Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa CARE: Emulacja badania PALOMA-2 w świecie rzeczywistym

19 września 2024 zaktualizowane przez: Aetion, Inc.

Badanie inicjatywy CARE: Emulacja w świecie rzeczywistym badania porównawczego skuteczności palbocyklibu i letrozolu PALOMA-2 w porównaniu z placebo i letrozolem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi ER+/HER2-

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest emulacja randomizowanego, kontrolowanego badania PALOMA-2 dotyczącego palbocyklibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)/ujemnym z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). nowotworów, wykorzystując rzeczywiste, elektroniczne dane dotyczące zdrowia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+/HER2- leczonych palbocyklibem i letrozolem zaobserwowano poprawę rzeczywistego czasu przeżycia wolnego od progresji (rwPFS) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym letrozolem?
  2. Jak wyniki tego nieinterwencyjnego badania mają się do wyników randomizowanego, kontrolowanego badania PALOMA-2?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inicjatywa Coalition to Advanced Real-World Evidence poprzez Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) to program mający na celu zbudowanie empirycznej bazy dowodów na potrzeby wykorzystania danych ze świata rzeczywistego (RWD) w podejmowaniu decyzji klinicznych i regulacyjnych. Wykorzystując randomizowane badania kontrolowane (RCT) jako punkt odniesienia dla szacunków skutków przyczynowych, zostanie przeprowadzona seria emulacji RCT w różnych badaniach, źródłach danych ze świata rzeczywistego i elementach projektu badania, aby lepiej zrozumieć, w jakich warunkach badania nieinterwencyjne, wykorzystując wygenerowane dane podczas rutynowej opieki klinicznej, może dostarczyć wiarygodnych wniosków na temat skuteczności leku.

W tym badaniu rzeczywiste dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) zostaną wykorzystane do emulacji badania skuteczności Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer (PALOMA-2) dotyczącego palbocyklibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z receptorem estrogenowym: dodatni (ER+)/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemny (HER2-) zaawansowany rak piersi.2 Podobnie jak w badaniu PALOMA-2, w tym badaniu porównane zostanie rzeczywiste przeżycie wolne od progresji (rwPFS) pomiędzy pacjentami, którzy rozpoczynają leczenie palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem, a pacjentami rozpoczynającymi leczenie samym letrozolem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani w źródle danych elektronicznej karty zdrowia z przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- rozpoczynający leczenie badanymi lekami (palbocyklib, letrozol)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza raka piersi
  • Histologia nie wskazuje na histologię inną niż gruczolakorak
  • Choroba przerzutowa
  • Receptor estrogenowy dodatni (ER+)
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka piersi z przerzutami
  • Okres pomenopauzalny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 lub brak lub stan sprawności Karnofsky’ego >=50 lub brak
  • Brak wyników badań laboratoryjnych wskazujących na niewłaściwą funkcję narządów zgodnie z definicją zawartą w protokole RCT PALOMA-2

Kryteria wykluczenia:

  • Guz z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Diagnostyka przerzutów do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego i/lub rdzenia kręgowego
  • Leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające anastrozolem lub letrozolem ≤12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutów
  • Wcześniejsze leczenie rybocyklibem, abemacyklibem lub palbocyklibem
  • Leczenie inhibitorem lub induktorem CYP3A4 lub lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, jak określono w protokole badania PALOMA-2, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Terapia przeciwnowotworowa lub poważna operacja związana z nowotworem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Rozpoznanie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Rozpoznanie zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów, wydłużenia odstępu QTc lub torsade de pointes
  • Rozpoznanie hipokalcemii, hipokaliemii lub hipomagnezemii
  • Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, migotania przedsionków, zastoinowej niewydolności serca, zawału mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Rozpoznanie choroby zapalnej jelit, przewlekłej biegunki lub zespołu krótkiego jelita
  • Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony
Pacjenci rozpoczynający leczenie palbocyklibem i letrozolem jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami ER+/HER2-
Lek: Palbocyklib
Informacje dotyczące leczenia zawarte w elektronicznej karcie zdrowia wskazują na rozpoczęcie leczenia palbocyklibem po rozpoznaniu przerzutów
Lek: Letrozol
Informacje dotyczące leczenia zawarte w elektronicznej karcie zdrowia wskazują na rozpoczęcie leczenia letrozolem po rozpoznaniu przerzutów
Komparator
Pacjenci rozpoczynający leczenie letrozolem jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami ER+/HER2-
Lek: Letrozol
Informacje dotyczące leczenia zawarte w elektronicznej karcie zdrowia wskazują na rozpoczęcie leczenia letrozolem po rozpoznaniu przerzutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub unieruchomienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano do 33 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub unieruchomienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano do 33 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aetion, Inc.

Współpracownicy

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3-PALOMA2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj