Nasal syreterapi med högt flöde för avancerad endoskopi hos högriskpatienter.
Högflödes nasal syre kontra ansiktsmask eller näskanyl för avancerad endoskopi hos högriskpatienter
Anestesi är avgörande vid övre GI-endoskopi för att förbättra de procedurmässiga förutsättningarna för interventionisten, öka kvaliteten på undersökningen och lindra patientens obehag. Sedation under endoskopi medför dock en allvarlig risk för blodsyredesaturation.
Denna studie syftar till att undersöka hypotesen om applicering av högflödes nasal syre (HFNO) under högrisk gastroskopi minskar risken för att blodets syrenivåer sjunker under ett definierat tröskelvärde. Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen, som får standardvård under endoskopi, eller interventionsgruppen, som får HFNO-behandling under proceduren. Under hela ingreppet kommer vitala parametrar att registreras. Vårdgivare kommer att ombes svara på ett frågeformulär som specifikt utvärderar effekten av HFNO på patientsäkerheten och proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna icke-blindade, randomiserade kontrollerade studie jämför två studiegrupper, interventions- och kontrollgruppen, för att undersöka om HFNO-behandling minskar risken för hypoxemi under periinterventionell högrisk-endoskopi av övre GI.
Randomiseringsschemat är utvecklat av en oblindad statistiker som använder SAS (Statistical system) och laddas upp till REDCap randomiseringsmodulen, vilket gör det möjligt för delegerade teammedlemmar att generera sekventiella tilldelningar för inskrivna ämnen.
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få extra syre under hela anestesin i enlighet med sjukhusets riktlinjer, antingen med en vanlig näskanyl eller procedurell syrgasmask (POM). Valet av kompletterande syrgastillförsel, såväl som syrgasflödeshastigheter, avgörs av anestesileverantören. Efter anestesi kommer patienter att överföras till återhämtningsrummet med antingen den vanliga näskanylen eller syrgasmasken med en flödeshastighet som bestäms av anestesileverantören.
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få fuktat syre under hela anestesin för att bedöma effekten av HFNO. Högflödes näskanyl (Fisher & Paykel Optiflow) ansluts före induktion av anestesi, vilket möjliggör att olika flödeshastigheter och syrekoncentrationer kan administreras enligt studieprotokollet. Syrekoncentrationen i den levererade gasen för försöket är 100 %. Före induktion kommer flödeshastigheten att ställas in på 20 liter per minut och ökas till 30 liter per minut om patienten tolererar det. Efter induktion av anestesi kommer flödeshastigheten att ökas till 60 liter per minut och bibehålls under hela narkosen. Efter anestesi kommer näskanylen med högt flöde att bytas ut mot en vanlig näskanyl och patienten förs över till uppvakningsrummet, då flödeshastigheten kommer att bestämmas av anestesileverantören.
Beslutet att avbryta ingripandet av studien är helt och hållet upp till den behandlande anestesiologen. Alternativa metoder för kompletterande syrgastillförsel, såsom näskanyl eller syrgasmask, kan övervägas av den behandlande anestesiologen. Om insatsen avbryts dokumenteras motiveringen för beslutet för senare analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Övre endoskopi (EGD, ERCP, EUC etc.) w/wo koloskopi förväntad varaktighet > 15 min under MAC
- en eller flera av följande:
- Diagnos av sömnapné
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Baseline SpO2 < 96 % eller Krav för långvarig syrgasbehandling
BOSTN-poäng ≥ 2
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Observerad apné
- Observerade högljudd snarkning
- Trötthet på dagtid
- Halsomkrets ≥ 16,5 tum hos honor, ≥ 17,5 tum hos hanar
Uteslutningskriterier:
- Känd graviditet
- Känd Aktuell infektion med COVID-19
- Planerad generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kompletterande syre under hela narkosen i enlighet med sjukhusets riktlinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
HFNO-behandling
|
Den undersökta interventionen är applicering av HFNO genom en högrisk-endoskopi av övre GI.
Koncentrationen av syre är 100%.
Före induktion ställs flödeshastigheten in på 20 l/min och ökas till 30 l/min om patienten tolererar det.
Efter induktion av anestesi ökas flödeshastigheten till 60 l/min och bibehålls under hela anestesin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare åtgärder måste vidtas för att säkerställa tillräcklig SpO2-syresättning.
Tidsram: Det primära resultatet kommer att bedömas under tiden mellan start av induktion av anestesi och uppvaknande tills utskrivning från procedurrummet, vilket vanligtvis är mellan 30 och 120 minuter
|
Ett sammansatt resultat inklusive förekomsten av luftvägsmanipulation på grund av otillräcklig ventilation, vilket kan inkludera käkkraft eller Esmarch-manöver, påsmaskventilation, införande av en nasogastrisk slang, larynxmask för luftvägar eller endotrakeal intubation eller proceduravbrott för att behandla otillräcklig ventilation.
Nödvändigheten av luftvägsmanipulation avgörs av anestesileverantören.
Dokumentation av det primära resultatet utförs på pappersark av narkosläkaren inklusive tid, typ och orsak till manipulation av de övre luftvägarna.
|
Det primära resultatet kommer att bedömas under tiden mellan start av induktion av anestesi och uppvaknande tills utskrivning från procedurrummet, vilket vanligtvis är mellan 30 och 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: Tillfredsställelsen hos leverantören kommer att bedömas i slutet av proceduren vid utskrivning från ingreppsrummet och kommer att relatera till procedurens varaktighet, vanligtvis mellan 30 och 120 minuter
|
Endoskopistens tillfredsställelse bedöms i slutet av proceduren.
Nöjdhet bedöms på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där noll är helt missnöjd och 10 är helt nöjd.
|
Tillfredsställelsen hos leverantören kommer att bedömas i slutet av proceduren vid utskrivning från ingreppsrummet och kommer att relatera till procedurens varaktighet, vanligtvis mellan 30 och 120 minuter
|
|
Proceduravbrott
Tidsram: Proceduravbrott kommer att bedömas under hela proceduren, som vanligtvis är mellan 30 och 120 minuter
|
Förekomsten av proceduravbrott, definierat som att endoskopisten uppmanas att avbryta proceduren, eller avlägsnande av utrymmet för behandling av otillräcklig ventilation.
|
Proceduravbrott kommer att bedömas under hela proceduren, som vanligtvis är mellan 30 och 120 minuter
|
|
Förekomst av hypoxemi
Tidsram: Förekomsten av hypexmi kommer att bedömas under tiden mellan start av induktion av anestesi och uppvaknande tills utskrivning från procedurrummet, vilket vanligtvis är mellan 30 och 120 minuter
|
Det bestäms som SpO2 <92 % i frånvaro av uppenbara artefakter under anestesi.
Frånvaro av artefakter definieras som närvaron av en sinusoid pletysmografikurva.
|
Förekomsten av hypexmi kommer att bedömas under tiden mellan start av induktion av anestesi och uppvaknande tills utskrivning från procedurrummet, vilket vanligtvis är mellan 30 och 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .