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Oxygénothérapie nasale à haut débit pour l'endoscopie avancée chez les patients à haut risque.

2 octobre 2025 mis à jour par: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Oxygène nasal à haut débit par rapport à un masque facial ou une canule nasale pour l'endoscopie avancée chez les patients à haut risque

L'anesthésie est cruciale lors de l'endoscopie gastro-intestinale haute afin d'améliorer les conditions procédurales de l'interventionniste, d'augmenter la qualité de l'examen et de soulager l'inconfort du patient. Cependant, la sédation pendant l'endoscopie comporte un risque sérieux de désaturation en oxygène du sang.

Cette étude vise à étudier l'hypothèse selon laquelle l'application d'oxygène nasal à haut débit (HFNO) pendant une gastroscopie à haut risque réduit le risque que les niveaux d'oxygène dans le sang descendent en dessous d'un seuil défini. Les patients inscrits seront assignés au hasard soit au groupe témoin, recevant des soins standard pendant l'endoscopie, soit au groupe d'intervention, recevant un traitement HFNO pendant la procédure. Tout au long de l'intervention, les paramètres vitaux seront enregistrés. Les prestataires de soins seront invités à répondre à un questionnaire qui évalue spécifiquement l'effet du HFNO sur la sécurité des patients et la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé sans aveugle compare deux groupes d'étude, le groupe interventionnel et le groupe témoin, pour déterminer si le traitement par HFNO réduit le risque d'hypoxémie lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute péri-interventionnelle à haut risque.

Le schéma de randomisation est développé par un statisticien sans insu à l'aide de SAS (système statistique) et téléchargé sur le module de randomisation REDCap, permettant aux membres délégués de l'équipe de générer des allocations séquentielles pour les sujets inscrits.

Les patients affectés au groupe témoin recevront un supplément d'oxygène tout au long de l'anesthésie conformément aux directives de l'hôpital, soit en utilisant une canule nasale standard, soit en utilisant un masque à oxygène procédural (POM). Le choix de l’administration d’oxygène supplémentaire, ainsi que les débits d’oxygène, sont à la discrétion de l’anesthésiste. Après l'anesthésie, les patients seront transférés à la salle de réveil avec soit la canule nasale standard, soit un masque à oxygène procédural à un débit déterminé par l'anesthésiste.

Les patients affectés au groupe d'intervention recevront de l'oxygène humidifié tout au long de l'anesthésie afin d'évaluer l'effet du HFNO. Des canules nasales à haut débit (Fisher & Paykel Optiflow) sont connectées avant l'induction de l'anesthésie, permettant d'administrer différents débits et concentrations d'oxygène selon le protocole de l'étude. La concentration en oxygène du gaz délivré pour l'essai est de 100 %. Avant l'induction, le débit sera réglé à 20 litres par minute et augmenté à 30 litres par minute si toléré par le patient. Après l'induction de l'anesthésie, le débit sera augmenté à 60 litres par minute et maintenu tout au long de l'anesthésie. Après l'anesthésie, la canule nasale à haut débit sera remplacée par une canule nasale standard et le patient sera transféré à la salle de réveil, auquel cas le débit sera déterminé par l'anesthésiste.

La décision d'interrompre l'intervention de l'étude est entièrement à la discrétion de l'anesthésiste traitant. L'anesthésiologiste traitant peut envisager d'autres moyens d'administration d'oxygène supplémentaire, tels qu'une canule nasale ou un masque à oxygène. Si l'intervention est interrompue, la justification de la décision est documentée pour une analyse ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Endoscopie haute (EGD, ERCP, EUC etc.) sans coloscopie durée prévue > 15 min sous MAC

    • un ou plusieurs des éléments suivants :
  • Diagnostic de l'apnée du sommeil
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • SpO2 de base < 96 % ou nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
  • Score BOSTN ≥ 2

    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Apnée observée
    • Ronflement fort observé
    • Fatigue diurne
    • Tour de cou ≥ 16,5 pouces chez la femme, ≥ 17,5 pouces chez l'homme

Critères d'exclusion :

  • Grossesse connue
  • Connu Infection actuelle par le COVID-19
  • Anesthésie générale programmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Oxygène supplémentaire tout au long de l'anesthésie conformément aux directives de l'hôpital.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Traitement HFNO
L'intervention étudiée est l'application de HFNO tout au long d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure à haut risque. La concentration en oxygène est de 100 %. Avant l'induction, le débit est réglé à 20 l/min et augmenté à 30 l/min si le patient le tolère. Après l'induction de l'anesthésie, le débit est augmenté à 60 l/min et maintenu tout au long de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des mesures supplémentaires ont dû être prises pour garantir une oxygénation SpO2 suffisante.
Délai: Le résultat principal sera évalué dans le temps entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle de procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
Un résultat composite incluant la survenue de toute manipulation des voies respiratoires due à une ventilation inadéquate, qui peut inclure une poussée de la mâchoire ou une manœuvre d'Esmarch, une ventilation au masque, l'insertion d'une sonde nasogastrique, un masque laryngé ou une intubation endotrachéale ou une interruption de la procédure pour traiter une ventilation inadéquate. La nécessité d’une manipulation des voies respiratoires est à la discrétion de l’anesthésiste. La documentation du résultat principal est effectuée sur des feuilles de papier par l'anesthésiste, y compris l'heure, le type et la raison de la manipulation des voies respiratoires supérieures.
Le résultat principal sera évalué dans le temps entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle de procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du prestataire de soins
Délai: La satisfaction du prestataire sera évaluée à la fin de l'intervention à la sortie de la salle d'intervention et portera sur la durée de l'intervention, généralement entre 30 et 120 minutes.
La satisfaction de l'endoscopiste est évaluée à la fin de l'intervention. La satisfaction est notée sur une échelle numérique de 0 à 10, zéro signifiant totalement insatisfait et 10 étant totalement satisfait.
La satisfaction du prestataire sera évaluée à la fin de l'intervention à la sortie de la salle d'intervention et portera sur la durée de l'intervention, généralement entre 30 et 120 minutes.
Interruption de la procédure
Délai: L'interruption de la procédure sera évaluée pour la durée de la procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
La survenance d'une interruption de la procédure, définie comme incitant l'endoscopiste à arrêter la procédure, ou la suppression du champ de traitement d'une ventilation inadéquate.
L'interruption de la procédure sera évaluée pour la durée de la procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
Apparition d'une hypoxémie
Délai: La survenue d'une hypexmie sera évaluée entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle d'intervention, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
Elle est déterminée comme une SpO2 <92% en l'absence d'artefacts évidents lors de l'anesthésie. L’absence d’artefacts est définie par la présence d’une courbe pléthysmographique sinusoïdale.
La survenue d'une hypexmie sera évaluée entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle d'intervention, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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