CARE kezdeményezés: A PALOMA-2 próbaverzió valós emulációja
CARE Initiative Study: A PALOMA-2 összehasonlító hatékonysági vizsgálatának valós emulációja a Palbociclib és a Letrozole vs. Placebo and Letrozole ER+/HER2 – előrehaladott emlőrák első vonalbeli kezelésére
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a célja a PALOMA-2 randomizált, kontrollált palbociklib vizsgálatának emulálása első vonalbeli terápiaként ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) előrehaladott emlő esetén. rák valós, elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Javult-e az áttétes ER+/HER2- emlőrákban szenvedő, palbociklibbal és letrozollal kezelt betegek valós progressziómentes túlélése (rwPFS) a csak letrozollal kezelt betegekhez képest?
- Hogyan hasonlíthatók össze ennek a nem-beavatkozásos vizsgálatnak az eredményei a PALOMA-2 randomizált, kontrollos vizsgálat eredményeivel?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Coalition to Advance Real-World Evidence révén Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) kezdeményezés egy olyan program, amelynek célja empirikus bizonyítékbázis felépítése a valós adatok (RWD) klinikai és szabályozási döntéshozatalban való felhasználásához. Az ok-okozati hatások becslésének referenciaértékeként randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT) használva egy sor RCT-emulációt hajtanak végre különböző vizsgálatokon, valós adatforrásokon és vizsgálati tervezési elemeken keresztül, hogy jobban megértsék, milyen feltételek mellett végeznek nem beavatkozási vizsgálatokat, felhasználva a generált adatokat. a rutin klinikai ellátás során megbízható következtetéseket tud levonni a gyógyszer hatékonyságáról.
Ebben a tanulmányban a valós elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait használjuk fel a Palbociclib: Folyamatban lévő kísérletek a mellrák kezelésében (PALOMA-2) hatékonysági vizsgálatának emulálására, amely a palbociclib első vonalbeli terápiájaként szolgál ösztrogénreceptor-betegeknél. pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) előrehaladott emlőrák.2 A PALOMA-2 vizsgálathoz hasonlóan ez a tanulmány is összehasonlítja a valós progressziómentes túlélést (rwPFS) a palbociclib és a letrozol kezelését kezdeményező betegek és azok között, akik csak letrozolt kezdenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák diagnózisa
- A szövettan nem jelzi a nem adenokarcinóma szövettanokat
- Áttétes betegség
- Ösztrogén-receptor pozitív (ER+)
- Nincs előzetes szisztémás kezelés áttétes emlőrák esetén
- Menopauza után
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–2 vagy hiányzik, vagy Karnofsky teljesítménystátusz >=50 vagy hiányzik
- Nincs olyan laboratóriumi eredmény, amely a PALOMA-2 RCT protokollban meghatározott nem megfelelő szervi működésre utalna
Kizárási kritériumok:
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív daganat
- Agyi, központi idegrendszeri és/vagy gerincvelői metasztázisok diagnosztizálása
- Neoadjuváns vagy adjuváns kezelés anasztrozollal vagy letrozollal ≤12 hónappal a metasztatikus diagnózis előtt
- Előzetes kezelés ribociclib, abemaciclib vagy palbociclib kezeléssel
- Kezelés CYP3A4 inhibitorral vagy induktorral, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallumot megnyújtják a PALOMA-2 vizsgálati protokollban meghatározottak szerint a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napon belül
- Rákellenes kezelés vagy nagyobb, rákkal kapcsolatos műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
- Egy második elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül
- Hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma, QTc-megnyúlás vagy Torsade de Pointes diagnózisa
- A hypocalcaemia, hypokalaemia vagy hypomagnesemia diagnózisa
- Szívinfarktus, angina, folyamatban lévő szívritmuszavarok, pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség, agyi infarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia diagnózisa a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 hónapban
- Gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés vagy rövid bél szindróma diagnózisa
- A humán immunhiány-vírus fertőzés diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett
Azok a betegek, akik palbociklib- és letrozol-kezelést kezdenek az áttétes ER+/HER2-emlőrák első vonalbeli kezeléseként
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő kezelési információk a palbociclib megkezdését jelzik a metasztatikus diagnózis után
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő kezelési információk a letrozol kezelés megkezdését jelzik a metasztatikus diagnózis után
|
|
Összehasonlító
Betegek, akik letrozol-kezelést kezdenek az áttétes ER+/HER2-emlőrák első vonalbeli kezeléseként
|
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő kezelési információk a letrozol kezelés megkezdését jelzik a metasztatikus diagnózis után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós világban progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának időpontjáig bármilyen okból vagy cenzúrából eredő haláleset, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 33 hónapig terjedt.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának időpontjáig bármilyen okból vagy cenzúrából eredő haláleset, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 33 hónapig terjedt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Letrozol
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS3-PALOMA2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .