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High-Flow-Nasensauerstofftherapie für fortgeschrittene Endoskopie bei Hochrisikopatienten.

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

High-Flow-Nasensauerstoff im Vergleich zu Gesichtsmaske oder Nasenkanüle für fortgeschrittene Endoskopie bei Hochrisikopatienten

Die Anästhesie ist bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts von entscheidender Bedeutung, um die Eingriffsbedingungen für den Interventionisten zu verbessern, die Untersuchungsqualität zu erhöhen und die Beschwerden des Patienten zu lindern. Allerdings birgt die Sedierung während der Endoskopie ein ernstes Risiko einer Sauerstoffsättigung im Blut.

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, ob die Anwendung von High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) während einer Hochrisiko-Gastroskopie das Risiko verringert, dass der Blutsauerstoffspiegel unter einen definierten Schwellenwert fällt. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe, die während der Endoskopie die Standardversorgung erhält, oder der Interventionsgruppe, die während des Eingriffs eine HFNO-Therapie erhält, zugeteilt. Während des gesamten Eingriffs werden wichtige Parameter aufgezeichnet. Leistungserbringer werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der speziell die Wirkung von HFNO auf die Patientensicherheit und das Verfahren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht verblindete, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Studiengruppen, die Interventions- und die Kontrollgruppe, um zu untersuchen, ob die HFNO-Behandlung das Risiko einer Hypoxämie während der periinterventionellen Hochrisiko-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verringert.

Das Randomisierungsschema wird von einem nicht verblindeten Statistiker unter Verwendung von SAS (Statistical System) entwickelt und in das REDCap-Randomisierungsmodul hochgeladen, sodass delegierte Teammitglieder sequentielle Zuordnungen für eingeschriebene Probanden erstellen können.

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Anästhesie gemäß den Krankenhausrichtlinien zusätzlichen Sauerstoff, entweder unter Verwendung einer Standard-Nasenkanüle oder einer prozeduralen Sauerstoffmaske (POM). Die Wahl der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr sowie die Sauerstoffflussraten liegen im Ermessen des Anästhesieanbieters. Nach der Anästhesie werden die Patienten entweder mit der Standard-Nasenkanüle oder der Sauerstoffmaske mit einer vom Anästhesieanbieter festgelegten Flussrate in den Aufwachraum gebracht.

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Anästhesie befeuchteten Sauerstoff, um die Wirkung von HFNO zu beurteilen. Vor der Narkoseeinleitung werden High-Flow-Nasenkanülen (Fisher & Paykel Optiflow) angeschlossen, sodass je nach Studienprotokoll unterschiedliche Flussraten und Sauerstoffkonzentrationen verabreicht werden können. Die Sauerstoffkonzentration des zugeführten Gases für den Versuch beträgt 100 %. Vor der Induktion wird die Durchflussrate auf 20 Liter pro Minute eingestellt und auf 30 Liter pro Minute erhöht, wenn der Patient dies verträgt. Nach Einleitung der Narkose wird die Durchflussrate auf 60 Liter pro Minute erhöht und während der gesamten Narkose beibehalten. Nach der Anästhesie wird die High-Flow-Nasenkanüle gegen eine Standard-Nasenkanüle ausgetauscht und der Patient in den Aufwachraum verlegt, wo die Flussrate vom Anästhesieanbieter festgelegt wird.

Die Entscheidung, die Intervention der Studie abzubrechen, liegt ausschließlich im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der behandelnde Anästhesist kann alternative Möglichkeiten der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, wie eine Nasenkanüle oder eine Sauerstoffmaske, in Betracht ziehen. Wenn die Intervention abgebrochen wird, werden die Gründe für die Entscheidung für eine spätere Analyse dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obere Endoskopie (EGD, ERCP, EUC usw.) mit/ohne Koloskopie, erwartete Dauer > 15 Minuten unter MAC

    • einer oder mehrere der folgenden Punkte:
  • Diagnose von Schlafapnoe
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ausgangs-SpO2 < 96 % oder Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie

  • BOSTN-Score ≥ 2

    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Beobachtete Apnoe
    • Beobachtete lautes Schnarchen
    • Tagesmüdigkeit
    • Halsumfang ≥ 16,5 Zoll bei Frauen, ≥ 17,5 Zoll bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte aktuelle Infektion mit COVID-19
  • Geplante Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zusätzlicher Sauerstoff während der Narkose gemäß den Krankenhausrichtlinien.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
HFNO-Behandlung
Gerät: HFNO-Behandlung
Der untersuchte Eingriff ist die Anwendung von HFNO während einer Hochrisiko-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts. Die Sauerstoffkonzentration beträgt 100 %. Vor der Induktion wird die Flussrate auf 20 l/min eingestellt und bei Verträglichkeit durch den Patienten auf 30 l/min erhöht. Nach Einleitung der Narkose wird die Flussrate auf 60 l/min erhöht und während der gesamten Narkose beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es mussten zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden, um eine ausreichende SpO2-Oxygenierung sicherzustellen.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird in der Zeit zwischen Beginn der Narkoseeinleitung und dem Aufwachen bis zur Entlassung aus dem Behandlungsraum beurteilt, die typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten liegt
Ein zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich des Auftretens einer Atemwegsmanipulation aufgrund unzureichender Beatmung, einschließlich Kieferstoß- oder Esmarch-Manöver, Beutel-Masken-Beatmung, Einführung einer Magensonde, Larynxmasken-Atemwegs- oder endotrachealer Intubation oder Verfahrensunterbrechung zur Behandlung unzureichender Beatmung. Die Notwendigkeit einer Atemwegsmanipulation liegt im Ermessen des Anästhesieanbieters. Die Dokumentation des primären Ergebnisses erfolgt auf Papierbögen durch den Anästhesieanbieter, einschließlich Zeitpunkt, Art und Grund der Manipulation der oberen Atemwege.
Das primäre Ergebnis wird in der Zeit zwischen Beginn der Narkoseeinleitung und dem Aufwachen bis zur Entlassung aus dem Behandlungsraum beurteilt, die typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Pflegedienstleisters
Zeitfenster: Die Zufriedenheit des Anbieters wird am Ende des Eingriffs bei der Entlassung aus dem Behandlungsraum beurteilt und bezieht sich auf die Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten
Am Ende des Eingriffs wird die Zufriedenheit des Endoskopikers beurteilt. Die Zufriedenheit wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei Null völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet.
Die Zufriedenheit des Anbieters wird am Ende des Eingriffs bei der Entlassung aus dem Behandlungsraum beurteilt und bezieht sich auf die Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten
Verfahrensunterbrechung
Zeitfenster: Eine Verfahrensunterbrechung wird für die Dauer des Verfahrens beurteilt, die typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten beträgt
Das Auftreten einer Verfahrensunterbrechung, definiert als Aufforderung an den Endoskopiker, den Eingriff abzubrechen oder das Endoskop zur Behandlung einer unzureichenden Beatmung zu entfernen.
Eine Verfahrensunterbrechung wird für die Dauer des Verfahrens beurteilt, die typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten beträgt
Auftreten einer Hypoxämie
Zeitfenster: Das Auftreten von Hypexmie wird in der Zeit zwischen Beginn der Narkoseeinleitung und dem Aufwachen bis zur Entlassung aus dem Behandlungsraum beurteilt, die typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten liegt
Es wird als SpO2 <92 % bestimmt, wenn während der Anästhesie keine offensichtlichen Artefakte auftreten. Das Fehlen von Artefakten ist definiert als das Vorhandensein einer sinusförmigen Plethysmographiekurve.
Das Auftreten von Hypexmie wird in der Zeit zwischen Beginn der Narkoseeinleitung und dem Aufwachen bis zur Entlassung aus dem Behandlungsraum beurteilt, die typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxämie während der Operation

Klinische Studien zur HFNO-Behandlung

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