Iniciativa CARE: Emulación en el mundo real del ensayo PALOMA-2
Estudio de la iniciativa CARE: emulación en el mundo real del ensayo de eficacia comparativa PALOMA-2 de palbociclib y letrozol frente a placebo y letrozol para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado ER+/HER2-
El objetivo de este estudio no intervencionista es emular el ensayo controlado aleatorio PALOMA-2 de palbociclib como terapia de primera línea en pacientes con mama avanzada con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). cáncer utilizando datos de registros médicos electrónicos del mundo real. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Los pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- tratados con palbociclib y letrozol tienen una mejor supervivencia libre de progresión (rwPFS) en el mundo real en comparación con los pacientes tratados con letrozol solo?
- ¿Cómo se comparan los resultados de este estudio no intervencionista con los del ensayo controlado aleatorio PALOMA-2?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Coalición para promover la evidencia del mundo real a través de la iniciativa de emulación de ensayos controlados aleatorios (CARE) es un programa diseñado para construir una base de evidencia empírica para el uso de datos del mundo real (RWD) en la toma de decisiones clínicas y regulatorias. Utilizando ensayos controlados aleatorios (ECA) como punto de referencia para las estimaciones del efecto causal, se llevarán a cabo una serie de emulaciones de ECA a través de diversos ensayos, fuentes de datos del mundo real y elementos de diseño de estudios para comprender mejor bajo qué condiciones se realizan los estudios no intervencionistas, utilizando datos generados. durante la atención clínica de rutina, puede proporcionar conclusiones confiables sobre la efectividad del fármaco.
En este estudio, se utilizarán datos de registros médicos electrónicos (EHR) del mundo real para emular el ensayo de eficacia de Palbociclib: ensayos en curso en el tratamiento del cáncer de mama (PALOMA-2) de palbociclib como terapia de primera línea en pacientes con receptor de estrógeno. Cáncer de mama avanzado positivo (ER+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).2 De manera similar al ensayo PALOMA-2, este estudio comparará la supervivencia libre de progresión (rwPFS) en el mundo real entre pacientes que inician palbociclib y letrozol y aquellos que inician letrozol solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- La histología no es indicativa de histologías distintas de adenocarcinoma.
- enfermedad metastásica
- Receptor de estrógeno positivo (ER+)
- Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico
- posmenopáusica
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 o faltante o estado funcional de Karnofsky >=50 o faltante
- No hay resultados de laboratorio que indiquen una función orgánica inadecuada, tal como se define en el protocolo del ECA PALOMA-2
Criterios de exclusión:
- Tumor positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- Diagnóstico de metástasis en el cerebro, el sistema nervioso central y/o la médula espinal.
- Tratamiento neoadyuvante o adyuvante con anastrozol o letrozol ≤12 meses antes del diagnóstico metastásico
- Tratamiento previo con tratamiento con ribociclib, abemaciclib o palbociclib
- Tratamiento con un inhibidor o inductor de CYP3A4 o medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como se especifica en el protocolo del ensayo PALOMA-2, en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Terapia contra el cáncer o cirugía mayor relacionada con el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Diagnóstico del síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada, prolongación del QTc o Torsade de Pointes
- Diagnóstico de hipocalcemia, hipopotasemia o hipomagnesemia.
- Diagnóstico de infarto de miocardio, angina, arritmias cardíacas en curso, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o síndrome del intestino corto.
- Diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Expuesto
Pacientes que inician tratamiento con palbociclib y letrozol como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2-
|
La información del tratamiento en la historia clínica electrónica indica el inicio de palbociclib después del diagnóstico metastásico
La información del tratamiento en la historia clínica electrónica indica el inicio de letrozol después del diagnóstico metastásico
|
|
Comparador
Pacientes que inician tratamiento con letrozol como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico ER+/HER2-
|
La información del tratamiento en la historia clínica electrónica indica el inicio de letrozol después del diagnóstico metastásico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses.
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 33 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- DS3-PALOMA2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .