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CARE 이니셔티브: PALOMA-2 시험의 실제 에뮬레이션

2024년 9월 19일 업데이트: Aetion, Inc.

CARE 이니셔티브 연구: ER+/HER2- 진행성 유방암의 1차 치료를 위한 팔보시클립 및 레트로졸 대 위약 및 레트로졸의 PALOMA-2 비교 유효성 시험의 실제 에뮬레이션

이 비개입 연구의 목표는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/사람 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방 환자를 대상으로 1차 치료법으로 팔보시클립을 투여하는 PALOMA-2 무작위대조시험을 에뮬레이션하는 것입니다. 실제 전자건강기록 데이터를 활용한 암. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 팔보시클립과 레트로졸로 치료받은 전이성 ER+/HER2- 유방암 환자가 레트로졸 단독으로 치료받은 환자에 비해 실제 무진행 생존율(rwPFS)이 향상되었습니까?
  2. 이 비개입 연구의 결과는 PALOMA-2 무작위 대조 시험의 결과와 어떻게 비교됩니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CARE(Randomized Controlled Trial Emulation) 이니셔티브를 통한 실제 증거 향상 연합(Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation, CARE) 이니셔티브는 임상 및 규제 의사 결정에서 실제 데이터(RWD)를 사용하기 위한 실증적 증거 기반을 구축하기 위해 고안된 프로그램입니다. 인과 관계 추정을 위한 벤치마크로 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 일련의 RCT 에뮬레이션이 다양한 시험, 실제 데이터 소스 및 연구 설계 요소에 걸쳐 수행되어 생성된 데이터를 사용하여 비중재 연구 조건에서 더 잘 이해할 수 있습니다. 일상적인 임상 치료 중에 약물 효과에 대한 신뢰할 수 있는 결론을 제공할 수 있습니다.

이 연구에서는 실제 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 에스트로겐 수용체가 있는 환자의 1차 치료법으로 팔보시클립을 사용하는 Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer(PALOMA-2) 효능 시험을 에뮬레이션할 예정입니다. 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 진행성 유방암.2 PALOMA-2 시험과 유사하게, 이 연구에서는 팔보시클립과 레트로졸을 시작한 환자와 레트로졸 단독을 시작한 환자 간의 실제 무진행 생존율(rwPFS)을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

724

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 약물(팔보시클립, 레트로졸)로 치료를 시작하는 전이성 ER+/HER2- 유방암으로 전자 건강 기록 데이터 소스에서 확인된 환자

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단
  • 비선암종 조직학을 나타내지 않는 조직학
  • 전이성 질환
  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+)
  • 전이성 유방암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
  • 폐경 후
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 - 2 또는 누락 또는 Karnofsky 성과 상태 >=50 또는 누락
  • PALOMA-2 RCT 프로토콜에 정의된 대로 장기 기능이 부적절하다는 실험실 결과가 없습니다.

제외 기준:

  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 종양
  • 뇌, 중추신경계 및/또는 척수 전이 진단
  • 전이성 진단 전 12개월 이하의 아나스트로졸 또는 레트로졸을 사용한 신보강 또는 보조 치료
  • 리보시클립, 아베마시클립 또는 팔보시클립 치료를 통한 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 7일 동안 PALOMA-2 시험 프로토콜에 명시된 대로 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항암 치료 또는 주요 암 관련 수술을 받은 경우
  • 연구 치료 시작 전 3년 이내에 두 번째 원발성 악성종양의 진단
  • 길거나 짧은 QT 증후군, 브루가다 증후군, QTc 연장 또는 Torsade de Pointes 진단
  • 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 진단
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 협심증, 진행 중인 심장 부정맥, 심방 세동, 울혈성 심부전, 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증의 진단
  • 염증성 장질환, 만성 설사, 단장증후군 진단
  • 인간면역결핍바이러스 감염 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출된
전이성 ER+/HER2- 유방암의 1차 치료제로 팔보시클립과 레트로졸 치료를 시작한 환자
의약품: 팔보시클립
전자건강기록의 치료 정보에는 전이 진단 후 팔보시클립의 시작이 명시되어 있습니다.
의약품: 레트로졸
전자 건강 기록의 치료 정보는 전이 진단 후 레트로졸 시작을 나타냅니다.
비교기
전이성 ER+/HER2- 유방암에 대한 1차 치료제로 레트로졸 치료를 시작하는 환자
의약품: 레트로졸
전자 건강 기록의 치료 정보는 전이 진단 후 레트로졸 시작을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜까지, 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 33개월 동안 평가되었습니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜까지, 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 33개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aetion, Inc.

협력자

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS3-PALOMA2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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