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Applicazione del freddo, vibrazioni e ghiaccio vibrante sul livello di dolore, paura e soddisfazione nei bambini

11 aprile 2025 aggiornato da: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effetto dell'applicazione del freddo, delle vibrazioni e del ghiaccio vibrante su dolore, paura e livello di soddisfazione nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a misurazione del livello di glucosio nel sangue

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti dell'applicazione del freddo, delle vibrazioni e del ghiaccio vibrante sui livelli di dolore, paura e soddisfazione nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a misurazione del livello di glucosio nel sangue. La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 7 e 7 anni. -12 anni che ricevono cure e cure nel reparto pediatrico del Ministero della Salute, Università di Scienze della Salute, Ospedale di formazione e ricerca di Izmir Tepecik tra luglio 2024 e luglio 2025. Per raccogliere i dati della ricerca verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni descrittive, la scala della paura del bambino, la scala del dolore numerico e la scala della soddisfazione del bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore e le esperienze dolorose rendono il bambino più vulnerabile al dolore. Poiché non è possibile eliminare la sensazione di dolore nei pazienti pediatrici, un trattamento efficace del dolore ha un ruolo importante. Questo studio mirava a determinare gli effetti dell'applicazione del freddo, delle vibrazioni e del ghiaccio vibrante sui livelli di dolore, paura e soddisfazione nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a misurazione del livello di glucosio nel sangue. La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che ricevono cure e cure nel reparto pediatrico del Ministero della Salute, Università di Scienze della Salute, Ospedale di formazione e ricerca di Izmir Tepecik tra luglio 2024 e luglio 2025. Raccolta dei dati di ricerca Lo studio sarà avviato dopo l'approvazione del comitato etico e l'autorizzazione istituzionale scritta.

I dati verranno raccolti prima della misurazione della glicemia in base alla routine clinica e all'ora della misurazione della glicemia del bambino. Nella raccolta dei dati, i pazienti pediatrici ricoverati nel reparto pediatrico e i loro genitori che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e accettano di partecipare allo studio saranno informati sullo scopo dello studio e dello studio e le loro autorizzazioni verbali e scritte saranno essere ottenuto.

  • I moduli di raccolta dati (Descriptive Information Form, Fear Scale) verranno applicati ai bambini e ai genitori del gruppo campione. La valutazione della paura del bambino sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.
  • La mano da utilizzare per l'intervento sarà determinata tramite sorteggio. Verranno preparate delle carte etichettate destra e sinistra e al bambino verrà chiesto di estrarre dalla busta in modo chiuso.
  • Dopo aver determinato le mani per l'intervento e il controllo, verranno effettuate le misurazioni secondo la routine clinica per il primo controllo. Nella pratica clinica di routine, nella misurazione del livello di glucosio nel sangue, viene eseguita una puntura con una lancetta, quindi il primo sangue viene rimosso e il secondo sangue viene misurato con un glucometro.
  • Intervento:
  • Nel gruppo di applicazione del freddo verrà utilizzato il dito indice del bambino. In questo gruppo, l'applicazione a freddo verrà eseguita posizionando il dito indice della mano designata su un impacco di ghiaccio di 10 x 10 cm per 30 secondi e quindi rimuovendo immediatamente l'impacco di ghiaccio.
  • Nel gruppo delle vibrazioni verrà utilizzato il dito medio del bambino. In questo gruppo, la vibrazione è stata applicata mirando alla zona della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di 2x1x3 cm. L'inserimento dell'ago coinciderà con l'applicazione della stimolazione tramite vibrazione.
  • Nel gruppo vibrazione e ghiaccio, la stimolazione del freddo e quella delle vibrazioni verranno applicate al bambino contemporaneamente. L'anulare della mano designata è stato posto su un impacco di ghiaccio di 10x10 cm per 30 secondi e sottoposto ad applicazione a freddo. Contemporaneamente, la stimolazione vibratoria verrà applicata all'area della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di dimensioni 3x1 cm e 2x1 cm. Dopo 30 secondi, la borsa del ghiaccio verrà rimossa e la penna lancetta verrà regolata per la perforazione dalla punta del dito mentre la stimolazione con vibrazione continua.

Dopo la misurazione della glicemia, dopo ogni intervento non farmacologico verranno applicate la scala della paura, la scala numerica del dolore e la scala della soddisfazione del bambino. La valutazione della paura e del dolore dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tarsus, Tacchino
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra i 7 e i 12 anni
  • Monitoraggio della glicemia del bambino
  • Misurazione della glicemia almeno 4 volte al giorno
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia cronica
  • Uso di antidolorifici
  • Problemi di comunicazione, mentali o neurologici
  • Avere una condizione della pelle al dito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di applicazione del freddo
Nel gruppo di applicazione del freddo verrà utilizzato il dito indice del bambino. In questo gruppo, l'applicazione a freddo verrà eseguita posizionando il dito indice della mano designata su un impacco di ghiaccio di 10 x 10 cm per 30 secondi e quindi rimuovendo immediatamente l'impacco di ghiaccio.
Nel gruppo di applicazione del freddo verrà utilizzato il dito indice del bambino. In questo gruppo, l'applicazione a freddo verrà eseguita posizionando il dito indice della mano designata su un impacco di ghiaccio di 10 x 10 cm per 30 secondi e quindi rimuovendo immediatamente l'impacco di ghiaccio.
Sperimentale: gruppo di vibrazione
Nel gruppo di vibrazione verrà utilizzato il dito medio del bambino. In questo gruppo, la vibrazione è stata applicata mirando alla zona della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di 2x1x3 cm. L'inserimento dell'ago coinciderà con l'applicazione della stimolazione tramite vibrazione.
Nel gruppo di vibrazione verrà utilizzato il dito medio del bambino. In questo gruppo, la vibrazione è stata applicata mirando alla zona della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di 2x1x3 cm. L'inserimento dell'ago coinciderà con l'applicazione della stimolazione tramite vibrazione.
Sperimentale: gruppo vibrazioni e ghiaccio
Nel gruppo vibrazione e ghiaccio, la stimolazione del freddo e quella delle vibrazioni verranno applicate al bambino contemporaneamente. L'anulare della mano designata è stato posto su un impacco di ghiaccio di 10x10 cm per 30 secondi e sottoposto ad applicazione a freddo. Contemporaneamente, la stimolazione vibratoria verrà applicata all'area della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di dimensioni 3x1 cm e 2x1 cm. Dopo 30 secondi, la borsa del ghiaccio verrà rimossa e la penna lancetta verrà regolata per la perforazione dalla punta del dito mentre la stimolazione con vibrazione continua.
Nel gruppo vibrazione e ghiaccio, la stimolazione del freddo e quella delle vibrazioni verranno applicate al bambino contemporaneamente. L'anulare della mano designata è stato posto su un impacco di ghiaccio di 10x10 cm per 30 secondi e sottoposto ad applicazione a freddo. Contemporaneamente, la stimolazione vibratoria verrà applicata all'area della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di dimensioni 3x1 cm e 2x1 cm. Dopo 30 secondi, la borsa del ghiaccio verrà rimossa e la penna lancetta verrà regolata per la perforazione dalla punta del dito mentre la stimolazione con vibrazione continua.
Nessun intervento: Controllare
Dopo aver determinato le mani per l'intervento e il controllo, la misurazione verrà effettuata secondo la routine clinica per il primo controllo. Nella pratica clinica di routine, nella misurazione del livello di glucosio nel sangue, viene eseguita una puntura con una lancetta, quindi il primo sangue viene rimosso e il secondo sangue viene misurato con un glucometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di paura
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala della paura: è stata sviluppata da Thurillet et al. valutare le paure dei bambini sulla base dell'autovalutazione dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Tavşan et al. La scala è composta da sei espressioni facciali. La scala valuta la paura con un punteggio che va da 0 a 10 (gradualmente classificato due per due) coerente con le scale di valutazione del dolore. La prima espressione facciale indica che non c'è paura, la paura aumenta da destra a sinistra e la sesta espressione facciale indica che il livello di paura è il più alto.
1 giorno
livello di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Numerical Pain Scale, questo metodo, che mira a determinare la gravità del dolore, mira a spiegare il dolore del paziente con i numeri. Nelle scale numeriche l'assenza di dolore (0) viene valutata come dolore insopportabile.
1 giorno
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
La Child Satisfaction Scale è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura in modo che i pazienti pediatrici possano facilmente comprenderla. I numeri compresi tra 0 e 10 sono stati posti su una linea orizzontale cerchiando il punto corrispondente alla soddisfazione dei bambini per l'istruzione impartita. Nella scala, 0 punti significa "per niente soddisfatto" e 10 punti significa "estremamente soddisfatto".
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-8-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su gruppo di applicazione del freddo

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