- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611085
Kold påføring, vibration og vibrerende is på smerte, frygt og tilfredshedsniveau hos børn
Effekten af kold påføring, vibration og vibrerende is på smerte-, frygt- og tilfredshedsniveau hos børn i alderen 7-12 år, der har gennemgået måling af blodsukkerniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter og smertefulde oplevelser gør barnet mere sårbart over for smerte. Da det ikke er muligt at fjerne følelsen af smerte hos pædiatriske patienter, har effektiv smertebehandling en vigtig plads. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningerne af kold påføring, vibrationer og vibrerende is på smerte-, frygt- og tilfredshedsniveauer hos børn i alderen 7-12 år, som har gennemgået blodsukkermålinger. Undersøgelsens population vil bestå af børn i alderen 7-12 år som modtager behandling og pleje i den pædiatriske afdeling i Sundhedsministeriet, University of Health Sciences, Izmir Tepecik Training and Research Hospital mellem juli 2024 og juli 2025. Indsamling af forskningsdata Undersøgelsen påbegyndes efter godkendelse af etisk udvalg og skriftlig institutionsgodkendelse.
Data vil blive indsamlet før blodsukkermåling i henhold til den kliniske rutine og tidspunktet for blodsukkermåling af barnet. Ved indsamling af data vil pædiatriske patienter indlagt på pædiatrisk afdeling og deres forældre, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, blive informeret om formålet med undersøgelsen og undersøgelsen og deres mundtlige og skriftlige tilladelser opnås.
- Dataindsamlingsskemaer (Descriptive Information Form, Fear Scale) vil blive anvendt på børn og forældre i prøvegruppen. Frygtvurdering af barnet vil blive foretaget af barn, sygeplejerske og forælder.
- Den hånd, der skal bruges til intervention, bestemmes ved lodtrækning. Kort mærket højre og venstre vil blive forberedt, og barnet vil blive bedt om at tegne fra kuverten på en lukket måde.
- Efter fastlæggelse af hænder til intervention og kontrol vil der blive foretaget målinger i henhold til den kliniske rutine for den første kontrol. I klinisk rutinepraksis, ved måling af blodsukkerniveau, udføres en punktering med en lancetpen, derefter tørres det første blod af, og det andet blod måles med et glukometer.
- Intervention:
- Barnets pegefinger vil blive brugt i den kolde påføringsgruppe. I denne gruppe udføres kold påføring ved at placere den udpegede hånds pegefinger på en 10 x 10 cm ispose i 30 sekunder og derefter fjerne isposen med det samme.
- I vibrationsgruppen vil barnets langfinger blive brugt. I denne gruppe blev vibration påført ved at målrette spidsen af langfingerområdet ved hjælp af en vibrator, der målte 2x1x3 cm. Indføringen af nålen vil falde sammen med påføringen af vibrationsstimuleringen.
- I vibrations- og isgruppen vil kulde- og vibrationsstimulering blive påført barnet samtidigt. Ringfingeren på den udpegede hånd blev anbragt på en 10x10 cm ispose i 30 sekunder og udsat for kold påføring. Samtidig vil vibrationsstimulering blive påført spidsen af langfingerområdet ved hjælp af en vibrator med dimensionerne 3x1 cm og 2x1 cm. Efter 30 sekunder vil isposen blive fjernet, og lancetpennen vil blive justeret til boring fra fingerspidsen, mens vibrationsstimuleringen fortsætter.
Efter blodsukkermåling vil frygtskala, numerisk smerteskala og børnetilfredshedsskala blive anvendt efter hver ikke-farmakologisk intervention. Frygt- og smertevurdering af børn vil blive foretaget af barn, sygeplejerske og forælder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarsus, Kalkun
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 7-12 år
- Blodsukkerovervågning af barnet
- Måling af blodsukker mindst 4 gange dagligt
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden kronisk sygdom
- Brug af smertestillende medicin
- Kommunikation, psykiske eller neurologiske problemer
- Har en hudlidelse på fingeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kold applikationsgruppe
Barnets pegefinger vil blive brugt i den kolde påføringsgruppe.
I denne gruppe udføres kold påføring ved at placere den udpegede hånds pegefinger på en 10 x 10 cm ispose i 30 sekunder og derefter fjerne isposen med det samme.
|
Barnets pegefinger vil blive brugt i den kolde påføringsgruppe.
