Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE Initiative: Real-world emulering af PALOMA-2 forsøget

19. september 2024 opdateret af: Aetion, Inc.

CARE Initiative Study: Real-world emulering af PALOMA-2 Comparative Effectiveness Trial af Palbociclib og Letrozol vs. Placebo og Letrozol til førstelinjebehandling af ER+/HER2-avanceret brystkræft

Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at efterligne PALOMA-2 randomiseret kontrolleret forsøg med palbociclib som førstelinjebehandling hos patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) fremskreden bryst kræft ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaldata fra den virkelige verden. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Har patienter med metastatisk ER+/HER2-brystkræft behandlet med palbociclib og letrozol forbedret den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS) sammenlignet med patienter behandlet med letrozol alene?
  2. Hvordan er resultaterne af denne ikke-interventionelle undersøgelse sammenlignet med resultaterne fra det randomiserede kontrollerede PALOMA-2 forsøg?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative er et program designet til at opbygge en empirisk evidensbase for brugen af ​​virkelige data (RWD) i klinisk og regulatorisk beslutningstagning. Ved at bruge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) som benchmark for kausale virkningsestimater vil en række RCT-emuleringer blive udført på tværs af forskellige forsøg, datakilder fra den virkelige verden og undersøgelsesdesignelementer for bedre at forstå under hvilke betingelser ikke-interventionelle undersøgelser ved hjælp af data genereret under rutinemæssig klinisk pleje, kan give pålidelige konklusioner om lægemiddeleffektivitet.

I denne undersøgelse vil data fra den virkelige verden blive brugt til at efterligne Palbociclib: Ongoing Trials in Management of Breast Cancer (PALOMA-2) effektforsøget af palbociclib som førstelinjebehandling hos patienter med østrogenreceptor- positiv (ER+)/human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ (HER2-) fremskreden brystkræft.2 I lighed med PALOMA-2-studiet vil denne undersøgelse sammenligne den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS) mellem patienter, der starter palbociclib og letrozol og dem, der starter letrozol alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

724

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret i den elektroniske sygejournals datakilde med metastatisk ER+/HER2-brystkræft, der påbegynder behandling med undersøgelseslægemidlerne (palbociclib, letrozol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnose
  • Histologi indikerer ikke non-adenocarcinom histologier
  • Metastatisk sygdom
  • Østrogen-receptor positiv (ER+)
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk brystkræft
  • Postmenopausal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2 eller manglende eller Karnofsky præstationsstatus >=50 eller mangler
  • Ingen laboratorieresultater, der indikerer utilstrækkelig organfunktion, som defineret i PALOMA-2 RCT-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv tumor
  • Diagnose af hjerne-, centralnervesystemet og/eller rygmarvsmetastaser
  • Neoadjuverende eller adjuverende behandling med anastrozol eller letrozol ≤12 måneder før metastatisk diagnose
  • Forudgående behandling med behandling med ribociclib, abemaciclib eller palbociclib
  • Behandling med en CYP3A4-hæmmer eller -inducer eller lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, som specificeret i PALOMA-2-forsøgsprotokollen, i de 7 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Anti-kræftbehandling eller større cancerrelateret operation inden for 2 uger før påbegyndelse af studiebehandling
  • Diagnose af en anden primær malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af studiebehandling
  • Diagnose af lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom, QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes
  • Diagnose af hypocalcæmi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi
  • Diagnose af myokardieinfarkt, angina, igangværende hjerterytmeforstyrrelser, atrieflimren, kongestiv hjerteinsufficiens, hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli i de 6 måneder forud for påbegyndelse af studiebehandlingen
  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom kronisk diarré eller korttarmssyndrom
  • Diagnose af human immundefektvirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Patienter, der påbegynder behandling med palbociclib og letrozol som førstelinjebehandling af metastaserende ER+/HER2- brystkræft
Medicin: Palbociclib
Behandlingsoplysninger i den elektroniske patientjournal indikerer påbegyndelse af palbociclib efter metastatisk diagnose
Medicin: Letrozol
Behandlingsoplysninger i den elektroniske journal indikerer påbegyndelse af letrozol efter metastatisk diagnose
Komparator
Patienter, der påbegynder behandling med letrozol som førstelinjebehandling for metastatisk ER+/HER2- brystkræft
Medicin: Letrozol
Behandlingsoplysninger i den elektroniske journal indikerer påbegyndelse af letrozol efter metastatisk diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censur, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder.
Tid fra studiebehandlingsstart til sygdomsprogression eller død
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censur, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 33 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aetion, Inc.

Samarbejdspartnere

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3-PALOMA2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner