Oxigenoterapia nasal de alto fluxo para endoscopia avançada em pacientes de alto risco.
Oxigênio nasal de alto fluxo versus máscara facial ou cânula nasal para endoscopia avançada em pacientes de alto risco
A anestesia é crucial durante a endoscopia digestiva alta para melhorar as condições do procedimento para o intervencionista, aumentar a qualidade do exame e aliviar o desconforto do paciente. No entanto, a sedação durante a endoscopia acarreta um sério risco de dessaturação de oxigênio no sangue.
Este estudo tem como objetivo investigar a hipótese se a aplicação de oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) durante a gastroscopia de alto risco reduz o risco de os níveis de oxigênio no sangue caírem abaixo de um limite definido. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para o grupo de controle, recebendo tratamento padrão durante a endoscopia, ou para o grupo de intervenção, recebendo terapia com ONAF durante o procedimento. Ao longo da intervenção, os parâmetros vitais serão registrados. Os prestadores de cuidados serão solicitados a responder a um questionário que avalia especificamente o efeito da ONAF na segurança do paciente e no procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e não cego compara dois grupos de estudo, o grupo intervencionista e o grupo controle, para investigar se o tratamento com ONAF reduz o risco de hipoxemia durante a endoscopia digestiva alta de alto risco peri-intervencionista.
O esquema de randomização é desenvolvido por um estatístico não cego usando SAS (sistema estatístico) e carregado no módulo de randomização REDCap, permitindo que membros delegados da equipe gerem alocações sequenciais para indivíduos inscritos.
Os pacientes designados ao grupo controle receberão oxigênio suplementar durante a anestesia de acordo com as diretrizes do hospital, usando uma cânula nasal padrão ou máscara de oxigênio de procedimento (POM). A escolha do fornecimento de oxigênio suplementar, bem como as taxas de fluxo de oxigênio, ficam a critério do anestesista. Após a anestesia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação com a cânula nasal padrão ou máscara de oxigênio de procedimento a uma taxa de fluxo determinada pelo anestesista.
Os pacientes designados ao grupo de intervenção receberão oxigênio umidificado durante a anestesia para avaliar o efeito da ONAF. Cânulas nasais de alto fluxo (Fisher & Paykel Optiflow) são conectadas antes da indução da anestesia, permitindo que diferentes taxas de fluxo e concentração de oxigênio sejam administradas de acordo com o protocolo do estudo. A concentração de oxigênio do gás fornecido para o teste é de 100%. Antes da indução, a vazão será definida para 20 litros por minuto e aumentada para 30 litros por minuto se tolerada pelo paciente. Após a indução da anestesia, a vazão será aumentada para 60 litros por minuto e mantida durante a anestesia. Após a anestesia, a cânula nasal de alto fluxo será trocada por uma cânula nasal padrão e o paciente será transferido para a sala de recuperação, momento em que a taxa de fluxo será determinada pelo anestesista.
A decisão de interromper a intervenção do estudo fica inteiramente a critério do anestesiologista responsável. Meios alternativos de administração suplementar de oxigênio, como cânula nasal ou máscara de oxigênio, podem ser considerados pelo anestesista responsável. Se a intervenção for interrompida, a fundamentação da decisão é documentada para análise posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Endoscopia digestiva alta (EGD, CPRE, EUC etc.) sem colonoscopia com duração esperada > 15 min sob MAC
- um ou mais dos seguintes:
- Diagnóstico de apneia do sono
- IMC ≥ 30 kg/m2
- SpO2 basal < 96% ou necessidade de oxigenoterapia de longo prazo
Pontuação BOSTN ≥ 2
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Apneia observada
- Ronco alto observado
- Cansaço Diurno
- Circunferência do pescoço ≥ 16,5 polegadas em mulheres, ≥ 17,5 polegadas em homens
Critérios de exclusão:
- Gravidez Conhecida
- Infecção atual conhecida por COVID-19
- Anestesia geral planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Oxigênio suplementar durante a anestesia de acordo com as diretrizes do hospital.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Tratamento com ONAF
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A intervenção investigada é a aplicação de ONAF durante uma endoscopia digestiva alta de alto risco.
A concentração de oxigênio é de 100%.
Antes da indução, a taxa de fluxo é ajustada para 20 l/min e aumentada para 30 l/min se tolerada pelo paciente.
Após a indução da anestesia, a taxa de fluxo é aumentada para 60 l/min e mantida durante toda a anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ações adicionais tiveram que ser tomadas para garantir oxigenação suficiente de SpO2.
Prazo: O resultado primário será avaliado no tempo entre o início da indução da anestesia e o despertar até a alta da sala de procedimento, que normalmente é entre 30 e 120 minutos
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Um resultado composto que inclui a ocorrência de qualquer manipulação das vias aéreas devido à ventilação inadequada, que pode incluir elevação da mandíbula ou manobra de Esmarch, ventilação com bolsa-máscara, inserção de sonda nasogástrica, máscara laríngea ou intubação endotraqueal ou interrupção do procedimento para tratar ventilação inadequada.
A necessidade de manipulação das vias aéreas fica a critério do anestesista.
A documentação do resultado primário é realizada em folhas de papel pelo anestesista, incluindo horário, tipo e motivo da manipulação das vias aéreas superiores.
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O resultado primário será avaliado no tempo entre o início da indução da anestesia e o despertar até a alta da sala de procedimento, que normalmente é entre 30 e 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do prestador de cuidados
Prazo: A satisfação do prestador será avaliada no final do procedimento após a alta da sala de procedimento e estará relacionada à duração do procedimento, normalmente entre 30 e 120 minutos
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A satisfação do endoscopista é avaliada ao final do procedimento.
A satisfação é avaliada em uma escala numérica de 0 a 10, sendo zero totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
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A satisfação do prestador será avaliada no final do procedimento após a alta da sala de procedimento e estará relacionada à duração do procedimento, normalmente entre 30 e 120 minutos
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Interrupção do procedimento
Prazo: A interrupção do procedimento será avaliada durante a duração do procedimento, que normalmente é entre 30 e 120 minutos
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Ocorrência de interrupção do procedimento, definida como solicitação ao endoscopista para interromper o procedimento ou retirada do escopo para tratamento de ventilação inadequada.
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A interrupção do procedimento será avaliada durante a duração do procedimento, que normalmente é entre 30 e 120 minutos
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Ocorrência de hipoxemia
Prazo: A ocorrência de hipexmia será avaliada no tempo entre o início da indução da anestesia e o despertar até a alta da sala de procedimento, que normalmente é entre 30 e 120 minutos
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É determinado como SpO2 <92% na ausência de artefatos óbvios durante a anestesia.
A ausência de artefatos é definida como a presença de uma curva pletismográfica sinusóide.
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A ocorrência de hipexmia será avaliada no tempo entre o início da indução da anestesia e o despertar até a alta da sala de procedimento, que normalmente é entre 30 e 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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