Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem pro pokročilou endoskopii u vysoce rizikových pacientů.

2. října 2025 aktualizováno: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vysoce průtoková nosní kyslíková maska ​​​​verzus obličejová maska ​​nebo nosní kanyla pro pokročilou endoskopii u vysoce rizikových pacientů

Anestezie je klíčová při endoskopii horní části GI, aby se zlepšily procedurální podmínky pro intervenčního lékaře, zvýšila kvalita vyšetření a zmírnil diskomfort pacienta. Sedace během endoskopie však přináší vážné riziko desaturace krve kyslíkem.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat hypotézu, zda aplikace vysokoprůtokového nazálního kyslíku (HFNO) během vysoce rizikové gastroskopie snižuje riziko poklesu hladiny kyslíku v krvi pod definovanou hranici. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči během endoskopie, nebo do intervenční skupiny, která během výkonu dostává terapii HFNO. Po celou dobu zásahu budou zaznamenávány životně důležité parametry. Poskytovatelé péče budou požádáni, aby odpověděli na dotazník, který konkrétně hodnotí účinek HFNO na bezpečnost pacienta a postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnává dvě studijní skupiny, intervenční a kontrolní skupinu, aby zjistila, zda léčba HFNO snižuje riziko hypoxémie během periintervenční vysoce rizikové endoskopie horního gastrointestinálního traktu.

Randomizační schéma je vyvinuto nezaslepeným statistikem pomocí SAS (statistický systém) a nahráno do randomizačního modulu REDCap, což umožňuje delegovaným členům týmu generovat sekvenční alokace pro zapsané subjekty.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat doplňkový kyslík po celou dobu anestezie v souladu s nemocničními směrnicemi, buď pomocí standardní nosní kanyly nebo procedurální kyslíkové masky (POM). Volba doplňkové dodávky kyslíku, stejně jako rychlosti průtoku kyslíku, jsou na uvážení poskytovatele anestezie. Po anestezii budou pacienti převezeni na dospávací pokoj se standardní nosní kanylou nebo procedurální kyslíkovou maskou při průtoku stanoveném poskytovatelem anestezie.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou dostávat zvlhčený kyslík po celou dobu anestezie za účelem posouzení účinku HFNO. Před indukcí anestezie jsou připojeny vysokoprůtokové nosní kanyly (Fisher & Paykel Optiflow), což umožňuje podávání různých průtoků a koncentrace kyslíku podle protokolu studie. Koncentrace kyslíku dodávaného plynu pro zkoušku je 100 %. Před indukcí bude průtok nastaven na 20 litrů za minutu a zvýšen na 30 litrů za minutu, pokud to pacient toleruje. Po navození anestezie se průtok zvýší na 60 litrů za minutu a udržuje se po celou dobu anestezie. Po anestezii bude vysokoprůtoková nosní kanyla vyměněna za standardní nosní kanylu a pacient bude převezen na dospávací pokoj, kde bude rychlost průtoku stanovena poskytovatelem anestezie.

Rozhodnutí o přerušení intervence ve studii je zcela na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Ošetřující anesteziolog může zvážit alternativní způsoby doplňkové dodávky kyslíku, jako je nosní kanyla nebo kyslíková maska. Pokud je intervence přerušena, zdokumentuje se odůvodnění rozhodnutí pro pozdější analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Horní endoskopie (EGD, ERCP, EUC atd.) s očekávanou dobou kolonoskopie > 15 min pod MAC

    • jeden nebo více z následujících:
  • Diagnostika spánkové apnoe
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Výchozí hodnota SpO2 < 96 % nebo Požadavek na dlouhodobou oxygenoterapii

  • BOTN skóre ≥ 2

    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Pozorovaná apnoe
    • Pozorováno hlasité chrápání
    • Denní únava
    • Obvod krku ≥ 16,5 palce u ženy, ≥ 17,5 palce u muže

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství
  • Známá Současná infekce COVID-19
  • Plánovaná celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Doplňkový kyslík po celou dobu anestezie v souladu s nemocničními směrnicemi.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
HFNO- léčba
Přístroj: HFNO léčba
Zkoumanou intervencí je aplikace HFNO v rámci vysoce rizikové endoskopie horního GI traktu. Koncentrace kyslíku je 100%. Před indukcí je průtok nastaven na 20 l/min a zvýšen na 30 l/min, pokud to pacient toleruje. Po navození anestezie se průtok zvýší na 60 l/min a udržuje se po celou dobu anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K zajištění dostatečného okysličení SpO2 bylo nutné provést další opatření.
Časové okno: Primární výsledek bude hodnocen v době mezi začátkem navození anestezie a probuzením do propuštění z procedurální místnosti, což je typicky mezi 30 a 120 minutami
Složený výsledek zahrnující výskyt jakékoli manipulace s dýchacími cestami v důsledku nedostatečné ventilace, která může zahrnovat zatlačení čelistí nebo Esmarchův manévr, ventilaci vakem-maskou, zavedení nazogastrické sondy, laryngeální masku v dýchacích cestách nebo endotracheální intubaci nebo přerušení procedury k léčbě nedostatečné ventilace. Nutnost manipulace s dýchacími cestami je na uvážení poskytovatele anestezie. Dokumentace primárního výsledku je vedena na papírových listech poskytovatelem anestezie včetně času, typu a důvodu manipulace s horními cestami dýchacími.
Primární výsledek bude hodnocen v době mezi začátkem navození anestezie a probuzením do propuštění z procedurální místnosti, což je typicky mezi 30 a 120 minutami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele péče
Časové okno: Spokojenost poskytovatele bude hodnocena na konci procedury při propuštění z procedury a bude se vztahovat k délce procedury, obvykle mezi 30 a 120 minutami
Spokojenost endoskopisty se hodnotí na konci výkonu. Spokojenost se hodnotí na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž nula je zcela nespokojen a 10 je zcela spokojen.
Spokojenost poskytovatele bude hodnocena na konci procedury při propuštění z procedury a bude se vztahovat k délce procedury, obvykle mezi 30 a 120 minutami
Přerušení procedury
Časové okno: Přerušení procedury bude posuzováno po dobu trvání procedury, která se obvykle pohybuje mezi 30 a 120 minutami
Výskyt přerušení výkonu, definovaný jako přinucení endoskopisty k zastavení výkonu, nebo odstranění prostoru pro léčbu nedostatečné ventilace.
Přerušení procedury bude posuzováno po dobu trvání procedury, která se obvykle pohybuje mezi 30 a 120 minutami
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Výskyt hypexmie bude posuzován v době mezi zahájením anestezie a probuzením do propuštění z procedurální místnosti, což je typicky mezi 30 a 120 minutami
Stanovuje se jako SpO2 < 92 % v nepřítomnosti zjevných artefaktů během anestezie. Absence artefaktů je definována jako přítomnost sinusoidní pletysmografické křivky.
Výskyt hypexmie bude posuzován v době mezi zahájením anestezie a probuzením do propuštění z procedurální místnosti, což je typicky mezi 30 a 120 minutami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFNO léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit