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Iniziativa CARE: emulazione nel mondo reale dello studio PALOMA-2

19 settembre 2024 aggiornato da: Aetion, Inc.

Studio CARE Initiative: emulazione nel mondo reale dello studio comparativo di efficacia PALOMA-2 di palbociclib e letrozolo rispetto a placebo e letrozolo per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-

L'obiettivo di questo studio non interventistico è emulare lo studio randomizzato e controllato PALOMA-2 su palbociclib come terapia di prima linea in pazienti con mammella in stadio avanzato positiva per il recettore degli estrogeni (ER+)/negativa per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). cancro utilizzando i dati reali delle cartelle cliniche elettroniche. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Le pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- trattate con palbociclib e letrozolo hanno migliorato la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) rispetto alle pazienti trattate con letrozolo da solo?
  2. Come si confrontano i risultati di questo studio non interventistico con quelli dello studio randomizzato e controllato PALOMA-2?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative è un programma progettato per costruire una base di prove empiriche per l’uso di dati del mondo reale (RWD) nel processo decisionale clinico e normativo. Utilizzando studi randomizzati e controllati (RCT) come punto di riferimento per le stime degli effetti causali, una serie di emulazioni di RCT saranno condotte attraverso diversi studi, fonti di dati del mondo reale ed elementi di progettazione dello studio per comprendere meglio in quali condizioni gli studi non interventistici, utilizzando i dati generati durante le cure cliniche di routine, possono fornire conclusioni affidabili sull’efficacia dei farmaci.

In questo studio, i dati della cartella clinica elettronica (EHR) reali verranno utilizzati per emulare lo studio sull'efficacia di Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer (PALOMA-2) su palbociclib come terapia di prima linea in pazienti con recettori per gli estrogeni carcinoma mammario avanzato positivo (ER+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-).2 Analogamente allo studio PALOMA-2, questo studio confronterà la sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) nel mondo reale tra le pazienti che iniziano il trattamento con palbociclib e letrozolo e quelle che iniziano il trattamento con letrozolo da solo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

724

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati nell'origine dati della cartella clinica elettronica con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- che iniziano il trattamento con i farmaci in studio (palbociclib, letrozolo)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno
  • Istologia non indicativa di istologie non adenocarcinoma
  • Malattia metastatica
  • Positivo al recettore degli estrogeni (ER+)
  • Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro al seno metastatico
  • Post-menopausa
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 - 2 o mancante o performance status Karnofsky >=50 o mancante
  • Nessun risultato di laboratorio indicante una funzione d'organo inadeguata, come definito nel protocollo PALOMA-2 RCT

Criteri di esclusione:

  • Tumore positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Diagnosi di metastasi cerebrali, del sistema nervoso centrale e/o del midollo spinale
  • Trattamento neoadiuvante o adiuvante con anastrozolo o letrozolo ≤12 mesi prima della diagnosi metastatica
  • Precedente trattamento con trattamento con ribociclib, abemaciclib o palbociclib
  • Trattamento con un inibitore o induttore del CYP3A4 o farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come specificato nel protocollo dello studio PALOMA-2, nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Terapia antitumorale o intervento chirurgico maggiore correlato al cancro entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Diagnosi di un secondo tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Diagnosi della sindrome del QT lungo o corto, della sindrome di Brugada, del prolungamento del QTc o della torsione di punta
  • Diagnosi di ipocalcemia, ipokaliemia o ipomagnesiemia
  • Diagnosi di infarto miocardico, angina, aritmie cardiache in corso, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o sindrome dell'intestino corto
  • Diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Pazienti che iniziano il trattamento con palbociclib e letrozolo come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-
Droga: Palbociclib
Le informazioni sul trattamento nella cartella clinica elettronica indicano l’inizio del trattamento con palbociclib dopo la diagnosi metastatica
Droga: Letrozolo
Le informazioni sul trattamento nella cartella clinica elettronica indicano l’inizio del trattamento con letrozolo dopo la diagnosi metastatica
Comparatore
Pazienti che iniziano il trattamento con letrozolo come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico ER+/HER2-
Droga: Letrozolo
Le informazioni sul trattamento nella cartella clinica elettronica indicano l’inizio del trattamento con letrozolo dopo la diagnosi metastatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 33 mesi.
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia o al decesso
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 33 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aetion, Inc.

Collaboratori

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3-PALOMA2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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