- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06611085
Applicazione del freddo, vibrazioni e ghiaccio vibrante sul livello di dolore, paura e soddisfazione nei bambini
L'effetto dell'applicazione del freddo, delle vibrazioni e del ghiaccio vibrante su dolore, paura e livello di soddisfazione nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a misurazione del livello di glucosio nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore e le esperienze dolorose rendono il bambino più vulnerabile al dolore. Poiché non è possibile eliminare la sensazione di dolore nei pazienti pediatrici, un trattamento efficace del dolore ha un ruolo importante. Questo studio mirava a determinare gli effetti dell'applicazione del freddo, delle vibrazioni e del ghiaccio vibrante sui livelli di dolore, paura e soddisfazione nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a misurazione del livello di glucosio nel sangue. La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che ricevono cure e cure nel reparto pediatrico del Ministero della Salute, Università di Scienze della Salute, Ospedale di formazione e ricerca di Izmir Tepecik tra luglio 2024 e luglio 2025. Raccolta dei dati di ricerca Lo studio sarà avviato dopo l'approvazione del comitato etico e l'autorizzazione istituzionale scritta.
I dati verranno raccolti prima della misurazione della glicemia in base alla routine clinica e all'ora della misurazione della glicemia del bambino. Nella raccolta dei dati, i pazienti pediatrici ricoverati nel reparto pediatrico e i loro genitori che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e accettano di partecipare allo studio saranno informati sullo scopo dello studio e dello studio e le loro autorizzazioni verbali e scritte saranno essere ottenuto.
- I moduli di raccolta dati (Descriptive Information Form, Fear Scale) verranno applicati ai bambini e ai genitori del gruppo campione. La valutazione della paura del bambino sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.
- La mano da utilizzare per l'intervento sarà determinata tramite sorteggio. Verranno preparate delle carte etichettate destra e sinistra e al bambino verrà chiesto di estrarre dalla busta in modo chiuso.
- Dopo aver determinato le mani per l'intervento e il controllo, verranno effettuate le misurazioni secondo la routine clinica per il primo controllo. Nella pratica clinica di routine, nella misurazione del livello di glucosio nel sangue, viene eseguita una puntura con una lancetta, quindi il primo sangue viene rimosso e il secondo sangue viene misurato con un glucometro.
- Intervento:
- Nel gruppo di applicazione del freddo verrà utilizzato il dito indice del bambino. In questo gruppo, l'applicazione a freddo verrà eseguita posizionando il dito indice della mano designata su un impacco di ghiaccio di 10 x 10 cm per 30 secondi e quindi rimuovendo immediatamente l'impacco di ghiaccio.
- Nel gruppo delle vibrazioni verrà utilizzato il dito medio del bambino. In questo gruppo, la vibrazione è stata applicata mirando alla zona della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di 2x1x3 cm. L'inserimento dell'ago coinciderà con l'applicazione della stimolazione tramite vibrazione.
- Nel gruppo vibrazione e ghiaccio, la stimolazione del freddo e quella delle vibrazioni verranno applicate al bambino contemporaneamente. L'anulare della mano designata è stato posto su un impacco di ghiaccio di 10x10 cm per 30 secondi e sottoposto ad applicazione a freddo. Contemporaneamente, la stimolazione vibratoria verrà applicata all'area della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di dimensioni 3x1 cm e 2x1 cm. Dopo 30 secondi, la borsa del ghiaccio verrà rimossa e la penna lancetta verrà regolata per la perforazione dalla punta del dito mentre la stimolazione con vibrazione continua.
Dopo la misurazione della glicemia, dopo ogni intervento non farmacologico verranno applicate la scala della paura, la scala numerica del dolore e la scala della soddisfazione del bambino. La valutazione della paura e del dolore dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tarsus, Tacchino
- Tarsus University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere tra i 7 e i 12 anni
- Monitoraggio della glicemia del bambino
- Misurazione della glicemia almeno 4 volte al giorno
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere un'altra malattia cronica
- Uso di antidolorifici
- Problemi di comunicazione, mentali o neurologici
- Avere una condizione della pelle al dito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di applicazione del freddo
Nel gruppo di applicazione del freddo verrà utilizzato il dito indice del bambino.
In questo gruppo, l'applicazione a freddo verrà eseguita posizionando il dito indice della mano designata su un impacco di ghiaccio di 10 x 10 cm per 30 secondi e quindi rimuovendo immediatamente l'impacco di ghiaccio.
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Nel gruppo di applicazione del freddo verrà utilizzato il dito indice del bambino.
In questo gruppo, l'applicazione a freddo verrà eseguita posizionando il dito indice della mano designata su un impacco di ghiaccio di 10 x 10 cm per 30 secondi e quindi rimuovendo immediatamente l'impacco di ghiaccio.
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Sperimentale: gruppo di vibrazione
Nel gruppo di vibrazione verrà utilizzato il dito medio del bambino.
In questo gruppo, la vibrazione è stata applicata mirando alla zona della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di 2x1x3 cm.
L'inserimento dell'ago coinciderà con l'applicazione della stimolazione tramite vibrazione.
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Nel gruppo di vibrazione verrà utilizzato il dito medio del bambino.
In questo gruppo, la vibrazione è stata applicata mirando alla zona della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di 2x1x3 cm.
L'inserimento dell'ago coinciderà con l'applicazione della stimolazione tramite vibrazione.
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Sperimentale: gruppo vibrazioni e ghiaccio
Nel gruppo vibrazione e ghiaccio, la stimolazione del freddo e quella delle vibrazioni verranno applicate al bambino contemporaneamente.
L'anulare della mano designata è stato posto su un impacco di ghiaccio di 10x10 cm per 30 secondi e sottoposto ad applicazione a freddo.
Contemporaneamente, la stimolazione vibratoria verrà applicata all'area della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di dimensioni 3x1 cm e 2x1 cm.
Dopo 30 secondi, la borsa del ghiaccio verrà rimossa e la penna lancetta verrà regolata per la perforazione dalla punta del dito mentre la stimolazione con vibrazione continua.
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Nel gruppo vibrazione e ghiaccio, la stimolazione del freddo e quella delle vibrazioni verranno applicate al bambino contemporaneamente.
L'anulare della mano designata è stato posto su un impacco di ghiaccio di 10x10 cm per 30 secondi e sottoposto ad applicazione a freddo.
Contemporaneamente, la stimolazione vibratoria verrà applicata all'area della punta del dito medio utilizzando un dispositivo vibratore di dimensioni 3x1 cm e 2x1 cm.
Dopo 30 secondi, la borsa del ghiaccio verrà rimossa e la penna lancetta verrà regolata per la perforazione dalla punta del dito mentre la stimolazione con vibrazione continua.
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Nessun intervento: Controllare
Dopo aver determinato le mani per l'intervento e il controllo, la misurazione verrà effettuata secondo la routine clinica per il primo controllo.
Nella pratica clinica di routine, nella misurazione del livello di glucosio nel sangue, viene eseguita una puntura con una lancetta, quindi il primo sangue viene rimosso e il secondo sangue viene misurato con un glucometro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di paura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala della paura: è stata sviluppata da Thurillet et al. valutare le paure dei bambini sulla base dell'autovalutazione dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Tavşan et al.
La scala è composta da sei espressioni facciali.
La scala valuta la paura con un punteggio che va da 0 a 10 (gradualmente classificato due per due) coerente con le scale di valutazione del dolore.
La prima espressione facciale indica che non c'è paura, la paura aumenta da destra a sinistra e la sesta espressione facciale indica che il livello di paura è il più alto.
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1 giorno
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livello di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numerical Pain Scale, questo metodo, che mira a determinare la gravità del dolore, mira a spiegare il dolore del paziente con i numeri.
Nelle scale numeriche l'assenza di dolore (0) viene valutata come dolore insopportabile.
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1 giorno
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Child Satisfaction Scale è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura in modo che i pazienti pediatrici possano facilmente comprenderla.
I numeri compresi tra 0 e 10 sono stati posti su una linea orizzontale cerchiando il punto corrispondente alla soddisfazione dei bambini per l'istruzione impartita.
Nella scala, 0 punti significa "per niente soddisfatto" e 10 punti significa "estremamente soddisfatto".
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-8-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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