CARE Initiative: Real-world emulering av PALOMA-2-försöket
CARE Initiative Study: Real-world emulering av PALOMA-2 Comparative Effectiveness Trial av Palbociclib och Letrozol vs. Placebo och Letrozol för första linjens behandling av ER+/HER2- Advanced Breast Cancer
Målet med denna icke-interventionella studie är att efterlikna PALOMA-2 randomiserade kontrollerade studie av palbociclib som förstahandsbehandling hos patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) avancerad bröst cancer med hjälp av verkliga elektroniska journaldata. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Har patienter med metastaserad ER+/HER2-bröstcancer som behandlats med palbociclib och letrozol förbättrad verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS) jämfört med patienter som behandlats med enbart letrozol?
- Hur jämför resultaten från denna icke-interventionsstudie med resultaten från den randomiserade kontrollerade prövningen av PALOMA-2?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative är ett program utformat för att bygga en empirisk evidensbas för användningen av verkliga data (RWD) i kliniskt och regulatoriskt beslutsfattande. Med hjälp av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) som riktmärke för uppskattningar av orsakseffekter kommer en serie RCT-emuleringar att genomföras över olika prövningar, verkliga datakällor och studiedesignelement för att bättre förstå under vilka förhållanden icke-interventionella studier, med hjälp av genererad data under rutinmässig klinisk vård, kan ge tillförlitliga slutsatser om läkemedelseffektivitet.
I den här studien kommer data från verkliga elektroniska hälsojournaler (EHR) att användas för att efterlikna Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer (PALOMA-2) effektprövning av palbociclib som förstahandsbehandling hos patienter med östrogenreceptor- positiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) avancerad bröstcancer.2 I likhet med PALOMA-2-studien kommer denna studie att jämföra den verkliga progressionsfri överlevnad (rwPFS) mellan patienter som påbörjar palbociclib och letrozol och de som påbörjar enbart letrozol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerdiagnos
- Histologi tyder inte på icke-adenokarcinom histologier
- Metastaserande sjukdom
- Östrogenreceptorpositiv (ER+)
- Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserad bröstcancer
- Postmenopausal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2 eller saknas eller Karnofsky prestandastatus >=50 eller saknas
- Inga labbresultat som indikerar otillräcklig organfunktion, enligt definitionen i PALOMA-2 RCT-protokollet
Uteslutningskriterier:
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv tumör
- Diagnos av hjärn-, centrala nervsystemet och/eller ryggmärgsmetastaser
- Neoadjuvant eller adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol ≤12 månader före metastaserande diagnos
- Tidigare behandling med behandling med ribociclib, abemaciclib eller palbociclib
- Behandling med en CYP3A4-hämmare eller -inducerare eller läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet, som specificerats i PALOMA-2-studieprotokollet, under de 7 dagarna innan studiebehandlingen påbörjas
- Anticancerterapi eller större cancerrelaterad operation inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Diagnos av en andra primär malignitet inom 3 år innan studiebehandlingen påbörjas
- Diagnos av långt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom, QTc-förlängning eller Torsade de Pointes
- Diagnos av hypokalcemi, hypokalemi eller hypomagnesemi
- Diagnos av hjärtinfarkt, angina, pågående hjärtrytmrubbningar, förmaksflimmer, kongestiv hjärtsvikt, hjärninfarkt, övergående ischemisk attack eller lungemboli under de 6 månaderna innan studiebehandlingen påbörjades
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom kronisk diarré eller korttarmssyndrom
- Diagnos av humant immunbristvirusinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Patienter som påbörjar behandling med palbociclib och letrozol som förstahandsbehandling för metastaserad ER+/HER2-bröstcancer
|
Behandlingsinformation i den elektroniska journalen indikerar initiering av palbociclib efter metastaserande diagnos
Behandlingsinformation i den elektroniska journalen indikerar initiering av letrozol efter metastaserande diagnos
|
|
Komparator
Patienter som påbörjar behandling med letrozol som förstahandsbehandling för metastaserad ER+/HER2-bröstcancer
|
Behandlingsinformation i den elektroniska journalen indikerar initiering av letrozol efter metastaserande diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Från att studiebehandlingen påbörjades till datumet för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först, upp till 33 månader.
|
Tid från studiebehandlingsstart till sjukdomsprogression eller död
|
Från att studiebehandlingen påbörjades till datumet för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först, upp till 33 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteinkinashämmare
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
- Palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- DS3-PALOMA2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .