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CARE-Initiative: Reale Nachbildung der PALOMA-2-Studie

19. September 2024 aktualisiert von: Aetion, Inc.

Studie der CARE-Initiative: Reale Nachbildung der vergleichenden Wirksamkeitsstudie PALOMA-2 von Palbociclib und Letrozol im Vergleich zu Placebo und Letrozol für die Erstlinienbehandlung von ER+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, die randomisierte kontrollierte PALOMA-2-Studie mit Palbociclib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-) fortgeschrittener Brust nachzuahmen Krebs mithilfe realer, elektronischer Gesundheitsdaten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Haben Patientinnen mit metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs, die mit Palbociclib und Letrozol behandelt wurden, ein verbessertes reales progressionsfreies Überleben (rwPFS) im Vergleich zu Patientinnen, die nur mit Letrozol behandelt wurden?
  2. Wie sind die Ergebnisse dieser nicht-interventionellen Studie im Vergleich zu denen der randomisierten kontrollierten Studie PALOMA-2?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CARE-Initiative (Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation) ist ein Programm zum Aufbau einer empirischen Evidenzbasis für die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der klinischen und regulatorischen Entscheidungsfindung. Unter Verwendung randomisierter kontrollierter Studien (RCT) als Benchmark für die Schätzung kausaler Effekte wird eine Reihe von RCT-Emulationen über verschiedene Studien, reale Datenquellen und Studiendesignelemente hinweg durchgeführt, um anhand der generierten Daten besser zu verstehen, unter welchen Bedingungen nicht-interventionelle Studien durchgeführt werden während der klinischen Routineversorgung, können zuverlässige Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln liefern.

In dieser Studie werden reale Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) verwendet, um die Wirksamkeitsstudie Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer (PALOMA-2) von Palbociclib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Östrogenrezeptor-Patienten zu emulieren. positiver (ER+)/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HER2-) fortgeschrittener Brustkrebs.2 Ähnlich wie in der PALOMA-2-Studie wird in dieser Studie das reale progressionsfreie Überleben (rwPFS) zwischen Patienten, die mit Palbociclib und Letrozol beginnen, und denen, die mit Letrozol allein beginnen, verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der elektronischen Patientenakte identifizierte Patienten mit metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs, die eine Behandlung mit den Studienmedikamenten (Palbociclib, Letrozol) beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Die Histologie weist nicht auf Nicht-Adenokarzinom-Histologien hin
  • Metastasierende Erkrankung
  • Östrogenrezeptor positiv (ER+)
  • Keine vorherige systemische Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
  • Postmenopausal
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 oder fehlt oder Karnofsky-Leistungsstatus >=50 oder fehlt
  • Keine Laborergebnisse, die auf eine unzureichende Organfunktion gemäß der Definition im PALOMA-2 RCT-Protokoll hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiver Tumor
  • Diagnose von Metastasen im Gehirn, im Zentralnervensystem und/oder im Rückenmark
  • Neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit Anastrozol oder Letrozol ≤ 12 Monate vor der Metastasendiagnose
  • Vorherige Behandlung mit einer Behandlung mit Ribociclib, Abemaciclib oder Palbociclib
  • Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie im PALOMA-2-Studienprotokoll angegeben, in den 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Krebstherapie oder größere krebsbedingte Operation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Diagnose eines zweiten primären Malignoms innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung
  • Diagnose von langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes
  • Diagnose von Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Diagnose von Myokardinfarkt, Angina pectoris, anhaltenden Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Lungenembolie in den 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, chronischem Durchfall oder Kurzdarmsyndrom
  • Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Patienten, die eine Behandlung mit Palbociclib und Letrozol als Erstlinienbehandlung für metastasierten ER+/HER2-Brustkrebs beginnen
Arzneimittel: Palbociclib
Die Behandlungsinformationen in der elektronischen Gesundheitsakte weisen auf den Beginn der Behandlung mit Palbociclib nach der Metastasendiagnose hin
Arzneimittel: Letrozol
Die Behandlungsinformationen in der elektronischen Gesundheitsakte weisen auf den Beginn der Behandlung mit Letrozol nach der Metastasendiagnose hin
Komparator
Patienten, die eine Behandlung mit Letrozol als Erstbehandlung bei metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs beginnen
Arzneimittel: Letrozol
Die Behandlungsinformationen in der elektronischen Gesundheitsakte weisen auf den Beginn der Behandlung mit Letrozol nach der Metastasendiagnose hin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus jeglicher Ursache oder Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 33 Monate veranschlagt.
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus jeglicher Ursache oder Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 33 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aetion, Inc.

Mitarbeiter

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3-PALOMA2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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