Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow nasale zuurstoftherapie voor geavanceerde endoscopie bij patiënten met een hoog risico.

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

High-flow neuszuurstof versus gezichtsmasker of neuscanule voor geavanceerde endoscopie bij patiënten met een hoog risico

Anesthesie is cruciaal tijdens endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal om de procedurele omstandigheden voor de interventionist te verbeteren, de kwaliteit van het onderzoek te verhogen en het ongemak voor de patiënt te verlichten. Sedatie tijdens endoscopie brengt echter een ernstig risico op zuurstofdesaturatie in het bloed met zich mee.

Deze studie heeft tot doel de hypothese te onderzoeken of de toepassing van high-flow nasale zuurstof (HFNO) tijdens hoog-risico gastroscopie het risico verkleint dat het zuurstofniveau in het bloed onder een gedefinieerde drempel daalt. Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, die standaardzorg krijgt tijdens de endoscopie, of aan de interventiegroep, die tijdens de procedure HFNO-therapie krijgt. Tijdens de interventie worden vitale parameters geregistreerd. Zorgverleners zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin specifiek het effect van HFNO op de patiëntveiligheid en de procedure wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee studiegroepen, de interventionele en de controlegroep, om te onderzoeken of HFNO-behandeling het risico op hypoxemie vermindert tijdens peri-interventionele hoog-risico endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.

Het randomisatieschema wordt ontwikkeld door een ongeblindeerde statisticus die gebruik maakt van SAS (statistisch systeem) en geüpload naar de REDCap-randomisatiemodule, waardoor gedelegeerde teamleden opeenvolgende toewijzingen kunnen genereren voor ingeschreven proefpersonen.

Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen tijdens de anesthesie aanvullende zuurstof toegediend in overeenstemming met de richtlijnen van het ziekenhuis, met behulp van een standaard neuscanule of een procedureel zuurstofmasker (POM). De keuze voor aanvullende zuurstoftoediening, evenals de zuurstofstroomsnelheden, zijn ter beoordeling van de anesthesieleverancier. Na de anesthesie worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer met de standaard neuscanule of het procedurele zuurstofmasker, met een stroomsnelheid die wordt bepaald door de anesthesieleverancier.

Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen tijdens de anesthesie bevochtigde zuurstof om het effect van HFNO te beoordelen. High-flow neuscanules (Fisher & Paykel Optiflow) worden voorafgaand aan de inductie van de anesthesie aangesloten, waardoor verschillende stroomsnelheden en zuurstofconcentraties kunnen worden toegediend volgens het onderzoeksprotocol. De zuurstofconcentratie van het geleverde gas voor de proef is 100%. Voorafgaand aan de inductie wordt de stroomsnelheid ingesteld op 20 liter per minuut en verhoogd tot 30 liter per minuut als dit door de patiënt wordt verdragen. Na inductie van de anesthesie wordt de stroomsnelheid verhoogd tot 60 liter per minuut en wordt deze gedurende de gehele anesthesie gehandhaafd. Na de anesthesie wordt de neuscanule met hoge doorstroming vervangen door een standaard neuscanule en wordt de patiënt overgebracht naar de verkoeverkamer. Op dat moment wordt de stroomsnelheid bepaald door de anesthesioloog.

De beslissing om de interventie van het onderzoek te staken is geheel ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog. Alternatieve middelen voor aanvullende zuurstoftoediening, zoals een neuscanule of een zuurstofmasker, kunnen door de behandelende anesthesioloog worden overwogen. Als de interventie wordt stopgezet, wordt de reden voor de beslissing gedocumenteerd voor latere analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bovenste endoscopie (EGD, ERCP, EUC etc.) w/wo colonoscopie verwachte duur > 15 min onder MAC

    • een of meer van de volgende:
  • Diagnose van slaapapneu
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Basislijn SpO2 < 96% of vereiste voor langdurige zuurstoftherapie

  • BOSTN-score ≥ 2

    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Waargenomen apneu
    • Waargenomen luid snurken
    • Vermoeidheid overdag
    • Nekomtrek ≥ 16,5 inch bij vrouwen, ≥ 17,5 inch bij mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Bekend Huidige infectie met COVID-19
  • Geplande algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Aanvullende zuurstof tijdens de anesthesie in overeenstemming met de ziekenhuisrichtlijnen.
Actieve vergelijker: Interventie groep
HFNO-behandeling
Apparaat: HFNO-behandeling
De onderzochte interventie is de toepassing van HFNO tijdens een hoog-risico endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal. Zuurstofconcentratie is 100%. Vóór de inductie wordt de stroomsnelheid ingesteld op 20 l/min en verhoogd tot 30 l/min als dit door de patiënt wordt verdragen. Na inductie van de anesthesie wordt de stroomsnelheid verhoogd tot 60 l/min en gedurende de gehele anesthesie gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er moesten aanvullende maatregelen worden genomen om voldoende SpO2-oxygenatie te garanderen.
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt beoordeeld in de tijd tussen het begin van de inductie van de anesthesie en het ontwaken tot aan het ontslag uit de procedurekamer, wat doorgaans tussen 30 en 120 minuten ligt.
Een samengestelde uitkomst, inclusief het optreden van elke vorm van manipulatie van de luchtwegen als gevolg van onvoldoende ventilatie, waaronder mogelijk kaakstoten of Esmarch-manoeuvre, zakmaskerbeademing, het inbrengen van een neussonde, larynxmaskerluchtweg- of endotracheale intubatie of procedurele onderbreking om onvoldoende ventilatie te behandelen. De noodzaak van luchtwegmanipulatie is ter beoordeling van de anesthesioloog. Documentatie van het primaire resultaat wordt door de anesthesioloog op papier uitgevoerd, inclusief tijdstip, type en reden van manipulatie van de bovenste luchtwegen.
Het primaire resultaat wordt beoordeeld in de tijd tussen het begin van de inductie van de anesthesie en het ontwaken tot aan het ontslag uit de procedurekamer, wat doorgaans tussen 30 en 120 minuten ligt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van zorgverlener
Tijdsspanne: De tevredenheid van de zorgverlener wordt aan het einde van de procedure beoordeeld bij ontslag uit de behandelkamer en heeft betrekking op de duur van de procedure, doorgaans tussen 30 en 120 minuten.
Aan het einde van de procedure wordt de tevredenheid van de endoscopist beoordeeld. Tevredenheid wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij nul staat voor volledig ontevreden en 10 voor volledig tevreden.
De tevredenheid van de zorgverlener wordt aan het einde van de procedure beoordeeld bij ontslag uit de behandelkamer en heeft betrekking op de duur van de procedure, doorgaans tussen 30 en 120 minuten.
Onderbreking van de procedure
Tijdsspanne: Onderbreking van de procedure wordt beoordeeld voor de duur van de procedure, doorgaans tussen 30 en 120 minuten
Het optreden van onderbreking van de procedure, gedefinieerd als het ertoe aanzetten van de endoscopist om de procedure te stoppen, of het wegnemen van de ruimte voor behandeling van onvoldoende ventilatie.
Onderbreking van de procedure wordt beoordeeld voor de duur van de procedure, doorgaans tussen 30 en 120 minuten
Het optreden van hypoxemie
Tijdsspanne: Het optreden van hyperexmie zal worden beoordeeld in de tijd tussen het begin van de inductie van de anesthesie en het ontwaken tot aan het ontslag uit de procedurekamer, wat doorgaans tussen 30 en 120 minuten ligt.
Deze wordt bepaald als SpO2 <92% bij afwezigheid van duidelijke artefacten tijdens de anesthesie. De afwezigheid van artefacten wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een sinusoïde plethysmografiecurve.
Het optreden van hyperexmie zal worden beoordeeld in de tijd tussen het begin van de inductie van de anesthesie en het ontwaken tot aan het ontslag uit de procedurekamer, wat doorgaans tussen 30 en 120 minuten ligt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren