- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06611085
냉찜질, 진동 및 진동얼음이 아동의 통증, 공포 및 만족도에 미치는 영향
혈당 측정을 시행한 7-12세 아동의 냉찜질, 진동 및 얼음 진동이 통증, 공포 및 만족도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
고통과 고통스러운 경험은 아이를 고통에 더욱 취약하게 만듭니다. 소아환자의 통증을 없애는 것은 불가능하므로 효과적인 통증관리가 중요합니다. 이 연구는 혈당 측정을 받은 7~12세 어린이의 통증, 공포 및 만족도에 대한 냉찜질, 진동 및 진동 얼음의 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다. 연구 대상 인구는 7~12세 어린이로 구성됩니다. 2024년 7월부터 2025년 7월까지 보건과학대학교 이즈미르 테페식 훈련 및 연구병원 소아과 병동에서 치료와 관리를 받는 사람. 연구 데이터 수집 윤리 위원회 승인 및 기관의 서면 승인 후에 연구가 시작됩니다.
임상 루틴과 아동의 혈당 측정 시간에 따라 혈당 측정 전에 데이터가 수집됩니다. 데이터 수집 시, 연구의 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 소아병동에 입원한 소아 환자와 그 부모에게 연구의 목적과 연구에 대한 정보를 제공하고 구두 및 서면 허가를 제공합니다. 얻을 수 있습니다.
- 데이터 수집 양식(설명 정보 양식, 공포 척도)은 샘플 그룹의 어린이와 부모에게 적용됩니다. 아동에 대한 두려움 평가는 아동, 간호사 및 부모가 수행합니다.
- 개입에 사용될 손은 추첨을 통해 결정됩니다. 오른쪽과 왼쪽으로 표시된 카드가 준비되고 어린이는 닫힌 방식으로 봉투에서 꺼내도록 요청됩니다.
- 중재 및 제어를 위한 손을 결정한 후 첫 번째 제어를 위한 임상 루틴에 따라 측정이 수행됩니다. 임상실습에서는 혈당치를 측정할 때 란셋펜으로 천자를 한 후 첫 번째 혈액을 닦아내고 두 번째 혈액을 혈당계로 측정한다.
- 간섭:
- 냉찜질 그룹에서는 아이의 검지를 사용합니다. 이 그룹에서는 지정된 손의 검지를 10 x 10cm 크기의 얼음팩 위에 30초 동안 대고 있다가 즉시 얼음팩을 떼어내는 방식으로 냉찜질을 실시합니다.
- 진동 그룹에서는 아이의 가운데 손가락을 사용합니다. 이 그룹에서는 2x1x3 cm 크기의 진동 장치를 사용하여 가운데 손가락 끝 부분을 대상으로 진동을 가했습니다. 바늘의 삽입은 진동 자극의 적용과 일치합니다.
- 진동·얼음군에서는 냉찜질과 진동자극을 동시에 아이에게 가한다. 지정된 손의 약지를 10x10cm 크기의 얼음팩 위에 30초간 올려 놓고 냉찜질을 했습니다. 동시에 3x1cm 및 2x1cm 크기의 진동 장치를 사용하여 중지 부분에 진동 자극을 가합니다. 30초 후 얼음 주머니를 제거하고 진동 자극이 계속되는 동안 란셋 펜을 손가락 끝에서 드릴링하도록 조정합니다.
혈당 측정 후 각각의 비약물적 개입 후에 공포 척도, 수치 통증 척도 및 아동 만족도 척도를 적용합니다. 어린이에 대한 두려움과 통증 평가는 어린이, 간호사 및 부모가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarsus, 칠면조
- Tarsus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~12세 사이여야 합니다.
- 아이의 혈당 모니터링
- 하루에 최소 4번 혈당 측정
- 연구에 자발적으로 참여하기
제외 기준:
- 다른 만성질환이 있는 경우
- 진통제 사용
- 의사소통, 정신적 또는 신경학적 문제
- 손가락에 피부병이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉찜질군
냉찜질 그룹에서는 아이의 검지를 사용합니다.
이 그룹에서는 지정된 손의 검지를 10 x 10cm 크기의 얼음팩 위에 30초 동안 대고 있다가 즉시 얼음팩을 떼어내는 방식으로 냉찜질을 실시합니다.
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냉찜질 그룹에서는 아이의 검지를 사용합니다.
이 그룹에서는 지정된 손의 검지를 10 x 10cm 크기의 얼음팩 위에 30초 동안 대고 있다가 즉시 얼음팩을 떼어내는 방식으로 냉찜질을 실시합니다.
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실험적: 진동 그룹
진동 그룹에서는 아이의 가운데 손가락이 사용됩니다.
이 그룹에서는 2x1x3 cm 크기의 진동 장치를 사용하여 가운데 손가락 끝 부분을 대상으로 진동을 가했습니다.
바늘의 삽입은 진동 자극의 적용과 일치합니다.
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진동 그룹에서는 아이의 가운데 손가락이 사용됩니다.
이 그룹에서는 2x1x3 cm 크기의 진동 장치를 사용하여 가운데 손가락 끝 부분을 대상으로 진동을 가했습니다.
바늘의 삽입은 진동 자극의 적용과 일치합니다.
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실험적: 진동 및 얼음 그룹
진동·얼음군에서는 냉찜질과 진동자극을 동시에 아이에게 가한다.
지정된 손의 약지를 10x10cm 크기의 얼음팩 위에 30초간 올려 놓고 냉찜질을 했습니다.
동시에 3x1cm 및 2x1cm 크기의 진동 장치를 사용하여 중지 부분에 진동 자극을 가합니다.
30초 후 얼음 주머니를 제거하고 진동 자극이 계속되는 동안 란셋 펜을 손가락 끝에서 드릴링하도록 조정합니다.
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진동·얼음군에서는 냉찜질과 진동자극을 동시에 아이에게 가한다.
지정된 손의 약지를 10x10cm 크기의 얼음팩 위에 30초간 올려 놓고 냉찜질을 했습니다.
동시에 3x1cm 및 2x1cm 크기의 진동 장치를 사용하여 중지 부분에 진동 자극을 가합니다.
30초 후 얼음 주머니를 제거하고 진동 자극이 계속되는 동안 란셋 펜을 손가락 끝에서 드릴링하도록 조정합니다.
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간섭 없음: 제어
중재 및 제어를 위한 손을 결정한 후 첫 번째 제어를 위한 임상 루틴에 따라 측정이 이루어집니다.
임상실습에서는 혈당치를 측정할 때 란셋펜으로 천자를 한 후 첫 번째 혈액을 닦아내고 두 번째 혈액을 혈당계로 측정한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 수준
기간: 1일
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공포 척도: Thurillet et al.에 의해 개발되었습니다. 4~12세 어린이의 자기 보고를 바탕으로 어린이의 두려움을 평가합니다.
터키어 타당성 및 신뢰성 연구는 Tavşan et al.에 의해 수행되었습니다.
스케일은 6가지 표정으로 구성되어 있습니다.
이 척도는 통증 평가 척도와 일치하는 0~10점(점차적으로 2×2 등급) 범위의 점수로 두려움을 등급화합니다.
첫 번째 표정은 두려움이 없음을 나타내고, 오른쪽에서 왼쪽으로 두려움이 증가하며, 여섯 번째 표정은 두려움의 수준이 가장 높음을 나타냅니다.
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1일
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통증 수준
기간: 1일
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통증의 정도를 판단하는 것을 목표로 하는 이 방법은 환자의 통증을 숫자로 설명하는 것을 목적으로 하는 통증척도(Numerical Pain Scale)입니다.
수치적으로는 통증이 없는 상태(0)를 참을 수 없는 통증으로 평가합니다.
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1일
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만족도
기간: 1일
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아동 만족도 척도는 소아 환자가 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 문헌에 맞춰 연구자들이 개발했습니다.
아이들이 받은 교육에 대한 만족도에 해당하는 점에 원을 그려 0부터 10까지의 숫자를 수평선 위에 배치하였습니다.
척도에서 0점은 '전혀 만족하지 않음'을 의미하고, 10점은 '매우 만족함'을 의미한다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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