Oxigenoterapia nasal de alto flujo para endoscopia avanzada en pacientes de alto riesgo.
Oxígeno nasal de alto flujo versus mascarilla o cánula nasal para endoscopia avanzada en pacientes de alto riesgo
La anestesia es crucial durante la endoscopia gastrointestinal superior para mejorar las condiciones del procedimiento para el intervencionista, aumentar la calidad del examen y aliviar el malestar del paciente. Sin embargo, la sedación durante la endoscopia conlleva un grave riesgo de desaturación de oxígeno en sangre.
Este estudio tiene como objetivo investigar la hipótesis de si la aplicación de oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) durante la gastroscopia de alto riesgo reduce el riesgo de que los niveles de oxígeno en sangre caigan por debajo de un umbral definido. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de control, que recibirá atención estándar durante la endoscopia, o al grupo de intervención, que recibirá terapia HFNO durante el procedimiento. A lo largo de la intervención se registrarán parámetros vitales. Se pedirá a los proveedores de atención que respondan un cuestionario que evalúa específicamente el efecto de HFNO sobre la seguridad del paciente y el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio, no ciego, compara dos grupos de estudio, el grupo intervencionista y el de control, para investigar si el tratamiento con HFNO reduce el riesgo de hipoxemia durante la endoscopia gastrointestinal superior periintervencionista de alto riesgo.
El esquema de aleatorización lo desarrolla un estadístico no ciego que utiliza SAS (sistema estadístico) y lo carga en el módulo de aleatorización REDCap, lo que permite a los miembros delegados del equipo generar asignaciones secuenciales para los sujetos inscritos.
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán oxígeno suplementario durante la anestesia de acuerdo con las pautas del hospital, ya sea utilizando una cánula nasal estándar o una máscara de oxígeno de procedimiento (POM). La elección del suministro de oxígeno suplementario, así como los índices de flujo de oxígeno, quedan a criterio del anestesista. Después de la anestesia, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación con la cánula nasal estándar o la máscara de oxígeno para procedimiento a un caudal determinado por el proveedor de anestesia.
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán oxígeno humidificado durante la anestesia para evaluar el efecto de HFNO. Las cánulas nasales de alto flujo (Fisher & Paykel Optiflow) se conectan antes de la inducción de la anestesia, lo que permite administrar diferentes caudales y concentraciones de oxígeno según el protocolo del estudio. La concentración de oxígeno del gas suministrado para la prueba es del 100%. Antes de la inducción, el caudal se establecerá en 20 litros por minuto y se aumentará a 30 litros por minuto si el paciente lo tolera. Después de la inducción de la anestesia, el caudal aumentará a 60 litros por minuto y se mantendrá durante toda la anestesia. Después de la anestesia, la cánula nasal de alto flujo se cambiará por una cánula nasal estándar y el paciente será trasladado a la sala de recuperación, momento en el que el proveedor de anestesia determinará el caudal.
La decisión de suspender la intervención del estudio queda totalmente a criterio del anestesiólogo tratante. El anestesiólogo tratante puede considerar medios alternativos de suministro de oxígeno suplementario, como una cánula nasal o una máscara de oxígeno. Si se interrumpe la intervención, se documenta el fundamento de la decisión para un análisis posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Endoscopia superior (EGD, ERCP, EUC, etc.) con/dos colonoscopia duración esperada > 15 min bajo MAC
- uno o más de los siguientes:
- Diagnóstico de apnea del sueño
- IMC ≥ 30 kg/m2
- SpO2 inicial < 96% o Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo
Puntuación BOSTN ≥ 2
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Apnea observada
- Ronquidos fuertes observados
- Cansancio diurno
- Circunferencia del cuello ≥ 16,5 pulgadas en mujeres, ≥ 17,5 pulgadas en hombres
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido
- Infección actual conocida con COVID-19
- Anestesia general planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Oxígeno suplementario durante la anestesia de acuerdo con las pautas del hospital.
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Comparador activo: Grupo de intervención
Tratamiento con HFNO
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La intervención investigada es la aplicación de HFNO durante una endoscopia gastrointestinal superior de alto riesgo.
La concentración de oxígeno es del 100%.
Antes de la inducción, el caudal se establece en 20 l/min y se aumenta a 30 l/min si el paciente lo tolera.
Después de la inducción de la anestesia, el caudal se aumenta a 60 l/min y se mantiene durante toda la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se tuvieron que tomar medidas adicionales para garantizar una oxigenación suficiente de SpO2.
Periodo de tiempo: El resultado primario se evaluará en el tiempo transcurrido entre el inicio de la inducción de la anestesia y el despertar hasta el alta de la sala de procedimientos, que suele ser entre 30 y 120 minutos.
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Un resultado compuesto que incluye la aparición de cualquier manipulación de las vías respiratorias debido a una ventilación inadecuada, que puede incluir empuje mandibular o maniobra de Esmarch, ventilación con bolsa-mascarilla, inserción de una sonda nasogástrica, vía aérea con mascarilla laríngea o intubación endotraqueal o interrupción del procedimiento para tratar la ventilación inadecuada.
La necesidad de manipulación de las vías respiratorias queda a criterio del anestesista.
El proveedor de anestesia realiza la documentación del resultado primario en hojas de papel, incluido el tiempo, el tipo y el motivo de la manipulación de las vías respiratorias superiores.
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El resultado primario se evaluará en el tiempo transcurrido entre el inicio de la inducción de la anestesia y el despertar hasta el alta de la sala de procedimientos, que suele ser entre 30 y 120 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del proveedor de atención
Periodo de tiempo: La satisfacción del proveedor se evaluará al final del procedimiento al alta de la sala de procedimientos y se relacionará con la duración del procedimiento, generalmente entre 30 y 120 minutos.
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La satisfacción del endoscopista se evalúa al final del procedimiento.
La satisfacción se valora en una escala numérica de 0 a 10, siendo cero completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho.
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La satisfacción del proveedor se evaluará al final del procedimiento al alta de la sala de procedimientos y se relacionará con la duración del procedimiento, generalmente entre 30 y 120 minutos.
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Interrupción del procedimiento
Periodo de tiempo: La interrupción del procedimiento se evaluará durante la duración del mismo, que suele ser entre 30 y 120 minutos.
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La ocurrencia de interrupción del procedimiento, definida como pedir al endoscopista que detenga el procedimiento o retirar el endoscopio para el tratamiento de una ventilación inadecuada.
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La interrupción del procedimiento se evaluará durante la duración del mismo, que suele ser entre 30 y 120 minutos.
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Aparición de hipoxemia.
Periodo de tiempo: La aparición de hipexmia se evaluará en el tiempo transcurrido entre el inicio de la inducción de la anestesia y el despertar hasta el alta de la sala de procedimientos, que suele ser entre 30 y 120 minutos.
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Se determina como SpO2 <92% en ausencia de artefactos evidentes durante la anestesia.
La ausencia de artefactos se define como la presencia de una curva pletismográfica sinusoide.
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La aparición de hipexmia se evaluará en el tiempo transcurrido entre el inicio de la inducción de la anestesia y el despertar hasta el alta de la sala de procedimientos, que suele ser entre 30 y 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
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- 2023P000245
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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