- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06611085
Application de froid, vibrations et glace vibrante sur le niveau de douleur, de peur et de satisfaction chez les enfants
L'effet de l'application de froid, des vibrations et de la glace vibrante sur la douleur, la peur et le niveau de satisfaction chez les enfants âgés de 7 à 12 ans ayant subi une mesure de la glycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur et les expériences douloureuses rendent l'enfant plus vulnérable à la douleur. Puisqu’il n’est pas possible d’éliminer la sensation de douleur chez les patients pédiatriques, une gestion efficace de la douleur a une place importante. Cette étude visait à déterminer les effets de l'application de froid, des vibrations et de la glace vibrante sur les niveaux de douleur, de peur et de satisfaction chez les enfants âgés de 7 à 12 ans ayant subi une mesure de la glycémie. La population de l'étude sera composée d'enfants âgés de 7 à 12 ans. qui reçoivent un traitement et des soins dans le service de pédiatrie du ministère de la Santé, Université des sciences de la santé, hôpital de formation et de recherche d'Izmir Tepecik entre juillet 2024 et juillet 2025. Collecte de données de recherche L'étude débutera après l'approbation du comité d'éthique et l'autorisation institutionnelle écrite.
Les données seront collectées avant la mesure de la glycémie selon la routine clinique et l'heure de la mesure de la glycémie de l'enfant. Lors de la collecte de données, les patients pédiatriques admis dans le service de pédiatrie et leurs parents qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude et acceptent de participer à l'étude seront informés du but de l'étude et de l'étude et leurs autorisations verbales et écrites seront être obtenu.
- Des formulaires de collecte de données (formulaire d'informations descriptives, échelle de peur) seront appliqués aux enfants et aux parents du groupe échantillon. L'évaluation de la peur de l'enfant sera effectuée par l'enfant, l'infirmière et le parent.
- La main à utiliser pour l'intervention sera déterminée par tirage au sort. Des cartes étiquetées à droite et à gauche seront préparées et il sera demandé à l'enfant de tirer dans l'enveloppe de manière fermée.
- Après avoir déterminé les mains pour l'intervention et le contrôle, les mesures seront effectuées selon la routine clinique pour le premier contrôle. Dans la pratique clinique de routine, lors de la mesure de la glycémie, une ponction est réalisée avec un stylo-lancette, puis le premier sang est essuyé et le second sang est mesuré avec un glucomètre.
- Intervention:
- L'index de l'enfant sera utilisé dans le groupe d'application du froid. Dans ce groupe, l'application du froid sera effectuée en plaçant l'index de la main désignée sur un sac de glace de 10 x 10 cm pendant 30 secondes, puis en retirant immédiatement le sac de glace.
- Dans le groupe vibration, le majeur de l’enfant sera utilisé. Dans ce groupe, la vibration a été appliquée en ciblant le bout de la zone du majeur à l’aide d’un vibrateur mesurant 2x1x3 cm. L'insertion de l'aiguille coïncidera avec l'application de la stimulation vibratoire.
- Dans le groupe vibration et glace, une stimulation par le froid et par vibration sera appliquée simultanément à l'enfant. L'annulaire de la main désignée a été placé sur un sac de glace de 10 x 10 cm pendant 30 secondes et soumis à une application de froid. Simultanément, une stimulation vibratoire sera appliquée au bout de la zone du majeur à l'aide d'un appareil vibrateur de dimensions 3x1 cm et 2x1 cm. Après 30 secondes, le sac de glace sera retiré et le stylo-lancette sera ajusté pour percer du bout du doigt pendant que la stimulation par vibration se poursuit.
Après la mesure de la glycémie, l'échelle de peur, l'échelle numérique de douleur et l'échelle de satisfaction de l'enfant seront appliquées après chaque intervention non pharmacologique. L'évaluation de la peur et de la douleur des enfants sera effectuée par l'enfant, l'infirmière et le parent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tarsus, Turquie
- Tarsus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 7 et 12 ans
- Surveillance de la glycémie de l'enfant
- Mesure de la glycémie au moins 4 fois par jour
- Volontariat pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Avoir une autre maladie chronique
- Utilisation d'analgésiques
- Problèmes de communication, mentaux ou neurologiques
- Avoir une affection cutanée au doigt
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'application à froid
L'index de l'enfant sera utilisé dans le groupe d'application du froid.
Dans ce groupe, l'application du froid sera effectuée en plaçant l'index de la main désignée sur un sac de glace de 10 x 10 cm pendant 30 secondes, puis en retirant immédiatement le sac de glace.
|
L'index de l'enfant sera utilisé dans le groupe d'application du froid.
Dans ce groupe, l'application du froid sera effectuée en plaçant l'index de la main désignée sur un sac de glace de 10 x 10 cm pendant 30 secondes, puis en retirant immédiatement le sac de glace.
|
|
Expérimental: groupe de vibrations
Le majeur de l’enfant sera utilisé dans le groupe vibration.
Dans ce groupe, la vibration a été appliquée en ciblant le bout de la zone du majeur à l’aide d’un vibrateur mesurant 2x1x3 cm.
L'insertion de l'aiguille coïncidera avec l'application de la stimulation vibratoire.
|
Le majeur de l’enfant sera utilisé dans le groupe vibration.
Dans ce groupe, la vibration a été appliquée en ciblant le bout de la zone du majeur à l’aide d’un vibrateur mesurant 2x1x3 cm.
L'insertion de l'aiguille coïncidera avec l'application de la stimulation vibratoire.
|
|
Expérimental: groupe vibration et glace
Dans le groupe vibration et glace, une stimulation par le froid et par vibration sera appliquée simultanément à l'enfant.
L'annulaire de la main désignée a été placé sur un sac de glace de 10 x 10 cm pendant 30 secondes et soumis à une application de froid.
Simultanément, une stimulation vibratoire sera appliquée au bout de la zone du majeur à l'aide d'un appareil vibrateur de dimensions 3x1 cm et 2x1 cm.
Après 30 secondes, le sac de glace sera retiré et le stylo-lancette sera ajusté pour percer du bout du doigt pendant que la stimulation par vibration se poursuit.
|
Dans le groupe vibration et glace, une stimulation par le froid et par vibration sera appliquée simultanément à l'enfant.
L'annulaire de la main désignée a été placé sur un sac de glace de 10 x 10 cm pendant 30 secondes et soumis à une application de froid.
Simultanément, une stimulation vibratoire sera appliquée au bout de la zone du majeur à l'aide d'un appareil vibrateur de dimensions 3x1 cm et 2x1 cm.
Après 30 secondes, le sac de glace sera retiré et le stylo-lancette sera ajusté pour percer du bout du doigt pendant que la stimulation par vibration se poursuit.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Après avoir déterminé les mains pour l'intervention et le contrôle, la mesure sera effectuée selon la routine clinique pour le premier contrôle.
Dans la pratique clinique de routine, lors de la mesure de la glycémie, une ponction est réalisée avec un stylo-lancette, puis le premier sang est essuyé et le second sang est mesuré avec un glucomètre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveau de peur
Délai: 1 jour
|
Échelle de peur : Elle a été développée par Thurillet et al. évaluer les peurs des enfants sur la base de l'auto-évaluation des enfants âgés de 4 à 12 ans.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Tavşan et al.
L'échelle se compose de six expressions faciales.
L'échelle évalue la peur avec un score allant de 0 à 10 (graduellement noté deux par deux), conformément aux échelles d'évaluation de la douleur.
La première expression faciale indique qu’il n’y a pas de peur, la peur augmente de droite à gauche et la sixième expression faciale indique que le niveau de peur est le plus élevé.
|
1 jour
|
|
niveau de douleur
Délai: 1 jour
|
Numerical Pain Scale, cette méthode qui vise à déterminer la sévérité de la douleur, vise à expliquer la douleur du patient avec des chiffres.
Sur les échelles numériques, l’absence de douleur (0) est évaluée comme une douleur insupportable.
|
1 jour
|
|
Niveau de satisfaction
Délai: 1 jour
|
L'échelle de satisfaction des enfants a été développée par les chercheurs conformément à la littérature d'une manière que les patients pédiatriques peuvent facilement comprendre.
Les nombres entre 0 et 10 ont été placés sur une ligne horizontale en encerclant le point correspondant à la satisfaction des enfants vis-à-vis de l'enseignement dispensé.
Sur l'échelle, 0 point signifie « pas du tout satisfait » et 10 points signifie « extrêmement satisfait ».
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-8-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .