- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06610461
Oxygénothérapie nasale à haut débit pour l'endoscopie avancée chez les patients à haut risque.
Oxygène nasal à haut débit par rapport à un masque facial ou une canule nasale pour l'endoscopie avancée chez les patients à haut risque
L'anesthésie est cruciale lors de l'endoscopie gastro-intestinale haute afin d'améliorer les conditions procédurales de l'interventionniste, d'augmenter la qualité de l'examen et de soulager l'inconfort du patient. Cependant, la sédation pendant l'endoscopie comporte un risque sérieux de désaturation en oxygène du sang.
Cette étude vise à étudier l'hypothèse selon laquelle l'application d'oxygène nasal à haut débit (HFNO) pendant une gastroscopie à haut risque réduit le risque que les niveaux d'oxygène dans le sang descendent en dessous d'un seuil défini. Les patients inscrits seront assignés au hasard soit au groupe témoin, recevant des soins standard pendant l'endoscopie, soit au groupe d'intervention, recevant un traitement HFNO pendant la procédure. Tout au long de l'intervention, les paramètres vitaux seront enregistrés. Les prestataires de soins seront invités à répondre à un questionnaire qui évalue spécifiquement l'effet du HFNO sur la sécurité des patients et la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sans aveugle compare deux groupes d'étude, le groupe interventionnel et le groupe témoin, pour déterminer si le traitement par HFNO réduit le risque d'hypoxémie lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute péri-interventionnelle à haut risque.
Le schéma de randomisation est développé par un statisticien sans insu à l'aide de SAS (système statistique) et téléchargé sur le module de randomisation REDCap, permettant aux membres délégués de l'équipe de générer des allocations séquentielles pour les sujets inscrits.
Les patients affectés au groupe témoin recevront un supplément d'oxygène tout au long de l'anesthésie conformément aux directives de l'hôpital, soit en utilisant une canule nasale standard, soit en utilisant un masque à oxygène procédural (POM). Le choix de l’administration d’oxygène supplémentaire, ainsi que les débits d’oxygène, sont à la discrétion de l’anesthésiste. Après l'anesthésie, les patients seront transférés à la salle de réveil avec soit la canule nasale standard, soit un masque à oxygène procédural à un débit déterminé par l'anesthésiste.
Les patients affectés au groupe d'intervention recevront de l'oxygène humidifié tout au long de l'anesthésie afin d'évaluer l'effet du HFNO. Des canules nasales à haut débit (Fisher & Paykel Optiflow) sont connectées avant l'induction de l'anesthésie, permettant d'administrer différents débits et concentrations d'oxygène selon le protocole de l'étude. La concentration en oxygène du gaz délivré pour l'essai est de 100 %. Avant l'induction, le débit sera réglé à 20 litres par minute et augmenté à 30 litres par minute si toléré par le patient. Après l'induction de l'anesthésie, le débit sera augmenté à 60 litres par minute et maintenu tout au long de l'anesthésie. Après l'anesthésie, la canule nasale à haut débit sera remplacée par une canule nasale standard et le patient sera transféré à la salle de réveil, auquel cas le débit sera déterminé par l'anesthésiste.
La décision d'interrompre l'intervention de l'étude est entièrement à la discrétion de l'anesthésiste traitant. L'anesthésiologiste traitant peut envisager d'autres moyens d'administration d'oxygène supplémentaire, tels qu'une canule nasale ou un masque à oxygène. Si l'intervention est interrompue, la justification de la décision est documentée pour une analyse ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Endoscopie haute (EGD, ERCP, EUC etc.) sans coloscopie durée prévue > 15 min sous MAC
- un ou plusieurs des éléments suivants :
- Diagnostic de l'apnée du sommeil
- IMC ≥ 30 kg/m2
- SpO2 de base < 96 % ou nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
Score BOSTN ≥ 2
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Apnée observée
- Ronflement fort observé
- Fatigue diurne
- Tour de cou ≥ 16,5 pouces chez la femme, ≥ 17,5 pouces chez l'homme
Critères d'exclusion :
- Grossesse connue
- Connu Infection actuelle par le COVID-19
- Anesthésie générale programmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Oxygène supplémentaire tout au long de l'anesthésie conformément aux directives de l'hôpital.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Traitement HFNO
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L'intervention étudiée est l'application de HFNO tout au long d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure à haut risque.
La concentration en oxygène est de 100 %.
Avant l'induction, le débit est réglé à 20 l/min et augmenté à 30 l/min si le patient le tolère.
Après l'induction de l'anesthésie, le débit est augmenté à 60 l/min et maintenu tout au long de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des mesures supplémentaires ont dû être prises pour garantir une oxygénation SpO2 suffisante.
Délai: Le résultat principal sera évalué dans le temps entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle de procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
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Un résultat composite incluant la survenue de toute manipulation des voies respiratoires due à une ventilation inadéquate, qui peut inclure une poussée de la mâchoire ou une manœuvre d'Esmarch, une ventilation au masque, l'insertion d'une sonde nasogastrique, un masque laryngé ou une intubation endotrachéale ou une interruption de la procédure pour traiter une ventilation inadéquate.
La nécessité d’une manipulation des voies respiratoires est à la discrétion de l’anesthésiste.
La documentation du résultat principal est effectuée sur des feuilles de papier par l'anesthésiste, y compris l'heure, le type et la raison de la manipulation des voies respiratoires supérieures.
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Le résultat principal sera évalué dans le temps entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle de procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du prestataire de soins
Délai: La satisfaction du prestataire sera évaluée à la fin de l'intervention à la sortie de la salle d'intervention et portera sur la durée de l'intervention, généralement entre 30 et 120 minutes.
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La satisfaction de l'endoscopiste est évaluée à la fin de l'intervention.
La satisfaction est notée sur une échelle numérique de 0 à 10, zéro signifiant totalement insatisfait et 10 étant totalement satisfait.
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La satisfaction du prestataire sera évaluée à la fin de l'intervention à la sortie de la salle d'intervention et portera sur la durée de l'intervention, généralement entre 30 et 120 minutes.
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Interruption de la procédure
Délai: L'interruption de la procédure sera évaluée pour la durée de la procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
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La survenance d'une interruption de la procédure, définie comme incitant l'endoscopiste à arrêter la procédure, ou la suppression du champ de traitement d'une ventilation inadéquate.
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L'interruption de la procédure sera évaluée pour la durée de la procédure, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
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Apparition d'une hypoxémie
Délai: La survenue d'une hypexmie sera évaluée entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle d'intervention, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
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Elle est déterminée comme une SpO2 <92% en l'absence d'artefacts évidents lors de l'anesthésie.
L’absence d’artefacts est définie par la présence d’une courbe pléthysmographique sinusoïdale.
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La survenue d'une hypexmie sera évaluée entre le début de l'induction de l'anesthésie et le réveil jusqu'à la sortie de la salle d'intervention, qui se situe généralement entre 30 et 120 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000245
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