Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování risankizumabu-800CW u zánětlivého onemocnění střev (NAVIGATE)

4. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zkoumání bezpečnosti, proveditelnosti a optimální dávky Risankizumabu-800CW pro vizualizaci cílení léků u zánětlivého onemocnění střev

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD). Risankizumab je lidská monoklonální protilátka proti IL23 p19, součást prozánětlivého cytokinu, který zprostředkovává zánětlivou odpověď u IBD po navázání na jeho receptor. Primární nereakce na risankizumab je vysoká u CD i UC. V současné době neexistují žádné prediktory odpovědi na risankizumab a skutečný mechanismus účinku nebyl dosud objasněn. Aby bylo možné lépe porozumět lékovému cílení risankizumabu u IBD, vyvinulo University Medical Center Groningen (UMCG) fluorescenčně značený risankizumab (risankizumab-800CW). Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a optimální dávku risankizumabu-800CW pro vizualizaci a potenciální kvantifikaci lokální koncentrace léku a predikci léčebné odpovědi u pacientů s IBD pomocí in vivo a ex vivo fluorescenčního molekulárního zobrazování (FMI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +31(0)503612620
  • E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro část A:

  • Stanovená diagnóza IBD
  • Aktivní onemocnění: klinicky aktivní onemocnění střev je definováno klinicky jako alespoň mírná aktivita pomocí vyhrazených skórovacích indexů nebo biochemicky aktivní onemocnění definované fekálním kalprotektinem > 60 μg/g
  • Pacienti musí být způsobilí pro léčbu risankizumabem
  • Minimální věk 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Klinická indikace k endoskopickému výkonu

Kritéria zahrnutí pro část B:

  • Stanovená diagnóza IBD
  • Pacienti musí být léčeni risankizumabem po dobu nejméně 14 týdnů
  • Minimální věk 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Klinická indikace k endoskopickému výkonu

Kritéria vyloučení pro část A:

  • Pacientka ve studii, která je těhotná nebo kojí
  • Pacientka ve studii v premenopauzálním věku, která v době podávání risankizumabu-800CW a následujících 10 týdnů nepoužívá žádnou spolehlivou formu antikoncepce
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Předchozí anti-IL23-specifická terapie (IL23/IL12 kombinovaná terapie není vylučovacím kritériem)
  • Aktivní extragastrointestinální projevy Crohnovy choroby (např. uveitida nebo pyoderma gangrenosum na vitálních místech)

Kritéria vyloučení pro část B:

  • Pacientka ve studii, která je těhotná nebo kojí
  • Pacientka ve studii v premenopauzálním věku, která v době podávání risankizumabu-800CW a následujících 10 týdnů nepoužívá žádnou spolehlivou formu antikoncepce
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Aktivní extragastrointestinální projevy Crohnovy choroby (např. uveitida nebo pyoderma gangrenosum na vitálních místech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4,5 mg risankizumabu-800CW
Pacienti dostávají 4,5 mg risankizumabu-800CW a podstupují postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW 4,5 mg
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.
Experimentální: 15 mg risankizumabu-800CW
Pacienti dostávají 15 mg risankizumabu-800CW a podstupují postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW 15 mg
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.
Experimentální: 25 mg risankizumabu-800CW
Pacienti dostávají 25 mg risankizumabu-800CW a podstupují postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW 25 mg
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.
Experimentální: 14 nebo více týdnů léčby risankizumabem a optimální dávka risankizumabu-800CW
Do této větve jsou zařazeni pacienti, kteří jsou léčeni risankizumabem po dobu alespoň 14 týdnů. Mohou to být pacienti, kteří se již zapojili do části studie zjišťování dávky, nebo noví pacienti. Tito pacienti dostanou optimální dávku risankizumabu-800CW a podstoupí postup fluorescenčního molekulárního zobrazování
Lék: Risankizumab-800CW optimální dávka
Risankizumab-800CW bude podáván intravenózně. O 2-3 dny později bude proveden postup fluorescenčního molekulárního zobrazování, který umožní vizualizaci a detekci fluorescenčních signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Počet úderů za minutu
Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Teplota
Časové okno: Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Stupňů Celsia
Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Určete bezpečnost risankizumabu-800CW u IBD
Časové okno: 2-3 dny po podání (den procedury FME)
Vyhodnocení možných (závažných) nežádoucích účinků (SAE a AE)
2-3 dny po podání (den procedury FME)
Krevní tlak
Časové okno: Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Systolický a diastolický v milimetrech rtuti (mmHg)
Pět minut před a pět a šedesát minut po podání indikátoru
Prozkoumejte proveditelnost použití ex vivo FMI k detekci risankizumabu-800CW
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu ex vivo FMI pro detekci signálů risankizumabu-800CW. Toto hodnocení bude založeno na středních intenzitách fluorescence (MFI) biopsií a fluorescenční/světelné listové mikroskopii.
12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost použití FME k detekci signálů risankizumabu-800CW_1
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu FME pro detekci signálů risankizumab-800CW. Toto hodnocení bude založeno na měřeních MDSFR/SFF.
12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost použití FME k detekci signálů risankizumabu-800CW_2
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu FME pro detekci signálů risankizumab-800CW. Toto vyhodnocení bude založeno na vizuálním vyhodnocení během FME (viditelný signál ano/ne).
12 měsíců
Prozkoumejte proveditelnost použití FME k detekci signálů risankizumabu-800CW_3
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu FME pro detekci signálů risankizumab-800CW. Toto hodnocení bude založeno na výpočtech TBR/CNR.
12 měsíců
Stanovení optimální zobrazovací dávky risankizumabu-800CW
Časové okno: 12 měsíců
Optimální dávka bude založena na signálech risankizumabu-800CW během FME a ex vivo FMI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte fluorescenční signály indikátoru in vivo pomocí spektroskopie reflektance jednoho vlákna/fluorescence jednoho vlákna (MDSFR/SFF) a korelujte tato měření s dávkou indikátoru, in vivo intenzitou fluorescence a závažností zánětu
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikace měření MDSFR/SFF v zanícené tkáni ve srovnání s měřením v nezanícené tkáni. Pozitivní korelace mezi měřeními MDSFR/SFF a dávkou/závažností zánětu?
12 měsíců
Prozkoumejte potenciální korelaci in vivo intenzity fluorescenčního signálu a cílové saturace ke klinické odpovědi/remisi po 14 týdnech režimu léčby risankizumabem u pacientů s IBD
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení potenciální korelace in vivo bude založeno na fluorescenčních snímcích in vivo a měření MDSFR/SFF před a po nejméně 14 týdnech léčby risankizumabem
12 měsíců
Prozkoumejte potenciální korelaci intenzit fluorescenčního signálu ex vivo a cílové saturace s klinickou odpovědí/remisí po 14 týdnech režimu léčby risankizumabem u pacientů s IBD
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení potenciální korelace ex vivo bude založeno na MFI biopsií, výsledcích fluorescenční mikroskopie a koncentracích indikátorů uvnitř biopsií před a po nejméně 14 týdnech léčby risankizumabem
12 měsíců
Korelovat ex vivo fluorescenční signály se závažností zánětu a dávkou indikátoru na základě histopatologického vyšetření uvnitř získaných biopsií
Časové okno: 12 měsíců
Histologicky zjištěné typy tkání (kvalitativní): Normální (nezánětlivá) ileum, tkáň tlustého střeva a konečníku zanícená ileum, tkáň tlustého střeva a konečníku Náhodná tkáň „vysoce fluoreskující“ Náhodná tkáň „Nefluorescenční“
12 měsíců
Posoudit stabilitu indikátoru, distribuci indikátoru a koncentraci indikátoru a identifikovat složení imunitních buněk ex vivo, abyste se dozvěděli více o slizničních cílových buňkách risankizumabu
Časové okno: 12 měsíců
Fluorescenční (konfokální) mikroskopie s dalším použitím imunitních panelů a analýzou prostorové transkriptomiky (před a po nejméně 14 týdnech léčby risankizumabem). Měření koncentrace risankizumabu-800CW pomocí mikroskopie se světelnou vrstvou po vyčištění tkáně, pohledy na cílové buňky risankizumabu a přítomnost imunitních buněk uvnitř biopsií a vzorků krve průtokovou cytometrií a hodnocení stability indikátoru pomocí Western Blot
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCG 20010
  • 2024-515358-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Risankizumab-800CW 4,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit