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Fluoreszenzbildgebung von Risankizumab-800CW bei entzündlichen Darmerkrankungen (NAVIGATE)

4. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und optimalen Dosis von Risankizumab-800CW zur Visualisierung des Medikamenten-Targetings bei entzündlichen Darmerkrankungen

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD). Risankizumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper gegen IL23 p19, Teil eines entzündungsfördernden Zytokins, das durch Bindung an seinen Rezeptor die Entzündungsreaktion bei IBD vermittelt. Die primäre Nichtreaktion auf Risankizumab ist sowohl bei CD als auch bei UC hoch. Derzeit gibt es keine Prädiktoren für das Ansprechen auf Risankizumab und der tatsächliche Wirkmechanismus ist noch nicht geklärt. Um ein besseres Verständnis des Wirkstoff-Targetings von Risankizumab bei IBD zu erlangen, hat das Universitätsklinikum Groningen (UMCG) fluoreszierend markiertes Risankizumab (Risankizumab-800CW) entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die optimale Dosis von Risankizumab-800CW zu bewerten, um die lokale Arzneimittelkonzentration zu visualisieren und möglicherweise zu quantifizieren und das Ansprechen auf die Behandlung bei IBD-Patienten vorherzusagen, wobei In-vivo- und Ex-vivo-Fluoreszenzmolekularbildgebung (FMI) zum Einsatz kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teil A:

  • Gesicherte IBD-Diagnose
  • Aktive Erkrankung: Eine klinisch aktive Erkrankung des Darms wird klinisch als mindestens leichte Aktivität unter Verwendung spezieller Bewertungsindizes oder als biochemisch aktive Erkrankung definiert, die durch einen fäkalen Calprotectin-Wert von > 60 μg/g definiert wird
  • Die Patienten müssen für eine Risankizumab-Therapie geeignet sein
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Indikation für einen endoskopischen Eingriff

Einschlusskriterien für Teil B:

  • Gesicherte IBD-Diagnose
  • Die Patienten müssen mindestens 14 Wochen lang eine Risankizumab-Therapie erhalten
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinische Indikation für einen endoskopischen Eingriff

Ausschlusskriterien für Teil A:

  • Eine weibliche Studienpatientin, die schwanger ist oder stillt
  • Eine weibliche Studienpatientin im prämenopausalen Alter, die zum Zeitpunkt der Verabreichung von Risankizumab-800CW und in den folgenden 10 Wochen keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Vorherige anti-IL23-spezifische Therapie (IL23/IL12-Kombinationstherapie ist kein Ausschlusskriterium)
  • Aktive extragastrointestinale Manifestationen von Morbus Crohn (z. B. Uveitis oder Pyoderma gangraenosum an lebenswichtigen Stellen)

Ausschlusskriterien für Teil B:

  • Eine weibliche Studienpatientin, die schwanger ist oder stillt
  • Eine weibliche Studienpatientin im prämenopausalen Alter, die zum Zeitpunkt der Verabreichung von Risankizumab-800CW und in den folgenden 10 Wochen keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Aktive extragastrointestinale Manifestationen von Morbus Crohn (z. B. Uveitis oder Pyoderma gangraenosum an lebenswichtigen Stellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4,5 mg Risankizumab-800CW
Die Patienten erhalten 4,5 mg Risankizumab-800CW und unterziehen sich einem Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: Risankizumab-800CW 4,5 mg
Risankizumab-800CW wird intravenös verabreicht. 2-3 Tage später wird ein Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Experimental: 15 mg Risankizumab-800CW
Die Patienten erhalten 15 mg Risankizumab-800CW und unterziehen sich einem Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren
Arzneimittel: Risankizumab-800CW 15 mg
Risankizumab-800CW wird intravenös verabreicht. 2-3 Tage später wird ein Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Experimental: 25 mg Risankizumab-800CW
Die Patienten erhalten 25 mg Risankizumab-800CW und werden einem Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren unterzogen
Arzneimittel: Risankizumab-800CW 25 mg
Risankizumab-800CW wird intravenös verabreicht. 2-3 Tage später wird ein Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.
Experimental: 14 Wochen oder länger Risankizumab-Therapie und optimale Dosis Risankizumab-800CW
In diesen Arm werden Patienten aufgenommen, die mindestens 14 Wochen lang mit Risankizumab behandelt werden. Dies können Patienten sein, die bereits am Dosisfindungsteil der Studie teilgenommen haben, oder neue Patienten. Diese Patienten erhalten die optimale Dosis Risankizumab-800CW und werden einem Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren unterzogen
Arzneimittel: Risankizumab-800CW optimale Dosis
Risankizumab-800CW wird intravenös verabreicht. 2-3 Tage später wird ein Fluoreszenz-Molekular-Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Visualisierung und Erkennung von Fluoreszenzsignalen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und fünf und sechzig Minuten nach der Tracer-Verabreichung
Schläge pro Minute
Fünf Minuten vor und fünf und sechzig Minuten nach der Tracer-Verabreichung
Temperatur
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und fünf und sechzig Minuten nach der Tracer-Verabreichung
Grad Celsius
Fünf Minuten vor und fünf und sechzig Minuten nach der Tracer-Verabreichung
Bestimmen Sie die Sicherheit von Risankizumab-800CW bei IBD
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Verabreichung (Tag des FME-Eingriffs)
Bewertung möglicher (schwerer) unerwünschter Ereignisse (SAE und UE)
2-3 Tage nach der Verabreichung (Tag des FME-Eingriffs)
Blutdruck
Zeitfenster: Fünf Minuten vor und fünf und sechzig Minuten nach der Tracer-Verabreichung
Systolisch und diastolisch in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Fünf Minuten vor und fünf und sechzig Minuten nach der Tracer-Verabreichung
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Verwendung von Ex-vivo-FMI zum Nachweis von Risankizumab-800CW
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Leistung von Ex-vivo-FMI zur Erkennung von Risankizumab-800CW-Signalen. Diese Bewertung basiert auf mittleren Fluoreszenzintensitäten (MFIs) von Biopsien und Fluoreszenz-/Lichtblattmikroskopie.
12 Monate
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Verwendung von FME zur Erkennung von Risankizumab-800CW-Signalen_1
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Leistung von FME zur Erkennung von Risankizumab-800CW-Signalen. Diese Bewertung basiert auf MDSFR/SFF-Messungen.
12 Monate
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Verwendung von FME zur Erkennung von Risankizumab-800CW-Signalen_2
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Leistung von FME zur Erkennung von Risankizumab-800CW-Signalen. Diese Bewertung basiert auf einer visuellen Bewertung während der FME (sichtbares Signal ja/nein).
12 Monate
Untersuchen Sie die Machbarkeit der Verwendung von FME zur Erkennung von Risankizumab-800CW-Signalen_3
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Leistung von FME zur Erkennung von Risankizumab-800CW-Signalen. Diese Bewertung basiert auf TBR/CNR-Berechnungen.
12 Monate
Bestimmung der optimalen bildgebenden Dosis von Risankizumab-800CW
Zeitfenster: 12 Monate
Die optimale Dosis basiert auf den Risankizumab-800CW-Signalen während FME und Ex-vivo-FMI
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Fluoreszenzsignale des Tracers in vivo mithilfe der Einzelfaser-Reflexions-/Einzelfaser-Fluoreszenzspektroskopie (MDSFR/SFF) und korrelieren Sie diese Messungen mit der Tracerdosis, den In-vivo-Fluoreszenzintensitäten und der Schwere der Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizierung von MDSFR/SFF-Messungen in entzündetem Gewebe im Vergleich zu Messungen in nicht entzündetem Gewebe. Positive Korrelation zwischen MDSFR/SFF-Messungen und Dosis/Entzündungsschwere?
12 Monate
Untersuchen Sie einen möglichen Zusammenhang zwischen In-vivo-Fluoreszenzsignalintensitäten und Zielsättigung mit dem klinischen Ansprechen/Remission nach 14 Wochen Risankizumab-Therapie bei Patienten mit IBD
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der möglichen Korrelation in vivo basiert auf In-vivo-Fluoreszenzbildern und den MDSFR/SFF-Messungen vor und nach mindestens 14 Wochen Behandlung mit Risankizumab
12 Monate
Untersuchen Sie einen möglichen Zusammenhang zwischen Ex-vivo-Fluoreszenzsignalintensitäten und Zielsättigung mit dem klinischen Ansprechen/Remission nach 14 Wochen Risankizumab-Therapie bei Patienten mit IBD
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der potenziellen Korrelation ex vivo basiert auf MFIs von Biopsien, Ergebnissen der Fluoreszenzmikroskopie und Tracerkonzentrationen in Biopsien vor und nach mindestens 14 Wochen Behandlung mit Risankizumab
12 Monate
Korrelation von Ex-vivo-Fluoreszenzsignalen mit der Schwere der Entzündung und der Tracer-Dosis basierend auf einer histopathologischen Untersuchung in den gewonnenen Biopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Histologisch ermittelte Gewebetypen (qualitativ): Normales (nicht entzündetes) Ileum-, Dickdarm- und Rektumgewebe, entzündetes Ileum-, Dickdarm- und Rektumgewebe. Zufälliges „stark fluoreszierendes“ Gewebe. Zufälliges „nicht fluoreszierendes“ Gewebe
12 Monate
Zur Beurteilung der Tracerstabilität, der Tracerverteilung und der Tracerkonzentration sowie zur Identifizierung der Zusammensetzung von Immunzellen ex vivo, um mehr über die Schleimhautzielzellen von Risankizumab zu erfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Fluoreszenzmikroskopie (konfokale Mikroskopie) mit zusätzlichem Einsatz von Immunpanels und räumlicher Transkriptomanalyse (vor und nach mindestens 14 Wochen Risankizumab-Behandlung). Messungen der Risankizumab-800CW-Konzentration mittels Lichtblattmikroskopie nach der Gewebereinigung, Erkenntnisse über Risankizumab-Zielzellen und das Vorhandensein von Immunzellen in den Biopsien und Blutproben mittels Durchflusszytometrie und Bewertung der Tracerstabilität mittels Western Blot
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCG 20010
  • 2024-515358-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

Klinische Studien zur Risankizumab-800CW 4,5 mg

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