Высокопоточная назальная оксигенотерапия для расширенной эндоскопии у пациентов из группы высокого риска.
Высокопоточный назальный кислород в сравнении с лицевой маской или назальной канюлей для расширенной эндоскопии у пациентов из группы высокого риска
Анестезия имеет решающее значение во время эндоскопии верхних отделов ЖКТ, поскольку позволяет улучшить процедурные условия для врача, повысить качество обследования и облегчить дискомфорт пациента. Однако седация во время эндоскопии несет в себе серьезный риск десатурации крови кислородом.
Целью данного исследования является изучение гипотезы о том, снижает ли применение назального кислорода с высокой скоростью потока (HFNO) во время гастроскопии высокого риска риск падения уровня кислорода в крови ниже определенного порога. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь во время эндоскопии, либо в группу вмешательства, получающую терапию HFNO во время процедуры. На протяжении всего вмешательства будут записываться жизненно важные параметры. Поставщикам медицинских услуг будет предложено ответить на анкету, в которой конкретно оценивается влияние HFNO на безопасность пациентов и процедуру.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом неслепом рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются две исследовательские группы, интервенционная и контрольная, чтобы выяснить, снижает ли лечение HFNO риск гипоксемии во время периинтервенционной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокого риска.
Схема рандомизации разрабатывается независимым статистиком с использованием SAS (статистической системы) и загружается в модуль рандомизации REDCap, что позволяет делегированным членам команды генерировать последовательные распределения для зарегистрированных субъектов.
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать дополнительный кислород во время анестезии в соответствии с больничными рекомендациями либо с использованием стандартной назальной канюли, либо процедурной кислородной маски (ПОМ). Выбор дополнительной подачи кислорода, а также скорости потока кислорода остается на усмотрение анестезиолога. После анестезии пациенты будут переведены в послеоперационную палату либо со стандартной назальной канюлей, либо с процедурной кислородной маской со скоростью потока, определяемой анестезиологом.
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать увлажненный кислород во время анестезии, чтобы оценить эффект HFNO. Назальная канюля с высоким потоком (Fisher & Paykel Optiflow) подсоединяется перед индукцией анестезии, что позволяет вводить различные скорости потока и концентрации кислорода в соответствии с протоколом исследования. Концентрация кислорода в подаваемом для испытания газе составляет 100%. Перед индукцией скорость потока будет установлена на уровне 20 литров в минуту и увеличена до 30 литров в минуту, если пациент ее переносит. После индукции анестезии скорость потока увеличивают до 60 литров в минуту и поддерживают на протяжении всей анестезии. После анестезии назальная канюля с высоким потоком будет заменена на стандартную назальную канюлю, и пациент будет переведен в послеоперационную палату, после чего скорость потока будет определяться анестезиологом.
Решение о прекращении вмешательства в исследование полностью остается на усмотрение лечащего анестезиолога. Альтернативные средства дополнительной подачи кислорода, такие как назальная канюля или кислородная маска, могут быть рассмотрены лечащим анестезиологом. Если вмешательство прекращается, обоснование решения документируется для последующего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Эндоскопия верхних отделов (ЭГДС, ЭРХПГ, ЭУК и т. д.) с ожидаемой продолжительностью колоноскопии > 15 минут под MAC
- одно или несколько из следующих действий:
- Диагностика апноэ во сне
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Исходный уровень SpO2 < 96% или необходимость длительной кислородной терапии.
Оценка по BOSTN ≥ 2
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Наблюдаемое апноэ
- Наблюдается громкий храп
- Дневная усталость
- Окружность шеи ≥ 16,5 дюймов у женщин, ≥ 17,5 дюймов у мужчин.
Критерии исключения:
- Известная беременность
- Известная Текущая инфекция COVID-19
- Плановая общая анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дополнительный кислород во время анестезии в соответствии с больничными рекомендациями.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
HFNO- лечение
|
Исследуемым вмешательством является применение HFNO во время эндоскопии верхних отделов ЖКТ высокого риска.
Концентрация кислорода 100%.
Перед индукцией скорость потока устанавливают на уровне 20 л/мин и увеличивают до 30 л/мин, если пациент ее переносит.
После индукции анестезии скорость потока увеличивают до 60 л/мин и поддерживают на протяжении всего наркоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимо было предпринять дополнительные действия для обеспечения достаточной оксигенации SpO2.
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться за промежуток времени между началом индукции анестезии и пробуждением до выписки из процедурной комнаты, что обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Комбинированный результат, включающий возникновение любых манипуляций на дыхательных путях из-за неадекватной вентиляции, которые могут включать выдвижение челюсти или маневр Эсмарха, вентиляцию с помощью мешка-маски, введение назогастрального зонда, ларингеальной маски или эндотрахеальную интубацию или процедурное прерывание для лечения неадекватной вентиляции.
Необходимость манипуляции на дыхательных путях остается на усмотрение анестезиолога.
Анестезиолог документирует первичный результат на бумажных листах, включая время, тип и причину манипуляции на верхних дыхательных путях.
|
Первичный результат будет оцениваться за промежуток времени между началом индукции анестезии и пробуждением до выписки из процедурной комнаты, что обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: Удовлетворенность поставщика будет оцениваться в конце процедуры после выписки из процедурного кабинета и будет зависеть от продолжительности процедуры, обычно от 30 до 120 минут.
|
Удовлетворенность эндоскописта оценивается в конце процедуры.
Удовлетворенность оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где ноль означает полное недовольство, а 10 — полное удовлетворение.
|
Удовлетворенность поставщика будет оцениваться в конце процедуры после выписки из процедурного кабинета и будет зависеть от продолжительности процедуры, обычно от 30 до 120 минут.
|
|
Прерывание процедуры
Временное ограничение: Прерывание процедуры будет оцениваться на протяжении всей процедуры, которая обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Прерывание процедуры, определяемое как побуждение эндоскописта прекратить процедуру или удаление эндоскопа для лечения недостаточной вентиляции.
|
Прерывание процедуры будет оцениваться на протяжении всей процедуры, которая обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
|
Возникновение гипоксемии
Временное ограничение: Возникновение гипексмии будет оцениваться в период времени между началом индукции анестезии и пробуждением до выписки из процедурной комнаты, что обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Определяется как SpO2 <92% при отсутствии явных артефактов во время анестезии.
Отсутствие артефактов определяют как наличие синусоидальной кривой плетизмографии.
|
Возникновение гипексмии будет оцениваться в период времени между началом индукции анестезии и пробуждением до выписки из процедурной комнаты, что обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .