterapia (include musica dal vivo, canto e suono di strumenti ritmici) o a un gruppo di lettura con storie sulla vita e sulla natura e parla dei ricordi.
  • Partecipa a sessioni in piccoli gruppi due volte a settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 40 minuti tra pranzo e cena.
  • Essere osservato e valutato per sintomi comportamentali, cognitivi e di linguaggio più volte durante il trattamento e ad un follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’attività significativa ha importanza o utilità personale, favorisce un senso di appagamento e contribuisce al benessere, sia attraverso passatempi cari che attraverso sforzi orientati agli obiettivi. Le persone con demenza (PWD) sperimentano deficit significativi nella memoria, nella comunicazione e nelle capacità funzionali, che pongono ostacoli unici all'impegno in attività significative. Quando la PWD non ha attività sufficienti, o se le attività sono scarsamente adattate alle capacità, la PWD può dimostrare un aumento dei sintomi comportamentali. Tali sintomi incidono sulla PWD e contribuiscono allo stress del caregiver. Ciononostante, le persone con disabilità in tutto il continuum della gravità spesso rispondono favorevolmente alla musica. Interventi basati sulla musica (MBI) attentamente progettati possono offrire alle persone con disabilità l’opportunità di impegnarsi in attività significative e socializzare. Tuttavia, le prove empiriche a sostegno dell’uso degli MBI con questa popolazione sono molto limitate. Questo studio pilota fa avanzare una linea di ricerca per testare e perfezionare un disegno di studio clinico randomizzato e raccogliere dati preliminari sull’efficacia dell’intervento oltre una singola sessione.

Gli obiettivi generali di questo studio pilota quantitativo sono (i) stabilire un disegno di studio clinico, procedure e misure di risultato ben raffinati e (ii) ottenere dati preliminari sull'efficacia duratura di un intervento di musicoterapia multimodale per coinvolgere persone con demenza grave ( DIVERTITO) per quanto riguarda i sintomi comportamentali e il linguaggio. AMUSED utilizza la musica dal vivo preferita dai partecipanti e sovrappone progressivamente il canto, il tocco e la riproduzione di strumenti ritmici in concomitanza con le risposte comportamentali dei partecipanti. Questo MBI si basa sul modello di pratica clinica per PWD centrato sulla persona, che fornisce linee guida per adattare il grado di supporto e sfida offerti a un individuo. Questo modello viene utilizzato anche per migliorare la fedeltà del trattamento.

Questo studio pilota si basa su uno studio di fattibilità che ha testato sul campo la logistica e dimostrato la fattibilità e l’accettabilità del protocollo di intervento AMUSED attraverso un disegno di studio incrociato randomizzato. I ricercatori hanno perfezionato il reclutamento, la raccolta dei dati, la formazione del protocollo e i processi di intervento. Come in precedenti lavori simili, i ricercatori hanno dimostrato un coinvolgimento positivo durante le sessioni di musicoterapia. Tuttavia, ottenere misure a lungo termine degli effetti del trattamento (ad esempio, inventario neuropsichiatrico, actigrafia Fitbit, pulsossimetria, misure funzionali) si è rivelato poco pratico e inaffidabile nell’ambiente di cura. Il recente lavoro qualitativo dei ricercatori con il personale di assistenza a lungo termine ha rivelato possibili soluzioni per misurare in modo più fattibile tali risultati in un contesto di assistenza a lungo termine. L’attuale studio pilota si basa sulla fattibilità passata e sul lavoro qualitativo.

In questo studio pilota quantitativo, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio clinico randomizzato per testare metodi e procedure che verranno utilizzati in un futuro studio clinico più ampio. Ciò contribuirà a migliorare il rigore e la riproducibilità di questa ricerca. Gli obiettivi di questo studio pilota sono: 1) determinare se il protocollo dello studio clinico è fattibile per uno studio su vasta scala, 2) selezionare la/e misura/e di esito primario più appropriata/e dei sintomi comportamentali della demenza e 3) determinare se il parlato offre un utile indicatore dell’efficacia dell’intervento basato sulla musica nelle persone con demenza grave. I partecipanti saranno anziani con demenza grave che vivono in una struttura di assistenza a lungo termine. Per isolare gli effetti della musica e ottenere una stima degli effetti cluster, le strutture di cura verranno assegnate in modo casuale a ricevere musicoterapia o lettura. Entrambe le condizioni utilizzano la stessa struttura, strategie e dosaggio, con la musica che rappresenta la differenza fondamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Stati Uniti, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, Stati Uniti, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, Stati Uniti, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei PARTECIPANTI:

  • 65 anni o più
  • diagnosi di demenza ad esordio tardivo da parte di un medico
  • stabile presso la struttura abbastanza a lungo da stabilire la residenza e la routine presso la struttura (circa 2 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • L'inglese è la lingua principale (per la praticità dello studio pilota e garantire una valutazione diretta dei nostri obiettivi)
  • La demenza è grave: come nello studio di fattibilità, verrà utilizzato il punteggio tracciato dei residenti sul Brief Inventory of Mental Status (BIMS) <7 e nessuna funzione indipendente negli affari della comunità, negli hobby, nelle faccende domestiche o nella cura personale. Il BIMS è un componente del Minimum Data Set (MDS), una valutazione clinica obbligatoria a livello federale per tutti i residenti nelle strutture sanitarie certificate Medicare e Medicaid negli Stati Uniti. Viene completato periodicamente e interpretato da un professionista sanitario autorizzato impiegato dalla struttura che ha completato la formazione richiesta sulla valutazione.

PARTECIPANTE Criteri di esclusione:

  • destinatario di musicoterapia
  • disturbo del movimento concomitante
  • disabilità cognitiva preesistente
  • Demenza più lieve (BIMS 7+); Le persone con un declino cognitivo più significativo potrebbero probabilmente rispondere in modo diverso all’intervento rispetto a quelle con demenza più lieve, un’idea supportata dalla ricerca passata sulla musicoterapia con questa popolazione.

STRUTTURE - Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi struttura nel Kentucky che fornisce assistenza residenziale a persone affette da demenza grave (fino a 8 strutture).
  • Almeno 5 residenti devono iscriversi per utilizzare al meglio le nostre risorse.
  • Almeno 1 membro del personale della struttura disponibile per aiutare con il reclutamento e la raccolta periodica di dati osservabili
  • Può ospitare giorni e orari di sessione coerenti tra pranzo e cena, 2 volte a settimana per 40 minuti, per 12 settimane.
  • Disponibilità a comunicare domande, preoccupazioni e cambiamenti nei protocolli di sicurezza al gruppo di ricerca.
  • Può fornire uno spazio adeguato per un'attività di piccolo gruppo (3-5 residenti più un leader del gruppo).
  • Può garantire che il supporto del personale sia disponibile per la transizione sicura dei partecipanti da/verso le sessioni nei giorni e all'ora concordati.
  • Si può affermare che la struttura non offre musicoterapia da parte di un musicoterapista accreditato (MT-BC), per evitare il "doppio dosaggio" (l'intrattenimento musicale è ok).

STRUTTURE - Criteri di esclusione:

-Non soddisfa uno o più criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia

Consegna dal vivo di un protocollo di musicoterapia progettato per essere guidato da un musicoterapista certificato (MT-BC). I blocchi di attività sono identici al braccio di lettura:

  • T0 Misure di base
  • Settimane 1-4: intervento di musicoterapia
  • Misure T1 (fine settimana 4)
  • Settimane 5-8: intervento di musicoterapia
  • Misure T2 (fine settimana 8)
  • Settimane 5-8: intervento di musicoterapia
  • Misure T3 (fine settimana 12)
  • T4 misura il follow-up a 4 settimane (settimana 16)
Tenuto dal vivo da un musicoterapista certificato (MT-BC) 40 minuti 2 volte a settimana per 12 settimane (24 sessioni totali; 16 ore totali) in piccoli gruppi di 3-5 persone. Un intervento di musicoterapia multimodale per coinvolgere le persone con demenza grave (AMUSED) utilizza la musica dal vivo preferita dai partecipanti e sovrappone progressivamente il canto, il tocco e la riproduzione di strumenti ritmici in concomitanza con le risposte comportamentali dei partecipanti. Segue il modello di pratica clinica per persone con demenza e le strategie di implementazione che promuovono cognizione, attenzione, familiarità, udibilità, struttura, autonomia in base ai punti di forza, agli interessi, alle preferenze, alla cultura e alle risposte momentanee dei partecipanti. Ogni piccolo gruppo lavora con lo stesso musicoterapista durante tutto lo studio.
Comparatore attivo: Leggere ad alta voce

Lettura dal vivo ad alta voce di un libro adatto all'età da parte di un leader del gruppo per controllare l'attenzione sociale e isolare gli effetti della musica.

I blocchi di attività sono identici al braccio di musicoterapia:

  • T0 Misure di base
  • Settimane 1-4: intervento di musicoterapia
  • Misure T1 (fine settimana 4)
  • Settimane 5-8: intervento di musicoterapia
  • Misure T2 (fine settimana 8)
  • Settimane 5-8: intervento di musicoterapia
  • Misure T3 (fine settimana 12)
  • T4 misura il follow-up a 4 settimane (settimana 16)
Tenuto dal vivo da un assistente di ricerca qualificato ("interventista") 40 minuti 2 volte a settimana per 12 settimane (24 sessioni totali; 16 ore totali) in piccoli gruppi di 3-5 persone. L'interventista leggerà ad alta voce libri adatti all'età (Chicken Soup for the Golden Soul di Jack Canfield; World of Wonders di Aimee Nezhukumatathil) selezionati per avere materiale sufficiente per tutte le sessioni, conterranno brevi racconti per adattarsi alla capacità di attenzione e alla durata della sessione, e scelta dell'offerta. Segue strategie di implementazione identiche al braccio della musicoterapia (cioè all'interno del modello di pratica clinica per persone con demenza) che promuovono cognizione, attenzione, familiarità, udibilità, struttura, autonomia in base ai punti di forza, agli interessi, alle preferenze, alla cultura e alle risposte momentanee dei partecipanti. Tuttavia, non viene utilizzata alcuna musica (compresi i riferimenti musicali). Ogni piccolo gruppo lavora con lo stesso lettore interventista durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel comportamento della demenza a 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 12
La Quick Dementia Behavior Observation Scale (QD-BOS) è una misura osservativa composta da 18 item (stima. 3 minuti completare). La sezione 1 contiene le 11 sotto-domande della sezione C "agitazione/aggressività" dell'Inventario Neuropsichiatrico-Casa di Cura e il personale assistenziale valuta la presenza o l'assenza di 8 comportamenti nell'ultima settimana (punteggio grezzo 0-8), la frequenza (punteggio grezzo 1-4) e gravità dei comportamenti (punteggio grezzo 1-3), punteggio totale (frequenza x gravità, intervalli 1-12) e disgregazione professionale di tali comportamenti (punteggio grezzo 0-5; in tutti gli intervalli il punteggio più alto indica un comportamento peggiore) . La sezione 2 contiene 5 domande riguardanti il ​​benessere psicosociale osservato nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo di elementi 1-5) e un elemento facoltativo a risposta aperta. La sezione 3 contiene 1 domanda riguardante lo stress lavoro-correlato nell'ultima settimana, utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo 1-5). Un punteggio più basso indica un comportamento peggiore/meno desiderabile. Completato dal personale sanitario al basale e ogni 4 settimane.
Riferimento, fine della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel comportamento della demenza a 4 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 4
Il QD-BOS è una misura osservativa composta da 18 item (stima. 3 minuti completare). La sezione 1 contiene le 11 sotto-domande della sezione C "agitazione/aggressività" dell'Inventario Neuropsichiatrico-Casa di Cura e il personale assistenziale valuta la presenza o l'assenza di 8 comportamenti nell'ultima settimana (punteggio grezzo 0-8), la frequenza (punteggio grezzo 1-4) e gravità dei comportamenti (punteggio grezzo 1-3), punteggio totale (frequenza x gravità, intervalli 1-12) e disgregazione professionale di tali comportamenti (punteggio grezzo 0-5; in tutti gli intervalli il punteggio più alto indica un comportamento peggiore) . La sezione 2 contiene 5 domande riguardanti il ​​benessere psicosociale osservato nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo di elementi 1-5) e un elemento facoltativo a risposta aperta. La sezione 3 contiene 1 domanda riguardante lo stress lavoro-correlato nell'ultima settimana, utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo 1-5). Un punteggio più basso indica un comportamento peggiore/meno desiderabile. Completato dal personale sanitario al basale e ogni 4 settimane.
Riferimento, fine della settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel comportamento della demenza a 8 settimane
Lasso di tempo: Riferimento, fine della settimana 8
Il QD-BOS è una misura osservativa composta da 18 item (stima. 3 minuti completare). La sezione 1 contiene le 11 sotto-domande della sezione C "agitazione/aggressività" dell'Inventario Neuropsichiatrico-Casa di Cura e il personale assistenziale valuta la presenza o l'assenza di 8 comportamenti nell'ultima settimana (punteggio grezzo 0-8), la frequenza (punteggio grezzo 1-4) e gravità dei comportamenti (punteggio grezzo 1-3), punteggio totale (frequenza x gravità, intervalli 1-12) e disgregazione professionale di tali comportamenti (punteggio grezzo 0-5; in tutti gli intervalli il punteggio più alto indica un comportamento peggiore) . La sezione 2 contiene 5 domande riguardanti il ​​benessere psicosociale osservato nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo di elementi 1-5) e un elemento facoltativo a risposta aperta. La sezione 3 contiene 1 domanda riguardante lo stress lavoro-correlato nell'ultima settimana, utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo 1-5). Un punteggio più basso indica un comportamento peggiore/meno desiderabile. Completato dal personale sanitario al basale e ogni 4 settimane.
Riferimento, fine della settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel comportamento della demenza al follow-up a 4 settimane (16 settimane)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane (settimana 16; 4 settimane dopo la sospensione del trattamento)
Il QD-BOS è una misura osservativa composta da 18 item (stima. 3 minuti completare). La sezione 1 contiene le 11 sotto-domande della sezione C "agitazione/aggressività" dell'Inventario Neuropsichiatrico-Casa di Cura e il personale assistenziale valuta la presenza o l'assenza di 8 comportamenti nell'ultima settimana (punteggio grezzo 0-8), la frequenza (punteggio grezzo 1-4) e gravità dei comportamenti (punteggio grezzo 1-3), punteggio totale (frequenza x gravità, intervalli 1-12) e disgregazione professionale di tali comportamenti (punteggio grezzo 0-5; in tutti gli intervalli il punteggio più alto indica un comportamento peggiore) . La sezione 2 contiene 5 domande riguardanti il ​​benessere psicosociale osservato nell'ultima settimana utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo di elementi 1-5) e un elemento facoltativo a risposta aperta. La sezione 3 contiene 1 domanda riguardante lo stress lavoro-correlato nell'ultima settimana, utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (intervallo 1-5). Un punteggio più basso indica un comportamento peggiore/meno desiderabile. Completato dal personale sanitario al basale e ogni 4 settimane.
Basale, follow-up a 4 settimane (settimana 16; 4 settimane dopo la sospensione del trattamento)
Variazione media rispetto al basale nella funzione linguistica a 12 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione, fine della settimana 12
Per valutare il cambiamento nel quoziente di afasia (AQ) rispetto al letto del paziente, Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R), una valutazione standardizzata utilizzata per valutare le abilità linguistiche negli individui con afasia. WAB-R è stato utilizzato con persone affette da demenza per valutare l'impatto del cambiamento cognitivo sulla funzione linguistica. L'AQ fornisce una misura riepilogativa della gravità del disturbo linguistico in base alle prestazioni in diversi domini linguistici, tra cui il discorso spontaneo, la comprensione verbale uditiva, la ripetizione e la denominazione/ricerca di parole. I punteggi vanno da 0 a 100; Un punteggio AQ più alto indica una migliore funzione linguistica. Somministrato di persona dal valutatore dei risultati mascherati al basale e alla fine della settimana 12.
Iscrizione, fine della settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella cognizione a 12 settimane
Lasso di tempo: Iscrizione, fine della settimana 12
La Severe Impairment Rating Scale (SIRS) viene utilizzata per valutare la gravità del deterioramento cognitivo e funzionale in individui con demenza grave, inclusi memoria, orientamento e attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave. Somministrato di persona da un valutatore dei risultati mascherati al basale, alla fine della settimana 12 e al follow-up di 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Iscrizione, fine della settimana 12
Variazione media rispetto al basale nella cognizione al follow-up a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane (settimana 16; 4 settimane dopo la sospensione del trattamento)
La SIRS viene utilizzata per valutare la gravità del deterioramento cognitivo e funzionale in individui con demenza grave, inclusa la memoria, l'orientamento e le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave. Somministrato di persona da un valutatore dei risultati mascherati al basale, alla fine della settimana 12 e al follow-up di 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Basale, follow-up a 4 settimane (settimana 16; 4 settimane dopo la sospensione del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel discorso spontaneo alla settimana 4
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione 8 alla settimana 4
Il discorso spontaneo verrà somministrato 1 ora prima e 1 ora dopo la sessione 8, durante la settimana 4, da un valutatore dei risultati mascherato, che seguirà uno script di semplici risposte sociali, compito di descrizione di immagini [furto di biscotti] e denominazione di animali e vegetali. Le risposte verranno registrate audio per l'analisi delle caratteristiche lessicali utilizzando approcci standard e AI.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione 8 alla settimana 4
Cambiamento medio nel discorso spontaneo alla settimana 8
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione 16 alla settimana 8
Il discorso spontaneo verrà somministrato 1 ora prima e 1 ora dopo la sessione 16, durante la settimana 8, da un valutatore dei risultati mascherato, che seguirà uno script di semplici risposte sociali, compito di descrizione di immagini [furto di biscotti] e denominazione di animali e vegetali. Le risposte verranno registrate audio per l'analisi delle caratteristiche lessicali utilizzando approcci standard e AI.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione 16 alla settimana 8
Cambiamento medio nel discorso spontaneo alla settimana 12
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione 24 alla settimana 12
Il discorso spontaneo verrà somministrato 1 ora prima e 1 ora dopo la sessione 24, durante la settimana 12, da un valutatore dei risultati mascherato, che seguirà uno script di semplici risposte sociali, compito di descrizione di immagini [furto di biscotti] e denominazione di animali e vegetali. Le risposte verranno registrate audio per l'analisi delle caratteristiche lessicali utilizzando approcci standard e AI.
Immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione 24 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94750
  • P30AG072946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota. I dati pilota per la stima preliminare della dimensione dell’effetto non saranno condivisi pubblicamente. I ricercatori possono richiedere dati non identificati e materiali di studio al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione. Il ricercatore principale prenderà in considerazione la condivisione di dati e materiali di studio prima di tale lasso di tempo in consultazione con il team di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale condividerà i dati, i piani di analisi qualitativa e quantitativa e i materiali di studio con altri ricercatori che forniranno una motivazione ragionevole per l'uso previsto, tramite e-mail. Le richieste verranno esaminate dal ricercatore principale Reschke-Hernandez, da tutti i co-investigatori e da tutti i membri del team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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