Initiative CARE : émulation réelle de l'essai PALOMA-2
Étude de l'initiative CARE : émulation en monde réel de l'essai d'efficacité comparative PALOMA-2 du palbociclib et du létrozole par rapport au placebo et au létrozole pour le traitement de première intention du cancer du sein avancé ER+/HER2-
Le but de cette étude non interventionnelle est d'imiter l'essai contrôlé randomisé PALOMA-2 sur le palbociclib comme traitement de première intention chez les patients présentant un sein avancé aux récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-). cancer à l’aide de données réelles et électroniques de dossiers de santé. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+/HER2- traitées par palbociclib et létrozole ont-elles amélioré leur survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) par rapport aux patientes traitées par létrozole seul ?
- Comment les résultats de cette étude non interventionnelle se comparent-ils à ceux de l’essai contrôlé randomisé PALOMA-2 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'initiative Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) est un programme conçu pour créer une base de preuves empiriques pour l'utilisation de données du monde réel (RWD) dans la prise de décision clinique et réglementaire. En utilisant des essais contrôlés randomisés (ECR) comme référence pour les estimations des effets causals, une série d'émulations d'ECR seront menées à travers divers essais, sources de données réelles et éléments de conception d'étude pour mieux comprendre dans quelles conditions les études non interventionnelles, en utilisant les données générées. lors de soins cliniques de routine, peut fournir des conclusions fiables sur l’efficacité des médicaments.
Dans cette étude, les données réelles du dossier de santé électronique (DSE) seront utilisées pour imiter l'essai d'efficacité Palbociclib : essais en cours dans la gestion du cancer du sein (PALOMA-2) du palbociclib comme traitement de première intention chez les patients atteints de récepteurs d'œstrogènes. Cancer du sein avancé positif (ER+)/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-).2 À l'instar de l'essai PALOMA-2, cette étude comparera la survie sans progression (rwPFS) dans le monde réel entre les patients qui débutent le palbociclib et le létrozole et ceux qui débutent le létrozole seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du cancer du sein
- Histologie non indicative d'histologies autres que celles liées à l'adénocarcinome
- Maladie métastatique
- Récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+)
- Aucun traitement systémique préalable pour le cancer du sein métastatique
- Post-ménopause
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ou manquant ou statut de performance de Karnofsky >=50 ou manquant
- Aucun résultat de laboratoire indiquant un fonctionnement inadéquat des organes, tel que défini dans le protocole PALOMA-2 RCT
Critères d'exclusion :
- Tumeur positive au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- Diagnostic des métastases au cerveau, au système nerveux central et/ou à la moelle épinière
- Traitement néoadjuvant ou adjuvant par anastrozole ou létrozole ≤ 12 mois avant le diagnostic métastatique
- Traitement préalable avec un traitement par ribociclib, abemaciclib ou palbociclib
- Traitement avec un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 ou des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT, comme spécifié dans le protocole de l'essai PALOMA-2, dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Thérapie anticancéreuse ou intervention chirurgicale majeure liée au cancer dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Diagnostic d'une deuxième tumeur maligne primitive dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude
- Diagnostic du syndrome du QT long ou court, du syndrome de Brugada, de l'allongement de l'intervalle QTc ou des torsades de pointes
- Diagnostic d'hypocalcémie, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie
- Diagnostic d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de dysrythmies cardiaques persistantes, de fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie pulmonaire au cours des 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique ou syndrome de l'intestin court
- Diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposé
Patientes débutant un traitement par palbociclib et létrozole comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique ER+/HER2-
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Les informations sur le traitement contenues dans le dossier de santé électronique indiquent le début du traitement par palbociclib après un diagnostic métastatique
Les informations sur le traitement contenues dans le dossier de santé électronique indiquent le début du traitement par le létrozole après un diagnostic métastatique
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Comparateur
Patientes débutant un traitement par létrozole comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique ER+/HER2-
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Les informations sur le traitement contenues dans le dossier de santé électronique indiquent le début du traitement par le létrozole après un diagnostic métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 33 mois.
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Délai entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 33 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
- Palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- DS3-PALOMA2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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