Nasal oksygenterapi med høy flyt for avansert endoskopi hos høyrisikopasienter.
Høyflytende neseoksygen versus ansiktsmaske eller nesekanyle for avansert endoskopi hos høyrisikopasienter
Anestesi er avgjørende ved øvre GI-endoskopi for å forbedre de prosedyremessige forholdene for intervensjonisten, øke kvaliteten på undersøkelsen og lindre pasientens ubehag. Imidlertid medfører sedasjon under endoskopi en alvorlig risiko for oksygendesaturasjon i blodet.
Denne studien tar sikte på å undersøke hypotesen om påføring av høystrøms nasal oksygen (HFNO) under høyrisiko gastroskopi reduserer risikoen for at oksygennivået i blodet faller under en definert terskel. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen, som mottar standardbehandling under endoskopi, eller intervensjonsgruppen, som mottar HFNO-behandling under prosedyren. Gjennom intervensjonen vil vitale parametere bli registrert. Pleietilbydere vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som spesifikt evaluerer effekten av HFNO på pasientsikkerhet og prosedyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-blindede, randomiserte kontrollerte studien sammenligner to studiegrupper, intervensjons- og kontrollgruppen, for å undersøke om HFNO-behandling reduserer risikoen for hypoksemi under periintervensjonell høyrisiko øvre GI-endoskopi.
Randomiseringsskjemaet er utviklet av en ublindet statistiker som bruker SAS (Statistical system) og lastet opp til REDCap randomiseringsmodulen, slik at delegerte teammedlemmer kan generere sekvensielle tildelinger for påmeldte fag.
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil motta ekstra oksygen gjennom hele anestesi i henhold til sykehusets retningslinjer, enten ved bruk av en standard nesekanyle eller prosedyremessig oksygenmaske (POM). Valget av supplerende oksygentilførsel, samt oksygenstrømningshastigheter, er etter anestesileverandørens skjønn. Etter anestesi vil pasienter bli overført til utvinningsrommet med enten standard nesekanyle eller prosedyremessig oksygenmaske med en strømningshastighet som bestemmes av anestesileverandøren.
Pasienter som er tilordnet intervensjonsgruppen vil få fuktet oksygen gjennom hele anestesi for å vurdere effekten av HFNO. Høyflytende nesekanyle (Fisher & Paykel Optiflow) kobles til før induksjon av anestesi, noe som gjør at forskjellige strømningshastigheter og oksygenkonsentrasjoner kan administreres i henhold til studieprotokollen. Oksygenkonsentrasjonen til den leverte gassen for forsøket er 100 %. Før induksjon vil strømningshastigheten settes til 20 liter per minutt og økes til 30 liter per minutt hvis pasienten tolererer det. Etter induksjon av anestesi vil strømningshastigheten økes til 60 liter per minutt og opprettholdes under hele narkosen. Etter anestesi vil nesekanylen med høy strømning byttes ut til en standard nesekanyle, og pasienten overføres til utvinningsrommet hvor strømningshastigheten vil bli bestemt av anestesileverandøren.
Beslutningen om å avbryte intervensjonen av studien er helt opp til den behandlende anestesilegen. Alternative metoder for supplerende oksygentilførsel, slik som nesekanyle eller oksygenmaske, kan vurderes av den behandlende anestesilegen. Dersom intervensjonen avbrytes, dokumenteres begrunnelsen for vedtaket for senere analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Øvre endoskopi (EGD, ERCP, EUC etc.) w/wo koloskopi forventet varighet > 15 min under MAC
- ett eller flere av følgende:
- Diagnose av søvnapné
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Baseline SpO2 < 96 % eller Krav for langvarig oksygenbehandling
BOSTN-score ≥ 2
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Observert apné
- Observert høy Snorking
- Tretthet på dagtid
- Nakkeomkrets ≥ 16,5 tommer hos kvinner, ≥ 17,5 tommer hos menn
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Kjent Nåværende infeksjon med COVID-19
- Planlagt generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Supplerende oksygen gjennom hele anestesi i henhold til sykehusets retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
HFNO- behandling
|
Den undersøkte intervensjonen er påføring av HFNO gjennom en høyrisiko øvre GI-endoskopi.
Konsentrasjonen av oksygen er 100%.
Før induksjon settes strømningshastigheten til 20 l/min og økes til 30 l/min dersom pasienten tolererer det.
Etter induksjon av anestesi økes strømningshastigheten til 60 l/min og opprettholdes gjennom hele narkosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere tiltak måtte iverksettes for å sikre tilstrekkelig SpO2-oksygenering.
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli vurdert i tiden mellom start av induksjon av anestesi og oppvåkning til utskrivning fra prosedyrerommet, som typisk er mellom 30 og 120 minutter
|
Et sammensatt resultat inkludert forekomst av luftveismanipulasjon på grunn av utilstrekkelig ventilasjon, som kan omfatte kjevetrykk eller Esmarch-manøver, posemaskeventilasjon, innsetting av en nasogastrisk sonde, larynxmaske for luftveier eller endotrakeal intubasjon eller prosedyreavbrudd for å behandle utilstrekkelig ventilasjon.
Nødvendigheten av luftveismanipulasjon er etter anestesileverandørens skjønn.
Dokumentasjon av det primære resultatet utføres på papirark av anestesileverandøren, inkludert tid, type og årsak til manipulasjon av øvre luftveier.
|
Det primære resultatet vil bli vurdert i tiden mellom start av induksjon av anestesi og oppvåkning til utskrivning fra prosedyrerommet, som typisk er mellom 30 og 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet hos omsorgsgiver
Tidsramme: Tilfredsheten til leverandøren vil bli vurdert ved slutten av prosedyren ved utskrivelse fra prosedyrerommet og vil relatere seg til prosedyrens varighet, typisk mellom 30 og 120 minutter
|
Endoskopistens tilfredshet vurderes på slutten av prosedyren.
Tilfredshet vurderes på en numerisk karakterskala fra 0 til 10, hvor null er helt misfornøyd og 10 er helt fornøyd.
|
Tilfredsheten til leverandøren vil bli vurdert ved slutten av prosedyren ved utskrivelse fra prosedyrerommet og vil relatere seg til prosedyrens varighet, typisk mellom 30 og 120 minutter
|
|
Prosedyreavbrudd
Tidsramme: Prosedyreavbrudd vil bli vurdert for varigheten av prosedyren, som vanligvis er mellom 30 og 120 minutter
|
Forekomsten av prosedyreavbrudd, definert som å få endoskopisten til å stoppe prosedyren, eller fjerning av muligheten for behandling av utilstrekkelig ventilasjon.
|
Prosedyreavbrudd vil bli vurdert for varigheten av prosedyren, som vanligvis er mellom 30 og 120 minutter
|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Forekomsten av hypeksmi vil bli vurdert i tiden mellom start av induksjon av anestesi og oppvåkning til utskrivning fra prosedyrerommet, som typisk er mellom 30 og 120 minutter
|
Det bestemmes som SpO2 <92 % i fravær av åpenbare artefakter under anestesi.
Fravær av artefakter er definert som tilstedeværelsen av en sinusoid pletysmografikurve.
|
Forekomsten av hypeksmi vil bli vurdert i tiden mellom start av induksjon av anestesi og oppvåkning til utskrivning fra prosedyrerommet, som typisk er mellom 30 og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .