고위험 환자의 고급 내시경 검사를 위한 고유량 비강 산소 요법.
고위험 환자의 고급 내시경 검사를 위한 고유량 비강 산소 대 안면 마스크 또는 비강 캐뉼라
마취는 중재시술자의 절차적 조건을 개선하고 검사의 질을 높이며 환자의 불편함을 완화하기 위해 상부 위장관 내시경 검사 중 매우 중요합니다. 그러나 내시경 검사 중 진정제는 혈중 산소포화도 저하의 심각한 위험을 수반합니다.
이 연구의 목적은 고위험 위내시경 검사 중 고유량 비강 산소(HFNO)를 적용하면 혈중 산소 수치가 정의된 임계값 아래로 떨어질 위험이 감소하는지 여부에 대한 가설을 조사하는 것입니다. 등록된 환자는 내시경 검사 중 표준 치료를 받는 대조군 또는 시술 중 HFNO 치료를 받는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 전반에 걸쳐 중요한 매개변수가 기록됩니다. 의료 서비스 제공자는 HFNO가 환자 안전 및 절차에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 설문지에 답변하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 비맹검, 무작위 대조 시험은 HFNO 치료가 중재 주위 고위험 상부 위장관 내시경 검사 중 저산소혈증의 위험을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 중재군과 대조군의 두 연구 그룹을 비교합니다.
무작위화 스키마는 눈가림 없는 통계학자가 SAS(통계 시스템)를 사용하여 개발하고 REDCap 무작위화 모듈에 업로드하여 위임된 팀 구성원이 등록된 피험자에 대한 순차적 할당을 생성할 수 있도록 합니다.
대조군에 배정된 환자는 병원 지침에 따라 마취 전반에 걸쳐 표준 비강 캐뉼라 또는 절차적 산소 마스크(POM)를 사용하여 산소 보충을 받게 됩니다. 산소 공급량과 산소 공급량의 선택은 마취 제공자의 재량에 달려 있습니다. 마취 후, 환자는 마취 제공자가 결정한 유량에 따라 표준 비강 캐뉼라 또는 시술용 산소 마스크를 사용하여 회복실로 이송됩니다.
중재 그룹에 배정된 환자는 HFNO의 효과를 평가하기 위해 마취 전반에 걸쳐 가습된 산소를 공급받게 됩니다. 마취 유도 전에 고유량 비강 캐뉼라(Fisher & Paykel Optiflow)를 연결하여 연구 프로토콜에 따라 다양한 유속과 산소 농도를 투여할 수 있습니다. 시험을 위해 전달된 가스의 산소 농도는 100%입니다. 유도 전에 유속은 분당 20리터로 설정되고 환자가 견딜 수 있는 경우 분당 30리터로 증가됩니다. 마취 유도 후 유속은 분당 60리터로 증가되고 마취 내내 유지됩니다. 마취 후 고유량 비강 캐뉼라를 표준 비강 캐뉼라로 교체하고 환자를 회복실로 이동하며 이때 유속은 마취 제공자가 결정합니다.
연구 개입 중단 결정은 전적으로 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 담당 마취과 의사는 비강 캐뉼라 또는 산소 마스크와 같은 보충 산소 전달의 대체 수단을 고려할 수 있습니다. 개입이 중단되면 이후 분석을 위해 결정의 근거가 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
상부 내시경 검사(EGD, ERCP, EUC 등)(대장 내시경 검사 포함) MAC 하에서 예상 지속 시간 > 15분
- 다음 중 하나 이상:
- 수면 무호흡증 진단
- BMI ≥ 30kg/m2
- 기준선 SpO2 < 96% 또는 장기 산소 요법 요구 사항
BOSTN 점수 ≥ 2
- BMI ≥ 30kg/m2
- 관찰된 무호흡증
- 큰 코골이가 관찰됨
- 주간 피로
- 목 둘레 여성의 경우 ≥ 16.5인치, 남성의 경우 ≥ 17.5인치
제외 기준:
- 알려진 임신
- 현재 알려진 코로나19 감염자
- 전신마취 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
병원 지침에 따라 마취 전반에 걸쳐 산소를 보충합니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
HFNO- 치료
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조사된 개입은 고위험 상부 위장관 내시경 검사 전반에 걸쳐 HFNO를 적용하는 것입니다.
산소 농도는 100%이다.
유도 전에 유속은 20 l/min으로 설정되고 환자가 견딜 수 있는 경우 30 l/min으로 증가합니다.
마취 유도 후 유속은 60 l/min으로 증가하고 마취 내내 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충분한 SpO2 산소화를 보장하기 위해 추가 조치를 취해야 했습니다.
기간: 일차 결과는 마취 유도 시작부터 수술실에서 퇴원할 때까지의 시간(일반적으로 30~120분)으로 평가됩니다.
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턱 추력 또는 Esmarch 기동, 백마스크 환기, 비위관 삽입, 후두 마스크 기도 또는 기관내 삽관 또는 부적절한 환기를 치료하기 위한 절차 중단을 포함할 수 있는 부적절한 환기로 인한 기도 조작의 발생을 포함하는 복합 결과.
기도 조작의 필요성은 마취 제공자의 재량에 달려 있습니다.
마취 제공자는 상기도 조작의 시간, 유형 및 이유를 포함하여 일차 결과를 종이 시트에 기록합니다.
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일차 결과는 마취 유도 시작부터 수술실에서 퇴원할 때까지의 시간(일반적으로 30~120분)으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 만족도
기간: 서비스 제공자의 만족도는 시술실에서 퇴원한 후 시술이 끝날 때 평가되며 시술 시간(일반적으로 30~120분)과 관련됩니다.
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내시경 의사의 만족도는 시술이 끝나면 평가됩니다.
만족도는 0부터 10까지의 숫자 등급 척도로 평가되며, 0은 완전히 불만족, 10은 완전히 만족합니다.
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서비스 제공자의 만족도는 시술실에서 퇴원한 후 시술이 끝날 때 평가되며 시술 시간(일반적으로 30~120분)과 관련됩니다.
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절차 중단
기간: 절차 중단은 일반적으로 30분에서 120분 사이인 절차 기간 동안 평가됩니다.
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내시경 의사가 시술을 중단하도록 유도하거나 부적절한 환기로 인해 치료 범위를 제거하는 것으로 정의되는 시술 중단의 발생.
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절차 중단은 일반적으로 30분에서 120분 사이인 절차 기간 동안 평가됩니다.
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저산소혈증 발생
기간: 저산소증의 발생은 마취 유도 시작부터 수술실에서 퇴원할 때까지의 시간(보통 30~120분)에 평가됩니다.
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마취 중 명백한 인공물이 없으면 SpO2 <92%로 결정됩니다.
인공물의 부재는 정현파 혈량측정 곡선의 존재로 정의됩니다.
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저산소증의 발생은 마취 유도 시작부터 수술실에서 퇴원할 때까지의 시간(보통 30~120분)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
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- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
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기타 연구 ID 번호
- 2023P000245
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