DAIR에서 치료한 황색 포도상구균으로 인한 고관절 또는 무릎 인공 관절 감염에서 파지 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구. (GLORIA)
DAIR로 치료받은 황색포도상구균으로 인한 고관절 또는 무릎 인공 관절 감염 환자의 파지 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구의 2상 개념 증명
연구 개요
상태
상세 설명
관절 전치환술은 다른 보존적 치료법이 효과가 없을 때 만성 난치성 통증 관리에 중요한 중재 역할을 합니다. 이는 관절 질환과 싸우는 환자의 불편함을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 관절 치환술은 인공 관절 감염(PJI)의 문제를 야기합니다. 삽입물 주위 관절 감염은 심각한 합병증을 일으키며 상당한 사망률, 이환율 및 의료비 지출을 초래할 수 있습니다.
삽입물 주위 감염의 주요 원인은 그람 양성 구균, 특히 황색포도상구균입니다. 주로 포도상구균으로 형성된 박테리아 생물막은 항생제 치료에 대한 내성으로 인해 삽입물 주위 관절 감염 치료에 중요한 과제를 나타냅니다. 이러한 복합 감염에 대한 치료 표준(SOC)은 주로 초기 수술(DAIR)과 다양한 처방 및 항생제 조합을 특징으로 합니다. 활용 패턴은 기관과 지역에 따라 다르지만 DAIR는 보철 임플란트를 적출하지 않고 뼈를 절제할 수 있는 가능성을 특징으로 하는 저침습적 절차로 간주됩니다. 관절 치환술에 대한 수요 증가와 현재 삽입 삽입물 감염률은 항균제 내성과 결합되어 생물막 기반 삽입물 삽입물 치료에 있어 충족되지 않은 의학적 필요성을 분명히 나타냅니다.
박테리오파지 치료는 삽입물 삽입물 감염의 치료 패러다임을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 박테리오파지는 박테리아 세포에 침투하여 신진대사를 방해하고 박테리아 용해를 일으키는 매우 특이적인 박테리아 바이러스와 함께 자연적으로 발생합니다. 뼈 관련 감염에 대한 파지 치료법에 대한 초기 생체 내 연구에서는 가능성이 나타났습니다.
박테리오파지를 이용한 항감염제 연구 및 개발을 전문으로 하는 생명공학 회사인 Phaxiam Therapeutics는 대장균, 녹농균, 황색포도상구균에 대한 파지 컬렉션을 보유하고 있습니다. 이 파지는 예비 테스트와 연구에서 가능성을 보여주었습니다.
GLORIA 연구의 목적은 DAIR를 받는 엉덩이 또는 무릎 삽입물 감염 환자의 황색포도상구균 감염을 치료할 때 위약과 비교하여 파지 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascal Chief Medical Officer
- 전화번호: +33679732259
- 이메일: pascal.birman@phaxiam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Audrey Study Team Leader
- 전화번호: +33670637073
- 이메일: audrey.jacob@phaxiam.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- EBJIS(유럽 뼈 및 관절 감염) 또는 ICM(국제 합의 회의) 지침에 따른 무릎 또는 고관절 PJI
- S. aureus로 인한 단균성 감염
- DAIR 종료 시 치료를 실시하는 경우 다른 병원체로 인한 중복 감염에 대한 수술 전 진단 없이(오염 물질의 존재는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않음)
- DAIR 후 최대 14일까지 치료를 실시하는 경우 DAIR 동안 수행된 세균 검체 후 72시간 이내에 확인된 다른 병원체로 인한 중복 감염 진단 없이
- 종합팀 및/또는 책임연구원이 결정한 Open DAIR에 대한 적응증
- 포함 전 기간 동안 관절액에 S. aureus가 있거나 포함 전 지난 6개월 동안 항생제 치료 중 감염이 재발한 경우
- 연구책임자가 결정한 기대 여명이 1년 이상인 환자.
- 가임기 여성/가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성: 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하겠다는 약속.
- 가임기 여성: 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 1년 이상(무월경 기간이 12개월 이상)인 여성
제외 기준:
- DAIR와 연구 약물 투여 사이의 재발은 DAIR 후 최대 14일까지 계획됩니다.
- 두 개의 DAIR가 순차적으로 계획된 환자(이중 DAIR)
- ASA 점수가 4점 이상인 환자
- 심각한 패혈증, 패혈성 쇼크 또는 혈역학적 불안정
- 고정성 보철물 교환, 관절 유합 또는 절단 적응증이 있는 환자
- 억제항생요법에 대한 적응증
- 면역억제환자 : 질병상태(즉, 유전 질환, 영양실조) 또는 치료(예: 항암제 또는 장기 이식)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 활동성 B형 및 C형 간염
- 박테리오파지에 의한 이전 치료
- 알려진 파지 알레르기 및/또는 그 부형제
- ALT 또는 AST가 ULN의 4배 이상 상승
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
항포도상구균 박테리오파지(PP1493 및 PP1815) 0.9% NaCl 용액을 이용한 관절내 주사
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DAIR 시술 중 및/또는 시술 후 3회 관절내 주사
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위약 비교기: 컨트롤 암
0.9% NaCl 용액
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DAIR 시술 중 및/또는 시술 후 3회 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 + DAIR와 비교하여 파지 치료 + DAIR의 안전성을 평가합니다.
기간: 가입부터 3개월까지
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심각한 부작용 발생률
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가입부터 3개월까지
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위약 + DAIR와 비교하여 파지 치료 + DAIR의 효능을 평가합니다.
기간: 가입부터 3개월까지
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임상적으로 완치된 환자의 비율
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가입부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 + DAIR와 비교하여 파지 치료 + DAIR의 안전성을 평가합니다.
기간: 등록부터 최대 12개월까지
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모든 부작용 발생률 및 모든 안전 매개변수
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등록부터 최대 12개월까지
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위약 + DAIR와 비교하여 파지 치료 + DAIR의 효능을 평가합니다.
기간: 등록부터 최대 12개월까지
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S.aureus 감염으로부터 최대 6개월 및 최대 12개월까지 임상적으로 치유된 환자의 비율.
최대 3개월, 6개월, 12개월까지 황색 포도상구균 이외의 다른 세균으로 인해 재발한 환자의 비율
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등록부터 최대 12개월까지
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혈청과 관절액의 면역학적 반응을 설명하기 위해
기간: 가입부터 3개월까지
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항포도상구균 파지 항체의 적정
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가입부터 3개월까지
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최대 1개월까지 관절액 내 S. aureus 세균 부하(세균학)를 설명합니다.
기간: 가입부터 1개월까지
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박테리아 부하의 정량적 또는 반정량적 분석
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가입부터 1개월까지
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관절액의 세포학을 설명하려면
기간: 가입부터 1개월까지
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관절액의 다핵 정량 및 동정
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가입부터 1개월까지
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입원 기간을 설명하려면
기간: 가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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입원 횟수
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가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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입원 기간을 설명하려면
기간: 가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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총 입원 기간
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가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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환자의 삶의 질을 설명하기 위해
기간: 가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels) 결과
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가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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관절 기능 재활에 대해 설명하자면
기간: 가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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감염된 관절에 따라 KOOS-12(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 12개 질문) 또는 HOOS-12(고관절 부상 및 골관절염 결과 점수-12개 질문) 설문지의 총점.
점수는 0(극심한 증상)부터 100(증상 없음)까지의 척도로 계산됩니다.
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가입부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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X-Ray 영상을 통해 인공관절 감염의 진행과정을 기술한다.
기간: 심사부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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비정상적인 해리(보철물 이동과의 경계)의 잠재적인 모습을 감지하기 위한 X선 영상 분석
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심사부터 최대 3개월, 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pascal Chief Medical Officer, Phagenix
- 연구 책임자: Audrey Study Team Leader, Phagenix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PP-SA-003
- 2024-516555-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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