Korkean virtauksen nenän happihoito pitkälle kehittyneeseen endoskopiaan korkean riskin potilailla.
Korkeavirtaus nenähappi vastaan kasvomaski tai nenäkanyyli pitkälle kehittyneeseen endoskopiaan riskipotilaiden
Anestesia on elintärkeää ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa, jotta voidaan parantaa interventioterapeutin toimenpiteitä, parantaa tutkimuksen laatua ja lievittää potilaan epämukavuutta. Endoskopian aikana tapahtuva sedaatio sisältää kuitenkin vakavan veren happidesaturaatioriskin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hypoteesia, vähentääkö korkean virtauksen nenähapen (HFNO) käyttö suuren riskin gastroskopian aikana riskiä, että veren happipitoisuus putoaa määritellyn kynnyksen alle. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa endoskopian aikana, tai interventioryhmään, joka saa HFNO-hoitoa toimenpiteen aikana. Koko toimenpiteen ajan tallennetaan tärkeitä parametreja. Hoitohenkilöstöä pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa arvioidaan erityisesti HFNO:n vaikutusta potilasturvallisuuteen ja toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-sokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta tutkimusryhmää, interventio- ja kontrolliryhmää, sen tutkimiseksi, vähentääkö HFNO-hoito hypoksemian riskiä interventiovaiheen korkean riskin ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.
Satunnaistamisskeeman on kehittänyt sokeamaton tilastotieteilijä SAS:n (Statistical System) avulla ja se ladataan REDCap-satunnaistusmoduuliin, jolloin valtuutetut tiimin jäsenet voivat luoda peräkkäisiä allokaatioita ilmoittautuneille koehenkilöille.
Kontrolliryhmään määritellyt potilaat saavat lisähappea koko anestesian ajan sairaalan ohjeiden mukaisesti joko tavallisella nenäkanyylilla tai proseduurihappinaamarilla (POM). Täydentävän hapen annostelun valinta sekä hapen virtausnopeudet ovat anestesian tarjoajan harkinnan mukaan. Anestesian jälkeen potilaat siirretään toipumishuoneeseen joko tavallisen nenäkanyylin tai toimenpidehappinaamion kanssa anestesian tarjoajan määräämällä virtausnopeudella.
Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat kostutettua happea koko anestesian ajan HFNO:n vaikutuksen arvioimiseksi. High-flow nenäkanyyli (Fisher & Paykel Optiflow) liitetään ennen anestesian induktiota, mikä mahdollistaa eri virtausnopeuksien ja happipitoisuuden annostelun tutkimusprotokollan mukaisesti. Kokeen syötettävän kaasun happipitoisuus on 100 %. Ennen induktiota virtausnopeus asetetaan 20 litraan minuutissa ja nostetaan 30 litraan minuutissa, jos potilas sietää sen. Anestesian induktion jälkeen virtausnopeus nostetaan 60 litraan minuutissa ja säilyy koko anestesian ajan. Anestesian jälkeen korkeavirtaus nenäkanyyli vaihdetaan tavalliseen nenäkanyyliin ja potilas siirretään toipumishuoneeseen, jossa anestesian toimittaja määrittää virtausnopeuden.
Päätös tutkimuksen väliintulon keskeyttämisestä on täysin hoitavan anestesiologin harkinnassa. Hoitava anestesiologi voi harkita vaihtoehtoisia lisähappea antavia keinoja, kuten nenäkanyylia tai happinaamaria. Jos interventio keskeytetään, päätöksen perustelut dokumentoidaan myöhempää analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine Department at Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ylempi endoskopia (EGD, ERCP, EUC jne.) ilman kolonoskopiaa odotettavissa oleva kesto > 15 minuuttia MAC-tilassa
- yksi tai useampi seuraavista:
- Uniapnean diagnoosi
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Perustaso SpO2 < 96 % tai pitkäaikaisen happihoidon vaatimus
BOSTN-pisteet ≥ 2
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Havaittu apnea
- Havaittu kovaa kuorsausta
- Päiväväsymys
- Kaulan ympärysmitta ≥ 16,5 tuumaa naisilla, ≥ 17,5 tuumaa miehillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu nykyinen COVID-19-infektio
- Suunniteltu yleisanestesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Lisähappea koko anestesian ajan sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
HFNO-hoito
|
Tutkittu interventio on HFNO:n käyttö koko riskialttiiden ylemmän GI-endoskopian ajan.
Happipitoisuus on 100 %.
Ennen induktiota virtausnopeus asetetaan arvoon 20 l/min ja nostetaan arvoon 30 l/min, jos potilas sietää sen.
Anestesian induktion jälkeen virtausnopeus nostetaan 60 l/min ja sitä ylläpidetään koko anestesian ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittiin lisätoimenpiteitä riittävän SpO2-hapetuksen varmistamiseksi.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioidaan anestesian aloittamisen ja heräämisen välisenä aikana hoitohuoneesta kotiuttamiseen asti, mikä on tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
Yhdistelmätulos, joka sisältää kaikki riittämättömästä ventilaatiosta johtuvat hengitysteiden manipulaatiot, joihin voi sisältyä leuan työntö tai Esmarch-liike, pussi-naamioventilaatio, nenämahaletkun lisääminen, kurkunpään maskin hengitystie- tai endotrakeaalinen intubaatio tai toimenpiteen keskeytys riittämättömän ventilaation hoitamiseksi.
Anestesian tarjoajan harkinnan mukaan hengitysteiden manipuloinnin tarpeellisuus.
Anestesian tarjoaja dokumentoi ensisijaisen tuloksen paperiarkeille, mukaan lukien ylähengitysteiden manipuloinnin aika, tyyppi ja syy.
|
Ensisijainen tulos arvioidaan anestesian aloittamisen ja heräämisen välisenä aikana hoitohuoneesta kotiuttamiseen asti, mikä on tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Palveluntarjoajan tyytyväisyys arvioidaan toimenpiteen lopussa toimenpidehuoneesta poistumisen yhteydessä ja se liittyy toimenpiteen kestoon, tyypillisesti 30 - 120 minuuttia
|
Endoskopitin tyytyväisyys arvioidaan toimenpiteen lopussa.
Tyytyväisyys arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 10 on täysin tyytyväinen.
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys arvioidaan toimenpiteen lopussa toimenpidehuoneesta poistumisen yhteydessä ja se liittyy toimenpiteen kestoon, tyypillisesti 30 - 120 minuuttia
|
|
Menettelyn keskeytys
Aikaikkuna: Toimenpiteen keskeytys arvioidaan toimenpiteen ajaksi, joka on tyypillisesti 30-120 minuuttia
|
Toimenpiteen keskeytyminen, joka määritellään kehotukseksi endoskopistia lopettamaan toimenpiteen tai puutteellisen ilmanvaihdon hoitomahdollisuuden poistamiseksi.
|
Toimenpiteen keskeytys arvioidaan toimenpiteen ajaksi, joka on tyypillisesti 30-120 minuuttia
|
|
Hypoksemian esiintyminen
Aikaikkuna: Hypereksmian esiintyminen arvioidaan anestesian aloittamisen ja heräämisen välisenä aikana hoitohuoneesta kotiuttamiseen, mikä on tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
Se määritetään SpO2:ksi <92 % ilman ilmeisiä artefakteja anestesian aikana.
Artefakttien puuttuminen määritellään sinimuotoisen pletysmografiakäyrän läsnäoloksi.
|
Hypereksmian esiintyminen arvioidaan anestesian aloittamisen ja heräämisen välisenä aikana hoitohuoneesta kotiuttamiseen, mikä on tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazzeffi MA, Petrick KM, Magder L, Greenwald BD, Darwin P, Goldberg EM, Bigeleisen P, Chow JH, Anders M, Boyd CM, Kaplowitz JS, Sun K, Terrin M, Rock P. High-Flow Nasal Cannula Oxygen in Patients Having Anesthesia for Advanced Esophagogastroduodenoscopy: HIFLOW-ENDO, a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):743-751. doi: 10.1213/ANE.0000000000004837.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Elphick DA, Donnelly MT, Smith KS, Riley SA. Factors associated with abdominal discomfort during colonoscopy: a prospective analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;21(9):1076-82. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832357b3.
- Ahrens E, Tartler TM, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Ma H, Chen G, Kendale SM, Kienbaum P, Subramaniam B, Wagner S, Schaefer MS. Dose-dependent relationship between intra-procedural hypoxaemia or hypocapnia and postoperative delirium in older patients. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e298-e306. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.032. Epub 2022 Oct 1.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .