- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06611085
Aplikacja na zimno, wibracje i wibrujący lód na poziom bólu, strachu i satysfakcji u dzieci
Wpływ stosowania zimna, wibracji i wibrującego lodu na ból, strach i poziom satysfakcji u dzieci w wieku 7-12 lat, które poddano pomiarowi poziomu glukozy we krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból i bolesne doświadczenia czynią dziecko bardziej podatnym na ból. Ponieważ u dzieci i młodzieży nie ma możliwości wyeliminowania uczucia bólu, ważne miejsce zajmuje skuteczne leczenie bólu. Celem badania było określenie wpływu stosowania zimna, wibracji i wibrującego lodu na poziom bólu, strachu i satysfakcji u dzieci w wieku 7-12 lat, u których wykonano pomiar poziomu glukozy we krwi. Populacja badania będzie składać się z dzieci w wieku 7-12 lat którzy objęci są leczeniem i opieką na oddziale pediatrycznym Ministerstwa Zdrowia, Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, Szpitala Szkolno-Badawczego w Izmirze Tepecik w okresie od lipca 2024 r. do lipca 2025 r. Zbieranie danych badawczych Badanie zostanie rozpoczęte po zatwierdzeniu przez komisję etyki i uzyskaniu pisemnej zgody instytucji.
Dane będą zbierane przed pomiarem poziomu glukozy we krwi, zgodnie z procedurą kliniczną i czasem pomiaru poziomu glukozy we krwi dziecka. Podczas zbierania danych pacjenci pediatryczni przyjęci na oddział pediatryczny oraz ich rodzice, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowani o celu badania, a badanie oraz ich ustna i pisemna zgoda zostaną zostać uzyskane.
- Formularze zbierania danych (Formularz Informacji Opisowych, Skala Strachu) zostaną zastosowane wobec dzieci i rodziców w badanej grupie. Ocena lęku dziecka zostanie przeprowadzona przez dziecko, pielęgniarkę i rodzica.
- Ręka, która zostanie użyta do interwencji, zostanie ustalona w drodze losowania. Przygotowane zostaną kartki oznaczone prawą i lewą stroną, a dziecko zostanie poproszone o losowanie z koperty w sposób zamknięty.
- Po ustaleniu rąk do interwencji i kontroli zostaną wykonane pomiary zgodnie z procedurą kliniczną obowiązującą w przypadku pierwszej kontroli. W rutynowej praktyce klinicznej przy pomiarze poziomu glukozy we krwi wykonuje się nakłucie lancetem, następnie pierwszą krew wyciera się, a drugą mierzy się glukometrem.
- Interwencja:
- Palec wskazujący dziecka będzie używany w grupie zastosowań na zimno. W tej grupie aplikacja na zimno będzie polegać na umieszczeniu palca wskazującego wskazanej dłoni na okładzie lodu o wymiarach 10 x 10 cm na 30 sekund, a następnie natychmiastowym wyjęciu okładu.
- W grupie wibracyjnej wykorzystywany będzie środkowy palec dziecka. W tej grupie drgania stosowano poprzez celowanie w czubek obszaru palca środkowego za pomocą urządzenia wibracyjnego o wymiarach 2x1x3 cm. Wprowadzenie igły zbiegnie się z zastosowaniem stymulacji wibracyjnej.
- W grupie wibracyjno-lodowej dziecku zostanie poddana jednocześnie stymulacja zimnem i wibracjami. Palec serdeczny wyznaczonej dłoni umieszczono na okładzie lodu o wymiarach 10x10 cm na 30 sekund i poddano działaniu zimna. Jednocześnie na czubek okolicy palca środkowego zostanie zastosowana stymulacja wibracyjna za pomocą urządzenia wibracyjnego o wymiarach 3x1 cm i 2x1 cm. Po 30 sekundach worek z lodem zostanie usunięty, a lancet zostanie dostosowany do wiercenia od czubka palca, przy jednoczesnym kontynuowaniu stymulacji wibracyjnej.
Po dokonaniu pomiaru poziomu glukozy we krwi, po każdej interwencji niefarmakologicznej, stosowana będzie Skala Strachu, Numeryczna Skala Bólu i Skala Satysfakcji Dziecka. Ocena strachu i bólu u dzieci zostanie przeprowadzona przez dziecko, pielęgniarkę i rodzica.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarsus, Indyk
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 7-12 lat
- Monitorowanie poziomu glukozy we krwi dziecka
- Pomiar poziomu glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie innej choroby przewlekłej
- Stosowanie środków przeciwbólowych
- Problemy z komunikacją, psychiczne lub neurologiczne
- Choroby skóry na palcu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zastosowań zimnych
Palec wskazujący dziecka będzie używany w grupie zastosowań na zimno.
W tej grupie aplikacja na zimno będzie polegać na umieszczeniu palca wskazującego wskazanej dłoni na okładzie lodu o wymiarach 10 x 10 cm na 30 sekund, a następnie natychmiastowym wyjęciu okładu.
|
Palec wskazujący dziecka będzie używany w grupie zastosowań na zimno.
W tej grupie aplikacja na zimno będzie polegać na umieszczeniu palca wskazującego wskazanej dłoni na okładzie lodu o wymiarach 10 x 10 cm na 30 sekund, a następnie natychmiastowym wyjęciu okładu.
|
|
Eksperymentalny: grupa wibracyjna
W grupie wibracyjnej będzie używany środkowy palec dziecka.
W tej grupie drgania stosowano poprzez celowanie w czubek obszaru palca środkowego za pomocą urządzenia wibracyjnego o wymiarach 2x1x3 cm.
Wprowadzenie igły zbiegnie się z zastosowaniem stymulacji wibracyjnej.
|
W grupie wibracyjnej będzie używany środkowy palec dziecka.
W tej grupie drgania stosowano poprzez celowanie w czubek obszaru palca środkowego za pomocą urządzenia wibracyjnego o wymiarach 2x1x3 cm.
Wprowadzenie igły zbiegnie się z zastosowaniem stymulacji wibracyjnej.
|
|
Eksperymentalny: grupa wibracyjna i lodowa
W grupie wibracyjno-lodowej dziecku zostanie poddana jednocześnie stymulacja zimnem i wibracjami.
Palec serdeczny wyznaczonej dłoni umieszczono na okładzie lodu o wymiarach 10x10 cm na 30 sekund i poddano działaniu zimna.
Jednocześnie na czubek okolicy palca środkowego zostanie zastosowana stymulacja wibracyjna za pomocą urządzenia wibracyjnego o wymiarach 3x1 cm i 2x1 cm.
Po 30 sekundach worek z lodem zostanie usunięty, a lancet zostanie dostosowany do wiercenia od czubka palca, przy jednoczesnym kontynuowaniu stymulacji wibracyjnej.
|
W grupie wibracyjno-lodowej dziecku zostanie poddana jednocześnie stymulacja zimnem i wibracjami.
Palec serdeczny wyznaczonej dłoni umieszczono na okładzie lodu o wymiarach 10x10 cm na 30 sekund i poddano działaniu zimna.
Jednocześnie na czubek okolicy palca środkowego zostanie zastosowana stymulacja wibracyjna za pomocą urządzenia wibracyjnego o wymiarach 3x1 cm i 2x1 cm.
Po 30 sekundach worek z lodem zostanie usunięty, a lancet zostanie dostosowany do wiercenia od czubka palca, przy jednoczesnym kontynuowaniu stymulacji wibracyjnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po ustaleniu rąk do interwencji i kontroli dokonany zostanie pomiar zgodnie z procedurą kliniczną obowiązującą w przypadku pierwszej kontroli.
W rutynowej praktyce klinicznej przy pomiarze poziomu glukozy we krwi wykonuje się nakłucie lancetem, następnie pierwszą krew wyciera się, a drugą mierzy się glukometrem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom strachu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Strachu: została opracowana przez Thurilleta i in. ocena lęków dzieci na podstawie samooceny dzieci w wieku 4-12 lat.
Tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzili Tavşan i in.
Skala składa się z sześciu wyrazów twarzy.
Skala ocenia strach, uzyskując punktację od 0 do 10 (stopniowo ocenianą dwa razy dwa), zgodnie ze skalami oceny bólu.
Pierwszy wyraz twarzy wskazuje, że nie ma strachu, strach wzrasta od prawej do lewej, a szósty wyraz twarzy wskazuje, że poziom strachu jest najwyższy.
|
1 dzień
|
|
poziom bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Numeryczna Skala Bólu, metoda, która ma na celu określenie nasilenia bólu, ma na celu wyjaśnienie bólu pacjenta za pomocą liczb.
W skalach numerycznych brak bólu (0) ocenia się jako ból nie do zniesienia.
|
1 dzień
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Satysfakcji Dziecka została opracowana przez badaczy zgodnie z literaturą w sposób zrozumiały dla pacjentów pediatrycznych.
Liczby od 0 do 10 umieszczono na poziomej linii, zakreślając punkt odpowiadający zadowoleniu dzieci z otrzymanej edukacji.
W skali 0 punktów oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 10 punktów oznacza „bardzo zadowolony”.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-8-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .