- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611085
Aplikace chladu, vibrace a vibrace ledu na úrovni bolesti, strachu a spokojenosti u dětí
Vliv aplikace chladu, vibrací a vibrací ledu na úroveň bolesti, strachu a spokojenosti u dětí ve věku 7-12 let, které podstoupily měření hladiny glukózy v krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest a bolestivé zážitky činí dítě zranitelnějším vůči bolesti. Vzhledem k tomu, že u dětských pacientů není možné eliminovat pocit bolesti, má efektivní léčba bolesti důležité místo. Cílem této studie bylo určit účinky aplikace chladu, vibrací a vibrujícího ledu na úroveň bolesti, strachu a spokojenosti u dětí ve věku 7-12 let, které podstoupily měření hladiny glukózy v krvi. Populaci studie budou tvořit děti ve věku 7-12 let kteří dostávají léčbu a péči na dětském oddělení Ministerstva zdravotnictví, University of Health Sciences, Izmir Tepecik Training and Research Hospital v období od července 2024 do července 2025. Sběr výzkumných dat Studie bude zahájena po schválení etickou komisí a písemném souhlasu instituce.
Data budou sbírána před měřením glykémie podle klinické rutiny a času měření glykémie u dítěte. Při sběru dat budou dětští pacienti přijatí na dětské oddělení a jejich rodiče, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasí s účastí ve studii, informováni o účelu studie a studie a jejich ústní a písemná svolení budou získat.
- Na děti a rodiče ve vzorové skupině budou aplikovány formuláře pro sběr dat (Formulář s popisnými informacemi, Škála strachu). Posouzení strachu dítěte provede dítě, sestra a rodič.
- Ruka, která bude použita k zásahu, bude určena loterií. Připraví se kartičky s označením vpravo a vlevo a dítě bude vyzváno, aby si z obálky uzavřené losovalo.
- Po určení rukou pro intervenci a kontrolu se provedou měření podle klinické rutiny pro první kontrolu. V klinické rutinní praxi se při měření hladiny glukózy v krvi provádí punkce lancetovým perem, poté se první krev setře a druhá krev se měří glukometrem.
- Zásah:
- Ukazováček dítěte bude použit ve skupině studené aplikace. V této skupině bude aplikace za studena prováděna přiložením ukazováčku určené ruky na ledový obklad 10 x 10 cm na 30 sekund a následným okamžitým vyjmutím ledového obkladu.
- Ve vibrační skupině se bude používat prostředníček dítěte. V této skupině byla vibrace aplikována cílením na špičku oblasti prostředníku pomocí vibračního zařízení o rozměrech 2x1x3 cm. Zavedení jehly se bude shodovat s aplikací vibrační stimulace.
- Ve skupině vibrací a ledu bude na dítě současně aplikována stimulace chladem a vibracemi. Prsteníček určené ruky byl položen na 10x10 cm ledový obklad na 30 sekund a podroben studené aplikaci. Současně bude aplikována vibrační stimulace na špičku oblasti prostředníku pomocí vibrátoru o rozměrech 3x1 cm a 2x1 cm. Po 30 sekundách bude sáček s ledem odstraněn a pero lancety bude upraveno pro vrtání z konečku prstu, zatímco vibrační stimulace pokračuje.
Po změření glykémie se po každé nefarmakologické intervenci použije škála strachu, numerická škála bolesti a škála spokojenosti dítěte. Posouzení strachu a bolesti dětí provede dítě, sestra a rodič.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tarsus, Krocan
- Tarsus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být mezi 7-12 lety
- Monitorování hladiny glukózy v krvi u dítěte
- Měření glukózy v krvi minimálně 4x denně
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít další chronické onemocnění
- Užívání léků proti bolesti
- Komunikační, psychické nebo neurologické problémy
- Mít kožní onemocnění na prstu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina aplikace za studena
Ukazováček dítěte bude použit ve skupině studené aplikace.
V této skupině bude aplikace za studena prováděna přiložením ukazováčku určené ruky na ledový obklad 10 x 10 cm na 30 sekund a následným okamžitým vyjmutím ledového obkladu.
|
Ukazováček dítěte bude použit ve skupině studené aplikace.
V této skupině bude aplikace za studena prováděna přiložením ukazováčku určené ruky na ledový obklad 10 x 10 cm na 30 sekund a následným okamžitým vyjmutím ledového obkladu.
|
|
Experimentální: vibrační skupina
Ve vibrační skupině bude použit prostředníček dítěte.
V této skupině byla vibrace aplikována cílením na špičku oblasti prostředníku pomocí vibračního zařízení o rozměrech 2x1x3 cm.
Zavedení jehly se bude shodovat s aplikací vibrační stimulace.
|
Ve vibrační skupině bude použit prostředníček dítěte.
V této skupině byla vibrace aplikována cílením na špičku oblasti prostředníku pomocí vibračního zařízení o rozměrech 2x1x3 cm.
Zavedení jehly se bude shodovat s aplikací vibrační stimulace.
|
|
Experimentální: vibrační a ledová skupina
Ve skupině vibrací a ledu bude na dítě současně aplikována stimulace chladem a vibracemi.
Prsteníček určené ruky byl položen na 10x10 cm ledový obklad na 30 sekund a podroben studené aplikaci.
Současně bude aplikována vibrační stimulace na špičku oblasti prostředníku pomocí vibrátoru o rozměrech 3x1 cm a 2x1 cm.
Po 30 sekundách bude sáček s ledem odstraněn a pero lancety bude upraveno pro vrtání z konečku prstu, zatímco vibrační stimulace pokračuje.
|
Ve skupině vibrací a ledu bude na dítě současně aplikována stimulace chladem a vibracemi.
Prsteníček určené ruky byl položen na 10x10 cm ledový obklad na 30 sekund a podroben studené aplikaci.
Současně bude aplikována vibrační stimulace na špičku oblasti prostředníku pomocí vibrátoru o rozměrech 3x1 cm a 2x1 cm.
Po 30 sekundách bude sáček s ledem odstraněn a pero lancety bude upraveno pro vrtání z konečku prstu, zatímco vibrační stimulace pokračuje.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Po určení rukou pro intervenci a kontrolu bude provedeno měření podle klinické rutiny pro první kontrolu.
V klinické rutinní praxi se při měření hladiny glukózy v krvi provádí punkce lancetovým perem, poté se první krev setře a druhá krev se měří glukometrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň strachu
Časové okno: 1 den
|
Škála strachu: Byla vyvinuta Thurillet et al. vyhodnotit dětské strachy na základě self-reportu dětí ve věku 4-12 let.
Turecká studie validity a reliability byla provedena Tavşanem et al.
Škála se skládá ze šesti výrazů obličeje.
Škála hodnotí strach skóre v rozmezí od 0 do 10 (postupně hodnoceno po dvou) v souladu se stupnicemi hodnocení bolesti.
První výraz tváře naznačuje, že neexistuje žádný strach, strach se zvyšuje zprava doleva a šestý výraz tváře naznačuje, že úroveň strachu je nejvyšší.
|
1 den
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: 1 den
|
Numerical Pain Scale, tato metoda, jejímž cílem je určit závažnost bolesti, si klade za cíl vysvětlit pacientovu bolest pomocí čísel.
V numerických škálách je absence bolesti (0) hodnocena jako nesnesitelná bolest.
|
1 den
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: 1 den
|
Škálu spokojenosti dítěte vyvinuli vědci v souladu s literaturou způsobem, kterému dětští pacienti snadno porozumí.
Čísla mezi 0 a 10 byla umístěna na vodorovnou čáru zakroužkováním bodu odpovídajícímu spokojenosti dětí s daným vzděláním.
Ve škále 0 bodů znamená „vůbec nespokojen“ a 10 bodů znamená „mimořádně spokojen“.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-8-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na skupina aplikace za studena
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityNáborHemiplegie | Kinesio Taping | Horní extrém | Funkce ruky | Hemiplegie v důsledku mrtvice | Proprioceptivní neuromuskulární facilitaceTurecko (Türkiye)
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
KTO Karatay UniversityZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Strach | Virtuální realita | Děti, Pouze
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie