CARE Initiative: Real-world emulering av PALOMA-2-prøven
CARE Initiative Study: Real-world emulering av PALOMA-2 Comparative Effectiveness Trial av Palbociclib og Letrozol vs. Placebo og Letrozol for førstelinjebehandling av ER+/HER2- Advanced Breast Cancer
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å etterligne PALOMA-2 randomisert kontrollert studie av palbociclib som førstelinjebehandling hos pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) avansert bryst kreft ved hjelp av elektroniske helsejournaldata fra den virkelige verden. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Har pasienter med metastatisk ER+/HER2- brystkreft behandlet med palbociclib og letrozol forbedret progresjonsfri overlevelse (rwPFS) i den virkelige verden sammenlignet med pasienter behandlet med letrozol alene?
- Hvordan er resultatene av denne ikke-intervensjonelle studien sammenlignet med resultatene fra PALOMA-2 randomisert kontrollert studie?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative er et program utviklet for å bygge et empirisk bevisgrunnlag for bruk av virkelige data (RWD) i kliniske og regulatoriske beslutninger. Ved å bruke randomiserte kontrollerte studier (RCT) som et referansepunkt for estimater av årsakseffekter, vil en serie RCT-emuleringer bli utført på tvers av forskjellige studier, datakilder fra den virkelige verden og studiedesignelementer for å bedre forstå under hvilke forhold ikke-intervensjonelle studier, ved å bruke data generert under rutinemessig klinisk behandling, kan gi pålitelige konklusjoner om medikamentets effektivitet.
I denne studien vil elektroniske helsejournaldata (EHR) fra den virkelige verden bli brukt til å etterligne Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer (PALOMA-2) effektstudie av palbociclib som førstelinjebehandling hos pasienter med østrogenreseptor- positiv (ER+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) avansert brystkreft.2 I likhet med PALOMA-2-studien vil denne studien sammenligne progresjonsfri overlevelse (rwPFS) i den virkelige verden mellom pasienter som starter palbociclib og letrozol og de som starter letrozol alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystkreftdiagnose
- Histologi indikerer ikke ikke-adenokarsinom histologier
- Metastatisk sykdom
- Østrogenreseptor positiv (ER+)
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkreft
- Postmenopausal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2 eller mangler eller Karnofsky ytelsesstatus >=50 eller mangler
- Ingen laboratorieresultater som indikerer utilstrekkelig organfunksjon, som definert i PALOMA-2 RCT-protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv tumor
- Diagnose av hjerne-, sentralnervesystemet og/eller ryggmargsmetastaser
- Neoadjuvant eller adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol ≤12 måneder før metastatisk diagnose
- Tidligere behandling med behandling med ribociclib, abemaciclib eller palbociclib
- Behandling med en CYP3A4-hemmer eller -induktor eller medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet, som spesifisert i PALOMA-2-utprøvingsprotokollen, i de 7 dagene før studiebehandlingsstart
- Antikreftbehandling eller større kreftrelatert kirurgi innen 2 uker før studiebehandlingsstart
- Diagnostisering av en annen primær malignitet innen 3 år før studiebehandlingsstart
- Diagnose av lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom, QTc-forlengelse eller Torsade de Pointes
- Diagnose av hypokalsemi, hypokalemi eller hypomagnesemi
- Diagnostisering av hjerteinfarkt, angina, pågående hjerterytmeforstyrrelser, atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli i de 6 månedene før studiebehandlingsstart
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom kronisk diaré, eller kort tarmsyndrom
- Diagnose av humant immunsviktvirusinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Pasienter som starter behandling med palbociclib og letrozol som førstelinjebehandling for metastatisk ER+/HER2- brystkreft
|
Behandlingsinformasjon i elektronisk journal indikerer oppstart av palbociclib etter metastatisk diagnose
Behandlingsinformasjon i elektronisk journal indikerer oppstart av letrozol etter metastatisk diagnose
|
|
Komparator
Pasienter som starter behandling med letrozol som førstelinjebehandling for metastatisk ER+/HER2- brystkreft
|
Behandlingsinformasjon i elektronisk journal indikerer oppstart av letrozol etter metastatisk diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder.
|
Tid fra igangsetting av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra oppstart av studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 33 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehemmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Palbociclib
Andre studie-ID-numre
- DS3-PALOMA2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .