Инициатива CARE: Реальная имитация испытания PALOMA-2
Исследование CARE Initiative: Реальная имитация исследования сравнительной эффективности палбоциклиба и летрозола PALOMA-2 по сравнению с плацебо и летрозолом для лечения первой линии ER+/HER2-распространенного рака молочной железы
Целью этого неинтервенционного исследования является имитация рандомизированного контролируемого исследования PALOMA-2 палбоциклиба в качестве терапии первой линии у пациенток с опухолями молочной железы, положительными по рецепторам эстрогена (ER+)/отрицательными по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-). рака с использованием реальных электронных медицинских записей. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Имеют ли пациенты с метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-, получавшие палбоциклиб и летрозол, лучшую реальную выживаемость без прогрессирования (rwPFS) по сравнению с пациентами, получавшими только летрозол?
- Как результаты этого неинтервенционного исследования соотносятся с результатами рандомизированного контролируемого исследования PALOMA-2?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коалиция по расширению фактических данных посредством эмуляции рандомизированных контролируемых исследований (CARE) — это программа, предназначенная для создания эмпирической доказательной базы для использования реальных данных (RWD) при принятии клинических и нормативных решений. Используя рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) в качестве ориентира для оценки причинно-следственных связей, будет проведена серия имитаций РКИ с использованием различных испытаний, реальных источников данных и элементов дизайна исследования, чтобы лучше понять, при каких условиях проводятся неинтервенционные исследования с использованием полученных данных. во время обычного клинического лечения может дать достоверные заключения об эффективности препарата.
В этом исследовании данные реальных электронных медицинских карт (EHR) будут использоваться для имитации исследования эффективности Палбоциклиба: текущие испытания по лечению рака молочной железы (PALOMA-2) в качестве терапии первой линии у пациентов с эстрогеновыми рецепторами. положительный (ER+)/отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-) распространенный рак молочной железы.2 Подобно исследованию PALOMA-2, в этом исследовании будет сравниваться реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) между пациентами, начавшими палбоциклиб и летрозол, и теми, кто начал монотерапию летрозолом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы
- Гистология не указывает на неаденокарциномную гистологию
- Метастатическое заболевание
- Положительный рецептор эстрогена (ER+)
- Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы.
- Постменопауза
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2 или отсутствует или статус Карновского >=50 или отсутствует.
- Отсутствие лабораторных результатов, указывающих на неадекватную функцию органа, как это определено в протоколе РКИ PALOMA-2.
Критерии исключения:
- Опухоль, положительная по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Диагностика метастазов в головной мозг, центральную нервную систему и/или спинной мозг
- Неоадъювантное или адъювантное лечение анастрозолом или летрозолом менее чем за 12 месяцев до диагноза метастазов.
- Предыдущее лечение рибоциклибом, абемациклибом или палбоциклибом
- Лечение ингибитором или индуктором CYP3A4 или препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, как указано в протоколе исследования PALOMA-2, за 7 дней до начала исследуемого лечения.
- Противораковая терапия или серьезное хирургическое вмешательство, связанное с раком, в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Диагностика второго первичного злокачественного новообразования в течение 3 лет до начала исследуемого лечения.
- Диагностика синдрома удлиненного или короткого интервала QT, синдрома Бругада, удлинения интервала QTc или Torsade de Pointes.
- Диагностика гипокальциемии, гипокалиемии или гипомагниемии.
- Диагностика инфаркта миокарда, стенокардии, продолжающихся нарушений сердечного ритма, фибрилляции предсердий, застойной сердечной недостаточности, церебрального инфаркта, транзиторной ишемической атаки или легочной эмболии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника, хронической диареи или синдрома короткой кишки.
- Диагностика инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Незащищенный
Пациенты, начинающие лечение палбоциклибом и летрозолом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы ER+/HER2-.
|
Информация о лечении в электронной медицинской карте указывает на начало приема палбоциклиба после диагностики метастазов.
Информация о лечении в электронной медицинской карте указывает на начало приема летрозола после диагностики метастазов.
|
|
Компаратор
Пациенты, начинающие лечение летрозолом в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы ER+/HER2-.
|
Информация о лечении в электронной медицинской карте указывает на начало приема летрозола после диагностики метастазов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 33 месяцев.
|
Время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
От начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 33 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Палбоциклиб
Другие идентификационные номера исследования
- DS3-PALOMA2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .