Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciativa CARE: Reálná emulace zkušební verze PALOMA-2

19. září 2024 aktualizováno: Aetion, Inc.

CARE Initiative Study: Reálná emulace srovnávací studie účinnosti PALOMA-2 Palbociklib a letrozol vs. placebo a letrozol pro léčbu první linie ER+/HER2- pokročilého karcinomu prsu

Cílem této neintervenční studie je napodobit randomizovanou kontrolovanou studii PALOMA-2 palbociklibu jako terapie první volby u pacientek s pokročilým prsem s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). rakoviny pomocí skutečných dat elektronických zdravotních záznamů. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Mají pacientky s metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2- léčené palbociklibem a letrozolem lepší přežití bez progrese (rwPFS) v reálném světě ve srovnání s pacientkami léčenými samotným letrozolem?
  2. Jaké jsou výsledky této neintervenční studie ve srovnání s výsledky randomizované kontrolované studie PALOMA-2?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iniciativa Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) je program navržený k vybudování empirické důkazní základny pro použití reálných dat (RWD) v klinickém a regulačním rozhodování. Pomocí randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) jako měřítka pro odhady kauzálního účinku bude provedena řada emulací RCT napříč různými studiemi, zdroji dat z reálného světa a prvky návrhu studie, aby bylo možné lépe porozumět, za jakých podmínek neintervenční studie s využitím získaných dat. během rutinní klinické péče může poskytnout spolehlivé závěry o účinnosti léku.

V této studii budou data z reálného světa elektronických zdravotních záznamů (EHR) použita k napodobení studie účinnosti Palbociclib: Probíhající zkoušky v léčbě rakoviny prsu (PALOMA-2) palbociklibu jako terapie první volby u pacientů s estrogenovými receptory. pozitivní (ER+)/humánní epidermální růstový faktor receptor 2-negativní (HER2-) pokročilý karcinom prsu.2 Podobně jako ve studii PALOMA-2 bude tato studie porovnávat přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) mezi pacientkami, které zahájily palbociklib a letrozol, a pacientkami, které zahájily léčbu samotným letrozolem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

724

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní ve zdroji dat elektronických zdravotních záznamů s metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2- zahajující léčbu studovanými léky (palbociklib, letrozol)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Histologie neindikuje neadenokarcinomové histologie
  • Metastatické onemocnění
  • Estrogen-receptor pozitivní (ER+)
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického karcinomu prsu
  • Postmenopauzální
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 nebo chybí nebo výkonnostní stav Karnofsky >=50 nebo chybí
  • Žádné laboratorní výsledky ukazující na neadekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu PALOMA-2 RCT

Kritéria vyloučení:

  • Nádor pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
  • Diagnostika metastáz mozku, centrálního nervového systému a/nebo míchy
  • Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba anastrozolem nebo letrozolem ≤ 12 měsíců před diagnózou metastáz
  • Předchozí léčba léčbou ribociclibem, abemaciclibem nebo palbociklibem
  • Léčba inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 nebo léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jak je specifikováno v protokolu studie PALOMA-2, během 7 dnů před zahájením studie
  • Protinádorová terapie nebo velký chirurgický zákrok související s rakovinou během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Diagnóza druhé primární malignity během 3 let před zahájením studijní léčby
  • Diagnóza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu, prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes
  • Diagnóza hypokalcémie, hypokalémie nebo hypomagnezémie
  • Diagnóza infarktu myokardu, anginy pectoris, probíhajících srdečních dysrytmií, fibrilace síní, městnavého srdečního selhání, mozkového infarktu, tranzitorní ischemické ataky nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev chronický průjem nebo syndrom krátkého střeva
  • Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno
Pacientky zahajující léčbu palbociklibem a letrozolem jako léčbu první volby pro metastatický ER+/HER2- karcinom prsu
Lék: Palbociclib
Informace o léčbě v elektronickém zdravotním záznamu indikují zahájení palbociklibu po metastatické diagnóze
Lék: Letrozol
Informace o léčbě v elektronickém zdravotním záznamu indikují zahájení léčby letrozolem po diagnóze metastáz
Komparátor
Pacientky zahajující léčbu letrozolem jako léčbu první volby metastazujícího ER+/HER2- karcinomu prsu
Lék: Letrozol
Informace o léčbě v elektronickém zdravotním záznamu indikují zahájení léčby letrozolem po diagnóze metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 33 měsíců.
Doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
Od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 33 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aetion, Inc.

Spolupracovníci

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3-PALOMA2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit