염증성 장질환에 대한 리산키주맙-800CW의 형광 영상화 (NAVIGATE)
2025년 3월 4일 업데이트: University Medical Center Groningen
염증성 장질환의 약물 표적화 시각화를 위한 Risankizumab-800CW의 안전성, 타당성 및 최적 용량 조사
크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)은 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다.
리산키주맙은 IL23 p19에 대한 인간 단클론 항체로, IL23 p19는 IL23 p19 수용체에 결합해 IBD의 염증 반응을 매개하는 염증성 사이토카인의 일부이다.
리산키주맙에 대한 일차 무반응은 CD와 궤양성 대장염 모두에서 높습니다.
현재 리산키주맙에 대한 반응을 예측하는 인자는 없으며 실제 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았습니다.
IBD에서 리산키주맙의 약물 표적화에 대한 더 나은 이해를 얻기 위해 흐로닝언 대학 의료 센터(UMCG)는 형광 표지된 리산키주맙(리산키주맙-800CW)을 개발했습니다.
본 연구의 목표는 생체 내 및 생체 외 형광 분자 영상(FMI)을 사용하여 IBD 환자의 국소 약물 농도를 시각화 및 잠재적으로 정량화하고 치료 반응을 예측하기 위해 리산키주맙-800CW의 안전성과 최적 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
- 전화번호: +31(0)503612620
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
- 전화번호: +31(0)503612620
- 이메일: w.b.nagengast@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 A의 포함 기준:
- IBD 진단 확립
- 활성 질환: 임상적으로 활성인 장 질환은 전용 점수 지수를 사용하여 최소한 경미한 활성 또는 분변 칼프로텍틴 > 60μg/g으로 정의된 생화학적 활성 질환으로 임상적으로 정의됩니다.
- 환자는 리산키주맙 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 최소 연령 18세
- 서면 동의
- 내시경 시술의 임상적 적응증
파트 B의 포함 기준:
- IBD 진단 확립
- 환자는 최소 14주 동안 리산키주맙 치료를 받아야 합니다.
- 최소 연령 18세
- 서면 동의
- 내시경 시술의 임상적 적응증
파트 A에 대한 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유수유 중인 여성 연구 환자
- 리산키주맙-800CW 투여 당시 및 이후 10주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않은 폐경 전 여성 연구 환자
- 환자의 사전 동의 능력을 저해하는 의학적 또는 정신적 상태
- 이전 항IL23 특이 요법(IL23/IL12 병용 요법은 제외 기준이 아님)
- 크론병의 활동성 추가 위장 증상(예: 중요한 위치에 포도막염 또는 괴저성 농피증)
파트 B에 대한 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유수유 중인 여성 연구 환자
- 리산키주맙-800CW 투여 당시 및 이후 10주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않은 폐경 전 여성 연구 환자
- 환자의 사전 동의 능력을 저해하는 의학적 또는 정신적 상태
- 크론병의 활동성 추가 위장 증상(예: 중요한 위치에 포도막염 또는 괴저성 농피증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4.5mg 리산키주맙-800CW
환자는 리산키주맙-800CW 4.5mg을 투여받고 형광 분자 이미징 절차를 거칩니다.
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리산키주맙-800CW는 정맥 주사로 투여됩니다.
2~3일 후 형광 신호의 시각화 및 감지를 활성화하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행됩니다.
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실험적: 리산키주맙-800CW 15mg
환자는 리산키주맙-800CW 15mg을 투여받고 형광 분자 이미징 절차를 거칩니다.
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리산키주맙-800CW는 정맥 주사로 투여됩니다.
2~3일 후 형광 신호의 시각화 및 감지를 활성화하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행됩니다.
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실험적: 리산키주맙-800CW 25mg
환자는 리산키주맙-800CW 25mg을 투여받고 형광 분자 이미징 절차를 거칩니다.
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리산키주맙-800CW는 정맥 주사로 투여됩니다.
2~3일 후 형광 신호의 시각화 및 감지를 활성화하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행됩니다.
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실험적: 14주 이상 리산키주맙 치료 및 최적 용량 리산키주맙-800CW
최소 14주 동안 리산키주맙으로 치료받은 환자가 이 부문에 등록되었습니다.
이는 연구의 용량 결정 부분에 이미 참여한 환자이거나 새로운 환자일 수 있습니다.
이 환자들은 최적 용량의 리산키주맙-800CW를 투여받고 형광 분자 영상 검사를 받게 됩니다.
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리산키주맙-800CW는 정맥 주사로 투여됩니다.
2~3일 후 형광 신호의 시각화 및 감지를 활성화하기 위해 형광 분자 이미징 절차가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 추적자 투여 전 5분, 투여 후 5분 및 60분
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분당 비트수
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추적자 투여 전 5분, 투여 후 5분 및 60분
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온도
기간: 추적자 투여 전 5분, 투여 후 5분 및 60분
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섭씨 온도
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추적자 투여 전 5분, 투여 후 5분 및 60분
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IBD에서 리산키주맙-800CW의 안전성 결정
기간: 투여 후 2~3일(FME 시술 당일)
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가능한(심각한) 부작용(SAE 및 AE) 평가
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투여 후 2~3일(FME 시술 당일)
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혈압
기간: 추적자 투여 전 5분, 투여 후 5분 및 60분
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수축기 및 확장기(mmHg)
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추적자 투여 전 5분, 투여 후 5분 및 60분
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리산키주맙-800CW를 검출하기 위해 생체 외 FMI를 사용하는 타당성 조사
기간: 12개월
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리산키주맙-800CW 신호 검출을 위한 생체 외 FMI 성능 평가.
이 평가는 생검 및 형광/광시트 현미경 검사법의 평균 형광 강도(MFI)를 기반으로 합니다.
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12개월
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FME를 사용하여 리산키주맙-800CW 신호를 검출하는 타당성 조사_1
기간: 12개월
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리산키주맙-800CW 신호 검출을 위한 FME의 성능을 평가합니다.
이 평가는 MDSFR/SFF 측정을 기반으로 합니다.
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12개월
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FME를 사용하여 리산키주맙-800CW 신호를 검출하는 타당성 조사_2
기간: 12개월
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리산키주맙-800CW 신호 검출을 위한 FME의 성능을 평가합니다.
이 평가는 FME(가시적 신호 예/아니요) 중 시각적 평가를 기반으로 합니다.
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12개월
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FME를 사용하여 리산키주맙-800CW 신호를 검출하는 타당성 조사_3
기간: 12개월
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리산키주맙-800CW 신호 검출을 위한 FME의 성능을 평가합니다.
이 평가는 TBR/CNR 계산을 기반으로 합니다.
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12개월
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리산키주맙-800CW의 최적 영상 용량 결정
기간: 12개월
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최적 용량은 FME 및 체외 FMI 동안의 리산키주맙-800CW 신호를 기반으로 결정됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 섬유 반사/단일 섬유 형광(MDSFR/SFF) 분광법을 사용하여 생체 내 추적자의 형광 신호를 정량화하고 이러한 측정을 추적자 용량, 생체 내 형광 강도 및 염증 심각도와 연관시킵니다.
기간: 12 개월
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비염증 조직에서의 측정과 비교하여 염증 조직에서의 MDSFR/SFF 측정의 정량화.
MDSFR/SFF 측정과 용량/염증 심각도 사이의 양의 상관관계는 무엇입니까?
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12 개월
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IBD 환자를 대상으로 리산키주맙 치료 요법 14주 후 임상 반응/완화에 대한 생체 내 형광 신호 강도와 표적 포화도의 잠재적 상관관계를 조사합니다.
기간: 12개월
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생체 내 잠재적 상관관계에 대한 평가는 리산키주맙 치료 최소 14주 전후의 생체 내 형광 이미지와 MDSFR/SFF 측정을 기반으로 합니다.
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12개월
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IBD 환자를 대상으로 14주간의 리산키주맙 치료 요법 후 임상 반응/완화에 대한 생체외 형광 신호 강도와 표적 포화도의 잠재적 상관관계를 조사합니다.
기간: 12개월
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생체 외 잠재적 상관관계에 대한 평가는 리산키주맙 치료 최소 14주 전과 후의 생검 MFI, 형광 현미경 결과, 생검 내부 추적자 농도를 기반으로 합니다.
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12개월
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획득한 생검 내부의 조직병리학적 검사를 기반으로 생체 외 형광 신호를 염증 심각도 및 추적자 용량과 연관시키기 위해
기간: 12개월
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조직학적으로 확인된 조직 유형(정성적): 정상(비염증) 회장, 결장 및 직장 조직 염증이 있는 회장, 결장 및 직장 조직 무작위 "고형광" 조직 무작위 "비형광" 조직
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12개월
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추적자 안정성, 추적자 분포 및 추적자 농도를 평가하고 생체 외 면역 세포 구성을 확인하여 리산키주맙 점막 표적 세포에 대해 자세히 알아봅니다.
기간: 12개월
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면역 패널과 공간 전사체학 분석을 추가로 사용한 형광(공초점) 현미경 검사(리산키주맙 치료 최소 14주 전후).
조직 투명화 후 광시트 현미경으로 리산키주맙-800CW 농도 측정, 리산키주맙 표적 세포에 대한 통찰, 유세포 분석법을 통한 생검 및 혈액 시료 내부의 면역 세포 존재 여부, 웨스턴 블롯을 통한 추적자 안정성 평가
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMCG 20010
- 2024-515358-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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