I denne gruppe udføres kold påføring ved at placere den udpegede hånds pegefinger på en 10 x 10 cm ispose i 30 sekunder og derefter fjerne isposen med det samme.
|
|
Eksperimentel: vibrationsgruppe
Barnets langfinger vil blive brugt i vibrationsgruppen.
I denne gruppe blev vibration påført ved at målrette spidsen af langfingerområdet ved hjælp af en vibrator, der målte 2x1x3 cm.
Indføringen af nålen vil falde sammen med påføringen af vibrationsstimuleringen.
|
Barnets langfinger vil blive brugt i vibrationsgruppen.
I denne gruppe blev vibration påført ved at målrette spidsen af langfingerområdet ved hjælp af en vibrator, der målte 2x1x3 cm.
Indføringen af nålen vil falde sammen med påføringen af vibrationsstimuleringen.
|
|
Eksperimentel: vibration og isgruppe
I vibrations- og isgruppen vil kulde- og vibrationsstimulering blive påført barnet samtidigt.
Ringfingeren på den udpegede hånd blev anbragt på en 10x10 cm ispose i 30 sekunder og udsat for kold påføring.
Samtidig vil vibrationsstimulering blive påført spidsen af langfingerområdet ved hjælp af en vibrator med dimensionerne 3x1 cm og 2x1 cm.
Efter 30 sekunder vil isposen blive fjernet, og lancetpennen vil blive justeret til boring fra fingerspidsen, mens vibrationsstimuleringen fortsætter.
|
I vibrations- og isgruppen vil kulde- og vibrationsstimulering blive påført barnet samtidigt.
Ringfingeren på den udpegede hånd blev anbragt på en 10x10 cm ispose i 30 sekunder og udsat for kold påføring.
Samtidig vil vibrationsstimulering blive påført spidsen af langfingerområdet ved hjælp af en vibrator med dimensionerne 3x1 cm og 2x1 cm.
Efter 30 sekunder vil isposen blive fjernet, og lancetpennen vil blive justeret til boring fra fingerspidsen, mens vibrationsstimuleringen fortsætter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Efter fastlæggelse af hænder til intervention og kontrol, vil der blive foretaget måling i henhold til den kliniske rutine for den første kontrol.
I klinisk rutinepraksis, ved måling af blodsukkerniveau, udføres en punktering med en lancetpen, derefter tørres det første blod af, og det andet blod måles med et glukometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frygt niveau
Tidsramme: 1 dag
|
Frygtskala: Den blev udviklet af Thurillet et al. at evaluere børns frygt ud fra selvrapportering af børn i alderen 4-12 år.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Tavşan et al.
Skalaen består af seks ansigtsudtryk.
Skalakaraktererne frygter med en score fra 0 til 10 (gradvis gradueret to og to) i overensstemmelse med smertevurderingsskalaer.
Det første ansigtsudtryk indikerer, at der ikke er frygt, frygten stiger fra højre mod venstre, og det sjette ansigtsudtryk indikerer, at niveauet af frygt er det højeste.
|
1 dag
|
|
smerteniveau
Tidsramme: 1 dag
|
Numerical Pain Scale, denne metode, som har til formål at bestemme sværhedsgraden af smerte, har til formål at forklare patientens smerte med tal.
I numeriske skalaer vurderes fravær af smerte (0) som uudholdelig smerte.
|
1 dag
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: 1 dag
|
Børnetilfredshedsskalaen er udviklet af forskerne i tråd med litteraturen på en måde, som pædiatriske patienter let kan forstå.
Tallene mellem 0 og 10 blev placeret på en vandret linje ved at omkredse det punkt, der svarer til børnenes tilfredshed med den givet undervisning.
I skalaen betyder 0 point 'slet ikke tilfreds' og 10 point betyder 'særdeles tilfreds'.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-8-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med kold applikationsgruppe
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Sülayman YAMANAfsluttetAdgang til hæmodialyseKalkun
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetKemoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun
-
Özge İşeriAfsluttetAngst | GendannelseskvalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekrutteringHemiplegi | Kinesio Taping | Øvre ekstremitet | Håndfunktionalitet | Hemiplegi på grund af slagtilfælde | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa CatarinaAfsluttetForhøjet blodtrykBrasilien
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
KTO Karatay UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Frygt | Virtual reality | Børn, kun