Obrazowanie fluorescencyjne risankizumabu-800CW w chorobie zapalnej jelit (NAVIGATE)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Badanie bezpieczeństwa, wykonalności i optymalnej dawki risankizumabu-800CW do wizualizacji celowania leku w chorobie zapalnej jelit
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekłe choroby zapalne jelit (IBD).
Rysankizumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko IL23 p19, będącej częścią cytokiny prozapalnej, która pośredniczy w odpowiedzi zapalnej w IBD po związaniu się z jej receptorem.
Pierwotny brak odpowiedzi na risankizumab jest wysoki zarówno w przypadku CD, jak i UC.
Obecnie nie ma czynników prognostycznych odpowiedzi na risankizumab, a faktyczny mechanizm działania nie został jeszcze wyjaśniony.
Aby lepiej zrozumieć działanie risankizumabu w leczeniu IBD, Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znakowany fluorescencyjnie risankizumab (risankizumab-800CW).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i optymalnej dawki risankizumabu-800CW do wizualizacji i potencjalnego określenia ilościowego lokalnego stężenia leku oraz przewidywania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z IBD za pomocą fluorescencyjnego obrazowania molekularnego (FMI) in vivo i ex vivo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +31(0)503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +31(0)503612620
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia do części A:
- Ustalona diagnoza IBD
- Choroba aktywna: klinicznie aktywną chorobę jelit definiuje się klinicznie jako co najmniej łagodną aktywność przy użyciu dedykowanych wskaźników punktowych lub chorobę aktywną biochemicznie, jak definiuje się na podstawie stężenia kalprotektyny w kale > 60 μg/g
- Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia risankizumabem
- Minimalny wiek 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Wskazania kliniczne do zabiegu endoskopowego
Kryteria włączenia do części B:
- Ustalona diagnoza IBD
- Pacjenci muszą przyjmować ryzankizumab przez co najmniej 14 tygodni
- Minimalny wiek 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Wskazania kliniczne do zabiegu endoskopowego
Kryteria wykluczenia dla części A:
- Pacjentka badana, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjentka w wieku przedmenopauzalnym, która nie stosowała żadnej skutecznej metody antykoncepcji w momencie podawania risankizumabu-800CW i przez kolejne 10 tygodni
- Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Wcześniejsza terapia swoista wobec IL23 (terapia skojarzona IL23/IL12 nie stanowi kryterium wykluczającego)
- Aktywne objawy pozajelitowe choroby Leśniowskiego-Crohna (np. zapalenie błony naczyniowej oka lub ropne zapalenie skóry w ważnych miejscach)
Kryteria wykluczenia dla części B:
- Pacjentka badana, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjentka w wieku przedmenopauzalnym, która nie stosowała żadnej skutecznej metody antykoncepcji w momencie podawania risankizumabu-800CW i przez kolejne 10 tygodni
- Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Aktywne objawy pozajelitowe choroby Leśniowskiego-Crohna (np. zapalenie błony naczyniowej oka lub ropne zapalenie skóry w ważnych miejscach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4,5 mg risankizumabu-800CW
Pacjenci otrzymują 4,5 mg risankizumabu-800CW i poddawani są procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
|
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie.
2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
|
|
Eksperymentalny: 15 mg risankizumabu-800CW
Pacjenci otrzymują 15 mg risankizumabu-800CW i poddawani są procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
|
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie.
2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
|
|
Eksperymentalny: 25 mg risankizumabu-800CW
Pacjenci otrzymują 25 mg risankizumabu-800CW i poddawani są procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
|
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie.
2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
|
|
Eksperymentalny: 14 tygodni lub więcej terapii risankizumabem i optymalna dawka risankizumabu-800CW
Do tego ramienia włączani są pacjenci leczeni risankizumabem przez co najmniej 14 tygodni.
Mogą to być pacjenci, którzy już włączyli się w część badania dotyczącą ustalenia dawki lub nowi pacjenci.
Pacjenci ci otrzymają optymalną dawkę risankizumabu-800CW i zostaną poddani procedurze fluorescencyjnego obrazowania molekularnego
|
Risankizumab-800CW będzie podawany dożylnie.
2-3 dni później zostanie przeprowadzona procedura fluorescencyjnego obrazowania molekularnego, aby umożliwić wizualizację i detekcję sygnałów fluorescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
|
Uderzenia na minutę
|
Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
|
Stopnie Celsjusza
|
Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
|
|
Określ bezpieczeństwo risankizumabu-800CW w IBD
Ramy czasowe: 2-3 dni po podaniu (dzień zabiegu FME)
|
Ocena możliwych (ciężkich) zdarzeń niepożądanych (SAE i AE)
|
2-3 dni po podaniu (dzień zabiegu FME)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
|
Skurczowe i rozkurczowe w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Pięć minut przed i pięć i sześćdziesiąt minut po podaniu znacznika
|
|
Zbadanie wykonalności wykorzystania FMI ex vivo do wykrywania risankizumabu-800CW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności FMI ex vivo w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW.
Ocena ta będzie oparta na średnich intensywnościach fluorescencji (MFI) biopsji i mikroskopii fluorescencyjnej/arkuszowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zbadaj wykonalność wykorzystania FME do wykrywania sygnałów risankizumabu-800CW_1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wydajności FME w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW.
Ocena ta będzie oparta na pomiarach MDSFR/SFF.
|
12 miesięcy
|
|
Zbadaj wykonalność wykorzystania FME do wykrywania sygnałów risankizumabu-800CW_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wydajności FME w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW.
Ocena ta będzie opierać się na ocenie wizualnej podczas FME (widoczny sygnał tak/nie).
|
12 miesięcy
|
|
Zbadaj wykonalność wykorzystania FME do wykrywania sygnałów risankizumabu-800CW_3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wydajności FME w wykrywaniu sygnałów risankizumabu-800CW.
Ocena ta będzie oparta na obliczeniach TBR/CNR.
|
12 miesięcy
|
|
Ustalenie optymalnej dawki obrazowej risankizumabu-800CW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Optymalna dawka zostanie ustalona na podstawie sygnałów risankizumabu-800CW podczas FME i FMI ex vivo
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ilościowo sygnały fluorescencji znacznika in vivo za pomocą spektroskopii odbicia pojedynczego włókna/spektroskopii fluorescencji pojedynczego włókna (MDSFR/SFF) i skorelować te pomiary z dawką znacznika, intensywnością fluorescencji in vivo i ciężkością stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwantyfikacja pomiarów MDSFR/SFF w tkance objętej stanem zapalnym w porównaniu z pomiarami w tkance bez stanu zapalnego.
Dodatnia korelacja między pomiarami MDSFR/SFF a dawką/nasileniem stanu zapalnego?
|
12 miesięcy
|
|
Zbadanie potencjalnej korelacji intensywności sygnału fluorescencji in vivo i nasycenia celu z odpowiedzią kliniczną/remisją po 14 tygodniach schematu leczenia risankizumabem u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena potencjalnej korelacji in vivo zostanie przeprowadzona na podstawie obrazów fluorescencyjnych in vivo i pomiarów MDSFR/SFF przed i po co najmniej 14 tygodniach leczenia risankizumabem
|
12 miesięcy
|
|
Zbadaj potencjalną korelację intensywności sygnału fluorescencji ex vivo i nasycenia celu z odpowiedzią kliniczną/remisją po 14 tygodniach schematu leczenia risankizumabem u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena potencjalnej korelacji ex vivo zostanie przeprowadzona na podstawie MFI biopsji, wyników mikroskopii fluorescencyjnej i stężeń znaczników w biopsjach przed i po co najmniej 14 tygodniach leczenia risankizumabem
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja sygnałów fluorescencji ex vivo z ciężkością stanu zapalnego i dawką znacznika na podstawie badania histopatologicznego uzyskanych biopsji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Histologicznie ustalone typy tkanek (jakościowe): Normalna (nieobjęta stanem zapalnym) tkanka jelita krętego, okrężnicy i odbytnicy Stan zapalny tkanki jelita krętego, okrężnicy i odbytnicy Losowa tkanka „wysoko fluorescencyjna” Losowa tkanka „niefluorescencyjna”
|
12 miesięcy
|
|
Ocena stabilności znacznika, rozmieszczenia znacznika i stężenia znacznika oraz identyfikacja składu komórek odpornościowych ex vivo, aby dowiedzieć się więcej o docelowych komórkach błony śluzowej ryzankizumabu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mikroskopia fluorescencyjna (konfokalna) z dodatkowym wykorzystaniem paneli immunologicznych i analizą transkryptomiki przestrzennej (przed i po co najmniej 14 tygodniach leczenia risankizumabem).
Pomiary stężenia risankizumabu-800CW za pomocą mikroskopii świetlnej po oczyszczeniu tkanki, spostrzeżenia dotyczące komórek docelowych risankizumabu i obecności komórek odpornościowych w biopsjach i próbkach krwi za pomocą cytometrii przepływowej i oceny stabilności znacznika metodą Western Blot
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCG 20010
- 2024-515358-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .