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Imaging a fluorescenza di Risankizumab-800CW nella malattia infiammatoria intestinale (NAVIGATE)

4 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio della sicurezza, della fattibilità e della dose ottimale di risankizumab-800CW per visualizzare il targeting dei farmaci nella malattia infiammatoria intestinale

La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD). Risankizumab è un anticorpo monoclonale umano contro IL23 p19, parte di una citochina proinfiammatoria che media la risposta infiammatoria nelle IBD legandosi al suo recettore. La mancata risposta primaria a risankizumab è elevata sia nella malattia di Crohn che nella colite ulcerosa. Attualmente non esistono predittori di risposta al risankizumab e l’effettivo meccanismo d’azione non è stato ancora chiarito. Per comprendere meglio il targeting farmacologico di risankizumab nell’IBD, il Centro medico universitario di Groningen (UMCG) ha sviluppato risankizumab marcato in modo fluorescente (risankizumab-800CW). Questo studio mira a valutare la sicurezza e la dose ottimale di risankizumab-800CW per visualizzare e potenzialmente quantificare la concentrazione locale del farmaco e prevedere la risposta al trattamento nei pazienti con IBD utilizzando l'imaging molecolare a fluorescenza (FMI) in vivo ed ex vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +31(0)503612620
  • Email: w.b.nagengast@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la parte A:

  • Diagnosi accertata di IBD
  • Malattia attiva: la malattia clinicamente attiva dell'intestino è definita clinicamente come un'attività almeno lieve utilizzando indici di punteggio dedicati o malattia biochimicamente attiva come definita da una calprotectina fecale > 60 μg/g
  • I pazienti devono essere idonei alla terapia con risankizumab
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Indicazione clinica per una procedura endoscopica

Criteri di inclusione per la parte B:

  • Diagnosi accertata di IBD
  • I pazienti devono essere in terapia con risankizumab per almeno 14 settimane
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Indicazione clinica per una procedura endoscopica

Criteri di esclusione per la parte A:

  • Una paziente dello studio di sesso femminile che è incinta o che allatta al seno
  • Una paziente dello studio di sesso femminile in età premenopausale che non utilizza alcuna forma contraccettiva affidabile al momento della somministrazione di risankizumab-800CW e nelle 10 settimane successive
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Precedente terapia specifica anti-IL23 (la terapia di combinazione IL23/IL12 non è un criterio di esclusione)
  • Manifestazioni extragastrointestinali attive della malattia di Crohn (ad es. uveite o pioderma gangrenoso in sedi vitali)

Criteri di esclusione per la parte B:

  • Una paziente dello studio di sesso femminile che è incinta o che allatta al seno
  • Una paziente dello studio di sesso femminile in età premenopausale che non utilizza alcuna forma contraccettiva affidabile al momento della somministrazione di risankizumab-800CW e nelle 10 settimane successive
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Manifestazioni extragastrointestinali attive della malattia di Crohn (ad es. uveite o pioderma gangrenoso in sedi vitali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4,5 mg di risankizumab-800CW
I pazienti ricevono 4,5 mg di risankizumab-800CW e vengono sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Risankizumab-800CW 4,5 mg
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: 15 mg di risankizumab-800CW
I pazienti ricevono 15 mg di risankizumab-800CW e vengono sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Risankizumab-800CW 15 mg
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: 25 mg di risankizumab-800CW
I pazienti ricevono 25 mg di risankizumab-800CW e vengono sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Risankizumab-800CW 25 mg
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.
Sperimentale: 14 settimane o più di terapia con risankizumab e dose ottimale di risankizumab-800CW
In questo braccio vengono arruolati i pazienti trattati con risankizumab per almeno 14 settimane. Possono trattarsi di pazienti che hanno già aderito alla parte dello studio per la ricerca della dose o di nuovi pazienti. Questi pazienti riceveranno la dose ottimale di risankizumab-800CW e saranno sottoposti a una procedura di imaging molecolare a fluorescenza
Droga: Dose ottimale di risankizumab-800CW
Risankizumab-800CW verrà somministrato per via endovenosa. 2-3 giorni dopo, verrà eseguita una procedura di imaging molecolare a fluorescenza per consentire la visualizzazione e il rilevamento dei segnali di fluorescenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Battiti al minuto
Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Temperatura
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Gradi Celsius
Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Determinare la sicurezza di risankizumab-800CW nelle IBD
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo la somministrazione (giorno della procedura FME)
Valutazione dei possibili eventi avversi (gravi) (SAE e AE)
2-3 giorni dopo la somministrazione (giorno della procedura FME)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Sistolica e diastolica in millimetri di mercure (mmHg)
Cinque minuti prima e cinque e sessanta minuti dopo la somministrazione del tracciante
Studiare la fattibilità dell'utilizzo dell'FMI ex vivo per rilevare risankizumab-800CW
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FMI ex vivo per il rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Questa valutazione sarà basata sulle intensità medie di fluorescenza (MFI) delle biopsie e sulla microscopia a fluorescenza/foglio luminoso.
12 mesi
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'FME per rilevare i segnali di risankizumab-800CW_1
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FME nel rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Questa valutazione si baserà sulle misurazioni MDSFR/SFF.
12 mesi
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'FME per rilevare i segnali di risankizumab-800CW_2
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FME nel rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Questa valutazione si baserà su una valutazione visiva durante la FME (segnale visibile sì/no).
12 mesi
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'FME per rilevare i segnali di risankizumab-800CW_3
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle prestazioni dell'FME nel rilevamento dei segnali di risankizumab-800CW. Tale valutazione si baserà sui calcoli TBR/CNR.
12 mesi
Determinazione della dose ottimale per l'imaging di risankizumab-800CW
Lasso di tempo: 12 mesi
La dose ottimale sarà basata sui segnali di risankizumab-800CW durante l'FME e l'FMI ex vivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i segnali di fluorescenza del tracciante in vivo utilizzando la spettroscopia di riflettanza a fibra singola/fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF) e correlare queste misurazioni alla dose del tracciante, all'intensità della fluorescenza in vivo e alla gravità dell'infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificazione delle misurazioni MDSFR/SFF nel tessuto infiammato rispetto alle misurazioni nel tessuto non infiammato. Correlazione positiva tra le misurazioni MDSFR/SFF e la gravità della dose/infiammazione?
12 mesi
Studiare una potenziale correlazione tra l'intensità del segnale di fluorescenza in vivo e la saturazione target con la risposta/remissione clinica dopo 14 settimane di regime terapeutico con risankizumab in pazienti con IBD
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della potenziale correlazione in vivo sarà basata su immagini di fluorescenza in vivo e sulle misurazioni MDSFR/SFF prima e dopo almeno 14 settimane di trattamento con risankizumab
12 mesi
Studiare una potenziale correlazione tra l'intensità del segnale di fluorescenza ex vivo e la saturazione del target con la risposta/remissione clinica dopo 14 settimane di regime terapeutico con risankizumab in pazienti con IBD
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della potenziale correlazione ex vivo si baserà sulle MFI delle biopsie, sui risultati della microscopia a fluorescenza e sulle concentrazioni di traccianti all'interno delle biopsie prima e dopo almeno 14 settimane di trattamento con risankizumab
12 mesi
Correlare i segnali di fluorescenza ex vivo alla gravità dell'infiammazione e alla dose di tracciante sulla base dell'esame istopatologico all'interno delle biopsie ottenute
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipi di tessuto accertati istologicamente (qualitativo): tessuto ileale, del colon e del retto normale (non infiammato) tessuto ileo, colon e retto infiammato tessuto casuale “ad alta fluorescenza” tessuto casuale “non fluorescente”
12 mesi
Valutare la stabilità, la distribuzione e la concentrazione del tracciante e identificare la composizione delle cellule immunitarie ex vivo per saperne di più sulle cellule bersaglio della mucosa di risankizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Microscopia a fluorescenza (confocale) con utilizzo aggiuntivo di pannelli immunitari e analisi di trascrittomica spaziale (prima e dopo almeno 14 settimane di trattamento con risankizumab). Misurazioni della concentrazione di risankizumab-800CW mediante microscopia a foglio luminoso dopo la pulizia dei tessuti, approfondimenti sulle cellule bersaglio di risankizumab e presenza di cellule immunitarie all'interno delle biopsie e dei campioni di sangue mediante citometria a flusso e valutazione della stabilità del tracciante mediante Western Blot
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCG 20010
  • 2024-515358-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su Risankizumab-800CW 4,5 mg

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