CARE-initiatief: real-world emulatie van de PALOMA-2-proef
CARE Initiative Study: Real-world emulatie van de PALOMA-2 vergelijkende effectiviteitsstudie van Palbociclib en Letrozol vs. Placebo en Letrozol voor de eerstelijnsbehandeling van ER+/HER2-gevorderde borstkanker
Het doel van deze niet-interventionele studie is het nabootsen van de gerandomiseerde, gecontroleerde PALOMA-2-studie met palbociclib als eerstelijnstherapie bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+)/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gevorderde borstafwijkingen. kanker met behulp van echte, elektronische medische dossiergegevens. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hebben patiënten met gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker die worden behandeld met palbociclib en letrozol een verbeterde progressievrije overleving (rwPFS) in de echte wereld vergeleken met patiënten die alleen met letrozol worden behandeld?
- Hoe verhouden de resultaten van dit niet-interventionele onderzoek zich tot die van het gerandomiseerde, gecontroleerde PALOMA-2-onderzoek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative is een programma dat is ontworpen om een empirische bewijsbasis op te bouwen voor het gebruik van real-world data (RWD) bij klinische en regelgevende besluitvorming. Met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) als benchmark voor schattingen van causale effecten, zal een reeks RCT-emulaties worden uitgevoerd over verschillende onderzoeken, gegevensbronnen uit de echte wereld en onderzoeksontwerpelementen om beter te begrijpen onder welke omstandigheden niet-interventionele onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegenereerde gegevens. tijdens routinematige klinische zorg, kunnen betrouwbare conclusies opleveren over de effectiviteit van geneesmiddelen.
In deze studie zullen gegevens uit elektronische medische dossiers (EPD) uit de praktijk worden gebruikt om de effectiviteitsstudie Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer (PALOMA-2) van palbociclib als eerstelijnstherapie bij patiënten met oestrogeenreceptor- positieve (ER+)/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gevorderde borstkanker.2 Net als bij het PALOMA-2-onderzoek zal dit onderzoek de progressievrije overleving (rwPFS) in de echte wereld vergelijken tussen patiënten die palbociclib en letrozol starten en patiënten die alleen letrozol starten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker
- Histologie is niet indicatief voor niet-adenocarcinoomhistologieën
- Metastatische ziekte
- Oestrogeenreceptor positief (ER+)
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerde borstkanker
- Post-menopauze
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 2 of ontbreekt of Karnofsky-prestatiestatus >=50 of ontbreekt
- Geen laboratoriumresultaten die wijzen op een inadequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het PALOMA-2 RCT-protocol
Uitsluitingscriteria:
- Positieve tumor voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2).
- Diagnose van metastasen in de hersenen, het centrale zenuwstelsel en/of het ruggenmerg
- Neoadjuvante of adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol ≤12 maanden vóór de diagnose van metastasen
- Voorafgaande behandeling met behandeling met ribociclib, abemaciclib of palbociclib
- Behandeling met een CYP3A4-remmer of -inductor of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals gespecificeerd in het PALOMA-2-onderzoeksprotocol, in de 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
- Antikankertherapie of een grote kankergerelateerde operatie binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Diagnose van een tweede primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Diagnose van lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom, QTc-verlenging of Torsade de Pointes
- Diagnose van hypocalciëmie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie
- Diagnose van myocardinfarct, angina pectoris, aanhoudende hartritmestoornissen, atriale fibrillatie, congestief hartfalen, herseninfarct, transiënte ischemische aanval of longembolie in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Diagnose van inflammatoire darmziekte, chronische diarree of kortedarmsyndroom
- Diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Patiënten die een behandeling starten met palbociclib en letrozol als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker
|
Behandelingsinformatie in het elektronische patiëntendossier duidt op de start van palbociclib na gemetastaseerde diagnose
Behandelingsinformatie in het elektronische patiëntendossier duidt op de start van letrozol na gemetastaseerde diagnose
|
|
Comparator
Patiënten die een behandeling met letrozol starten als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker
|
Behandelingsinformatie in het elektronische patiëntendossier duidt op de start van letrozol na gemetastaseerde diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden.
|
Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 33 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteïnekinaseremmers
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
- Palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- DS3-PALOMA2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .