CARE 计划：PALOMA-2 试验的真实模拟
2024年9月19日 更新者：Aetion, Inc.
CARE 倡议研究：Palbociclib 和来曲唑与安慰剂和来曲唑一线治疗 ER+/HER2- 晚期乳腺癌的 PALOMA-2 比较有效性试验的真实模拟
这项非干预性研究的目标是模仿 Palbociclib 的 PALOMA-2 随机对照试验作为雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 晚期乳腺癌患者的一线治疗使用真实世界的电子健康记录数据来治疗癌症。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 与单独使用来曲唑治疗的患者相比，接受哌柏西利和来曲唑治疗的转移性 ER+/HER2- 乳腺癌患者的实际无进展生存期 (rwPFS) 是否有所改善？
- 这项非干预性研究的结果与 PALOMA-2 随机对照试验的结果相比如何？
研究概览
详细说明
通过随机对照试验模拟推进真实世界证据联盟 (CARE) 计划是一项旨在为在临床和监管决策中使用真实世界数据 (RWD) 建立经验证据基础的计划。 使用随机对照试验 (RCT) 作为因果效应估计的基准，将在不同的试验、现实世界数据源和研究设计元素中进行一系列 RCT 模拟，以更好地了解在什么条件下使用生成的数据进行非干预性研究在常规临床护理期间，可以提供有关药物有效性的可靠结论。
在这项研究中，真实世界的电子健康记录 (EHR) 数据将用于模拟 Palbociclib：正在进行的乳腺癌管理试验 (PALOMA-2) 疗效试验，将 Palbociclib 作为雌激素受体患者的一线治疗 -阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 晚期乳腺癌。2 与 PALOMA-2 试验类似，本研究将比较开始使用哌柏西利和来曲唑的患者与开始单独使用来曲唑的患者之间的真实世界无进展生存期 (rwPFS)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
724
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
电子健康记录数据源中确定患有转移性 ER+/HER2- 乳腺癌的患者开始接受研究药物（哌柏西利、来曲唑）治疗
描述
纳入标准：
- 乳腺癌诊断
- 组织学不指示非腺癌组织学
- 转移性疾病
- 雌激素受体阳性 (ER+)
- 既往未接受转移性乳腺癌的全身治疗
- 绝经后
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2 或缺失，或卡诺夫斯基表现状态 >=50 或缺失
- 没有实验室结果表明 PALOMA-2 RCT 方案中定义的器官功能不足
排除标准：
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性肿瘤
- 脑、中枢神经系统和/或脊髓转移的诊断
- 转移诊断前≤12个月使用阿那曲唑或来曲唑进行新辅助或辅助治疗
- 既往接受过 ribociclib、abemaciclib 或 palbociclib 治疗
- 在开始研究治疗前 7 天，按照 PALOMA-2 试验方案的规定，使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或已知可延长 QT 间期的药物进行治疗
- 研究治疗开始前 2 周内接受过抗癌治疗或重大癌症相关手术
- 研究治疗开始前 3 年内诊断出第二原发恶性肿瘤
- 诊断长或短 QT 综合征、Brugada 综合征、QTc 延长或尖端扭转型室性心动过速
- 低钙血症、低钾血症或低镁血症的诊断
- 在开始研究治疗前 6 个月内诊断出心肌梗塞、心绞痛、持续性心律失常、心房颤动、充血性心力衰竭、脑梗塞、短暂性脑缺血发作或肺栓塞
- 炎症性肠病、慢性腹泻或短肠综合征的诊断
- 人类免疫缺陷病毒感染的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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裸露
开始使用哌柏西利和来曲唑作为一线治疗转移性 ER+/HER2- 乳腺癌的患者
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电子健康记录中的治疗信息表明转移诊断后开始使用哌柏西利
电子健康记录中的治疗信息表明转移诊断后开始使用来曲唑
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比较器
开始使用来曲唑作为转移性 ER+/HER2- 乳腺癌一线治疗的患者
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电子健康记录中的治疗信息表明转移诊断后开始使用来曲唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：从研究治疗开始到疾病进展之日，全因死亡或审查（以先到者为准）的评估时间最长为 33 个月。
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从研究治疗开始到疾病进展或死亡的时间
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从研究治疗开始到疾病进展之日，全因死亡或审查（以先到者为准）的评估时间最长为 33 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月20日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS3-PALOMA2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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