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Ossigenoterapia nasale ad alti flussi per l'endoscopia avanzata in pazienti ad alto rischio.

2 ottobre 2025 aggiornato da: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ossigeno nasale ad alto flusso rispetto a maschera facciale o cannula nasale per l'endoscopia avanzata in pazienti ad alto rischio

L'anestesia è fondamentale durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore al fine di migliorare le condizioni procedurali per l'interventista, aumentare la qualità dell'esame e alleviare il disagio del paziente. Tuttavia, la sedazione durante l'endoscopia comporta un grave rischio di desaturazione dell'ossigeno nel sangue.

Questo studio mira a indagare l'ipotesi se l'applicazione di ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) durante la gastroscopia ad alto rischio riduca il rischio che i livelli di ossigeno nel sangue scendano al di sotto di una soglia definita. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che riceverà cure standard durante l'endoscopia, o al gruppo di intervento, che riceverà la terapia HFNO durante la procedura. Durante tutto l'intervento verranno registrati i parametri vitali. Agli operatori sanitari verrà chiesto di rispondere a un questionario che valuta specificamente l'effetto dell'HFNO sulla sicurezza del paziente e sulla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato, non in cieco, confronta due gruppi di studio, il gruppo interventistico e quello di controllo, per indagare se il trattamento con HFNO riduce il rischio di ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale superiore peri-interventistica ad alto rischio.

Lo schema di randomizzazione è sviluppato da uno statistico in cieco utilizzando SAS (sistema statistico) e caricato nel modulo di randomizzazione REDCap, consentendo ai membri del team delegati di generare allocazioni sequenziali per i soggetti iscritti.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno ossigeno supplementare durante l'anestesia in conformità con le linee guida ospedaliere, utilizzando una cannula nasale standard o una maschera procedurale di ossigeno (POM). La scelta dell'erogazione di ossigeno supplementare, nonché le velocità del flusso di ossigeno, sono a discrezione dell'anestesista. Dopo l'anestesia, i pazienti verranno trasferiti nella sala di risveglio con la cannula nasale standard o con la maschera di ossigeno procedurale a una portata determinata dall'anestesista.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno ossigeno umidificato durante l'anestesia per valutare l'effetto dell'HFNO. La cannula nasale ad alto flusso (Fisher & Paykel Optiflow) viene collegata prima dell'induzione dell'anestesia, consentendo di somministrare diverse velocità di flusso e concentrazione di ossigeno in base al protocollo di studio. La concentrazione di ossigeno del gas erogato per la prova è del 100%. Prima dell'induzione, la portata verrà impostata su 20 litri al minuto e aumentata a 30 litri al minuto se tollerata dal paziente. Dopo l'induzione dell'anestesia, la velocità del flusso verrà aumentata a 60 litri al minuto e mantenuta durante l'anestesia. Dopo l'anestesia, la cannula nasale ad alto flusso verrà sostituita con una cannula nasale standard e il paziente verrà trasferito nella sala di risveglio, a quel punto la velocità del flusso sarà determinata dall'anestesista.

La decisione di interrompere l'intervento dello studio è interamente a discrezione dell'anestesista curante. L'anestesista curante può prendere in considerazione mezzi alternativi per la somministrazione di ossigeno supplementare, come la cannula nasale o la maschera di ossigeno. Se l'intervento viene interrotto, la motivazione della decisione viene documentata per un'analisi successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Endoscopia superiore (EGD, ERCP, EUC ecc.) con/senza colonscopia durata prevista > 15 minuti con MAC

    • uno o più dei seguenti:
  • Diagnosi di apnea notturna
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • SpO2 basale < 96% o necessità di ossigenoterapia a lungo termine

  • Punteggio BOSTN ≥ 2

    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Apnea osservata
    • Osservato un forte russamento
    • Stanchezza diurna
    • Circonferenza del collo ≥ 16,5 pollici nella femmina, ≥ 17,5 pollici nel maschio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Infezione attuale nota con COVID-19
  • Anestesia generale programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ossigeno supplementare durante l'anestesia in conformità con le linee guida ospedaliere.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Trattamento HFNO
Dispositivo: Trattamento HFNO
L'intervento studiato è l'applicazione di HFNO durante un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ad alto rischio. La concentrazione di ossigeno è del 100%. Prima dell'induzione, la portata viene impostata su 20 l/min e aumentata a 30 l/min se tollerata dal paziente. Dopo l'induzione dell'anestesia, la velocità del flusso viene aumentata a 60 l/min e mantenuta per tutta la durata dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato necessario intraprendere ulteriori azioni per garantire una sufficiente ossigenazione SpO2.
Lasso di tempo: L'esito primario sarà valutato nel tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione dell'anestesia e il risveglio fino alla dimissione dalla sala procedurale, che in genere è compreso tra 30 e 120 minuti
Un risultato composito che include il verificarsi di qualsiasi manipolazione delle vie aeree dovuta a ventilazione inadeguata, che può includere sublussazione della mandibola o manovra di Esmarch, ventilazione con pallone-maschera, inserimento di un tubo nasogastrico, maschera laringea o intubazione endotracheale o interruzione della procedura per trattare una ventilazione inadeguata. La necessità della manipolazione delle vie aeree è a discrezione dell'anestesista. La documentazione dell'esito primario viene condotta su fogli cartacei dall'anestesista, includendo l'ora, il tipo e il motivo della manipolazione delle vie aeree superiori.
L'esito primario sarà valutato nel tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione dell'anestesia e il risveglio fino alla dimissione dalla sala procedurale, che in genere è compreso tra 30 e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del fornitore di cure
Lasso di tempo: La soddisfazione del fornitore sarà valutata al termine della procedura al momento della dimissione dalla sala procedurale e sarà correlata alla durata della procedura, in genere tra 30 e 120 minuti
La soddisfazione dell'endoscopista viene valutata alla fine della procedura. La soddisfazione viene valutata su una scala numerica da 0 a 10, dove zero significa completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto.
La soddisfazione del fornitore sarà valutata al termine della procedura al momento della dimissione dalla sala procedurale e sarà correlata alla durata della procedura, in genere tra 30 e 120 minuti
Interruzione della procedura
Lasso di tempo: L'interruzione della procedura verrà valutata per la durata della procedura, che tipicamente è compresa tra 30 e 120 minuti
Il verificarsi di un'interruzione della procedura, definita come la richiesta all'endoscopista di interrompere la procedura o la rimozione dell'endoscopio per il trattamento di una ventilazione inadeguata.
L'interruzione della procedura verrà valutata per la durata della procedura, che tipicamente è compresa tra 30 e 120 minuti
Presenza di ipossiemia
Lasso di tempo: L'insorgenza dell'ipexmia sarà valutata nel tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione dell'anestesia e il risveglio fino alla dimissione dalla sala procedurale, che in genere è compreso tra 30 e 120 minuti
Viene determinato come SpO2 <92% in assenza di artefatti evidenti durante l'anestesia. L'assenza di artefatti è definita come la presenza di una curva pletismografica sinusoidale.
L'insorgenza dell'ipexmia sarà valutata nel tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione dell'anestesia e il risveglio fino alla dimissione dalla sala procedurale, che in genere è compreso tra 30 e 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossiemia durante l'intervento chirurgico

Prove cliniche su Trattamento HFNO

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