Wysokoprzepływowa terapia tlenowa do nosa w zaawansowanej endoskopii u pacjentów wysokiego ryzyka.
Wysokoprzepływowy tlen do nosa w porównaniu z maską twarzową lub kaniulą nosową do zaawansowanej endoskopii u pacjentów wysokiego ryzyka
Znieczulenie jest niezbędne podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, aby poprawić warunki zabiegowe lekarza interwencyjnego, podnieść jakość badania i złagodzić dyskomfort pacjenta. Jednakże sedacja podczas endoskopii niesie ze sobą poważne ryzyko desaturacji krwi tlenem.
Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, czy zastosowanie wysokoprzepływowego tlenu do nosa (HFNO) podczas gastroskopii wysokiego ryzyka zmniejsza ryzyko spadku poziomu tlenu we krwi poniżej określonego progu. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę podczas endoskopii, albo do grupy interwencyjnej, otrzymującej terapię HFNO podczas zabiegu. Przez cały czas trwania interwencji rejestrowane będą parametry życiowe. Opiekunowie zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz oceniający szczegółowo wpływ HFNO na bezpieczeństwo pacjenta i procedurę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje dwie grupy badawcze, grupę interwencyjną i kontrolną, w celu sprawdzenia, czy leczenie HFNO zmniejsza ryzyko hipoksemii podczas okołointerwencyjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wysokiego ryzyka.
Schemat randomizacji jest opracowywany przez niezaślepionego statystyka przy użyciu SAS (systemu statystycznego) i przesyłany do modułu randomizacji REDCap, umożliwiając delegowanym członkom zespołu generowanie sekwencyjnego przydziału dla zarejestrowanych uczestników.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą otrzymywać dodatkowy tlen przez cały czas znieczulenia zgodnie z wytycznymi szpitala, albo przy użyciu standardowej kaniuli nosowej, albo przy użyciu proceduralnej maski tlenowej (POM). Wybór dodatkowego podawania tlenu, a także szybkości przepływu tlenu, zależą od uznania osoby wykonującej znieczulenie. Po znieczuleniu pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną za pomocą standardowej kaniuli nosowej lub proceduralnej maski tlenowej, z szybkością przepływu określoną przez osobę wykonującą znieczulenie.
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej przez cały czas znieczulenia będą otrzymywać nawilżony tlen w celu oceny działania HFNO. Kaniule donosowe o wysokim przepływie (Fisher & Paykel Optiflow) podłącza się przed indukcją znieczulenia, umożliwiając podawanie różnych szybkości przepływu i stężenia tlenu zgodnie z protokołem badania. Stężenie tlenu w gazie dostarczanym do próby wynosi 100%. Przed indukcją natężenie przepływu zostanie ustawione na 20 litrów na minutę i zwiększone do 30 litrów na minutę, jeśli pacjent będzie tolerowany. Po wprowadzeniu znieczulenia natężenie przepływu zostanie zwiększone do 60 litrów na minutę i utrzymane przez cały okres znieczulenia. Po znieczuleniu kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie wymieniona na standardową kaniulę nosową, a pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną, gdzie osoba wykonująca znieczulenie określi natężenie przepływu.
Decyzja o przerwaniu interwencji w ramach badania leży wyłącznie w gestii prowadzącego anestezjologa. Lekarz anestezjolog może rozważyć alternatywne sposoby dodatkowego podawania tlenu, takie jak kaniula nosowa lub maska tlenowa. Jeżeli interwencja zostanie przerwana, uzasadnienie decyzji jest dokumentowane w celu późniejszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD, ERCP, EUC itp.) z/bez kolonoskopii oczekiwany czas trwania > 15 minut poniżej MAC
- jedno lub więcej z poniższych:
- Diagnostyka bezdechu sennego
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Wyjściowe SpO2 < 96% lub konieczność długotrwałej tlenoterapii
Wynik BOSTN ≥ 2
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Zaobserwowany bezdech
- Zaobserwowano głośne chrapanie
- Zmęczenie w ciągu dnia
- Obwód szyi ≥ 16,5 cala u kobiet, ≥ 17,5 cala u mężczyzn
Kryteria wykluczenia:
- Znana ciąża
- Znane Aktualne zakażenie wirusem Covid-19
- Planowane znieczulenie ogólne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dodatkowy tlen podczas znieczulenia zgodnie z wytycznymi szpitala.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
HFNO – leczenie
|
Badaną interwencją jest zastosowanie HFNO podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wysokiego ryzyka.
Stężenie tlenu wynosi 100%.
Przed indukcją natężenie przepływu ustawia się na 20 l/min i zwiększa do 30 l/min, jeśli pacjent toleruje.
Po indukcji znieczulenia prędkość przepływu zwiększa się do 60 l/min i utrzymuje się przez cały czas trwania znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Należało podjąć dodatkowe działania, aby zapewnić wystarczające natlenienie SpO2.
Ramy czasowe: Pierwszorzędny wynik zostanie oceniony w czasie od rozpoczęcia indukcji znieczulenia a przebudzeniem do wypisu z sali zabiegowej, który zazwyczaj wynosi od 30 do 120 minut
|
Złożony wynik obejmujący wystąpienie jakiejkolwiek manipulacji drogami oddechowymi z powodu nieodpowiedniej wentylacji, co może obejmować uniesienie szczęki lub manewr Esmarcha, wentylację workiem za pomocą maski, założenie sondy nosowo-żołądkowej, udrożnienie dróg oddechowych przez maskę krtaniową lub intubację dotchawiczą lub przerwanie zabiegu w celu leczenia niewystarczającej wentylacji.
O konieczności manipulacji drogami oddechowymi decyduje osoba wykonująca znieczulenie.
Dokumentacja pierwotnego wyniku jest prowadzona na kartkach papieru przez dostawcę znieczulenia, obejmująca czas, rodzaj i powód manipulacji górnych dróg oddechowych.
|
Pierwszorzędny wynik zostanie oceniony w czasie od rozpoczęcia indukcji znieczulenia a przebudzeniem do wypisu z sali zabiegowej, który zazwyczaj wynosi od 30 do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Zadowolenie usługodawcy zostanie ocenione na koniec zabiegu po wypisaniu z sali zabiegowej i będzie odnosić się do czasu trwania zabiegu, zwykle od 30 do 120 minut
|
Zadowolenie endoskopisty oceniane jest na zakończenie zabiegu.
Satysfakcja jest oceniana w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie zero oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
|
Zadowolenie usługodawcy zostanie ocenione na koniec zabiegu po wypisaniu z sali zabiegowej i będzie odnosić się do czasu trwania zabiegu, zwykle od 30 do 120 minut
|
|
Przerwanie procedury
Ramy czasowe: Przerwanie zabiegu będzie oceniane na czas trwania zabiegu, który zazwyczaj wynosi od 30 do 120 minut
|
Wystąpienie przerwania zabiegu, definiowane jako nakłonienie endoskopisty do przerwania zabiegu lub usunięcie pola w celu leczenia nieodpowiedniej wentylacji.
|
Przerwanie zabiegu będzie oceniane na czas trwania zabiegu, który zazwyczaj wynosi od 30 do 120 minut
|
|
Wystąpienie hipoksemii
Ramy czasowe: Wystąpienie hipoksmii będzie oceniane w czasie pomiędzy rozpoczęciem indukcji znieczulenia a przebudzeniem do wypisu z sali zabiegowej, który zazwyczaj wynosi od 30 do 120 minut
|
Określa się go jako SpO2 <92% przy braku oczywistych artefaktów podczas znieczulenia.
Brak artefaktów definiuje się jako obecność sinusoidalnej krzywej pletyzmografii.
|
Wystąpienie hipoksmii będzie oceniane w czasie pomiędzy rozpoczęciem indukcji znieczulenia a przebudzeniem do wypisu z sali zabiegowej, który zazwyczaj wynosi od 30 do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .