- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611085
Aplicação de frio, vibração e gelo vibratório na dor, medo e nível de satisfação em crianças
O efeito da aplicação de frio, vibração e gelo vibratório na dor, no medo e no nível de satisfação em crianças de 7 a 12 anos que foram submetidas à medição do nível de glicose no sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e as experiências dolorosas tornam a criança mais vulnerável à dor. Como não é possível eliminar a sensação de dor em pacientes pediátricos, o manejo eficaz da dor ocupa um lugar importante. Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos da aplicação de frio, vibração e vibração do gelo nos níveis de dor, medo e satisfação em crianças de 7 a 12 anos que foram submetidas à medição do nível de glicemia. que recebem tratamento e cuidados na enfermaria pediátrica do Ministério da Saúde, Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de Treinamento e Pesquisa Izmir Tepecik entre julho de 2024 e julho de 2025. Coleta de Dados da Pesquisa O estudo será iniciado após aprovação do comitê de ética e autorização institucional por escrito.
Os dados serão coletados antes da mensuração da glicemia de acordo com a rotina clínica e o horário da mensuração da glicemia da criança. Na coleta de dados, os pacientes pediátricos internados na enfermaria pediátrica e seus pais que atenderem aos critérios de inclusão do estudo e concordarem em participar do estudo serão informados sobre o objetivo do estudo e o estudo e suas permissões verbais e escritas serão ser obtido.
- Serão aplicados formulários de coleta de dados (Ficha de Informações Descritivas, Escala de Medo) às crianças e pais do grupo amostral. A avaliação do medo da criança será feita pela criança, pela enfermeira e pelos pais.
- A mão a ser utilizada para intervenção será determinada por sorteio. Serão preparados cartões rotulados à direita e à esquerda e a criança será solicitada a desenhar do envelope de forma fechada.
- Após determinação das mãos para intervenção e controle, as medidas serão feitas conforme rotina clínica para o primeiro controle. Na prática clínica rotineira, na medição da glicemia, é realizada uma punção com caneta lanceta, em seguida o primeiro sangue é enxugado e o segundo sangue é medido com glicosímetro.
- Intervenção:
- O dedo indicador da criança será utilizado no grupo de aplicação de frio. Neste grupo, a aplicação de frio será realizada colocando o dedo indicador da mão designada sobre uma bolsa de gelo de 10 x 10 cm por 30 segundos e retirando a bolsa de gelo imediatamente.
- No grupo de vibração será utilizado o dedo médio da criança. Neste grupo, a vibração foi aplicada visando a ponta da região do dedo médio por meio de um dispositivo vibrador medindo 2x1x3 cm. A inserção da agulha coincidirá com a aplicação da estimulação vibratória.
- No grupo de vibração e gelo, a estimulação por frio e vibração será aplicada à criança simultaneamente. O dedo anular da mão designada foi colocado sobre uma bolsa de gelo de 10x10 cm por 30 segundos e submetido à aplicação de frio. Simultaneamente, a estimulação vibratória será aplicada na ponta da região do dedo médio por meio de um dispositivo vibrador com dimensões de 3x1 cm e 2x1 cm. Após 30 segundos, a bolsa de gelo será removida e a caneta lanceta será ajustada para perfuração a partir da ponta do dedo enquanto a estimulação vibratória continua.
Após aferição da glicemia, serão aplicadas Escala de Medo, Escala Numérica de Dor e Escala de Satisfação Infantil após cada intervenção não farmacológica. A avaliação do medo e da dor das crianças será feita pela criança, pela enfermeira e pelos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarsus, Peru
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 7 e 12 anos
- Monitoramento de glicemia da criança
- Medição da glicemia pelo menos 4 vezes ao dia
- Voluntariado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Ter outra doença crônica
- Uso de analgésicos
- Problemas de comunicação, mentais ou neurológicos
- Ter um problema de pele no dedo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de aplicações frias
O dedo indicador da criança será utilizado no grupo de aplicação de frio.
Neste grupo, a aplicação de frio será realizada colocando o dedo indicador da mão designada sobre uma bolsa de gelo de 10 x 10 cm por 30 segundos e retirando a bolsa de gelo imediatamente.
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O dedo indicador da criança será utilizado no grupo de aplicação de frio.
Neste grupo, a aplicação de frio será realizada colocando o dedo indicador da mão designada sobre uma bolsa de gelo de 10 x 10 cm por 30 segundos e retirando a bolsa de gelo imediatamente.
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Experimental: grupo de vibração
O dedo médio da criança será utilizado no grupo de vibração.
Neste grupo, a vibração foi aplicada visando a ponta da região do dedo médio por meio de um dispositivo vibrador medindo 2x1x3 cm.
A inserção da agulha coincidirá com a aplicação da estimulação vibratória.
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O dedo médio da criança será utilizado no grupo de vibração.
Neste grupo, a vibração foi aplicada visando a ponta da região do dedo médio por meio de um dispositivo vibrador medindo 2x1x3 cm.
A inserção da agulha coincidirá com a aplicação da estimulação vibratória.
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Experimental: vibração e grupo de gelo
No grupo de vibração e gelo, a estimulação por frio e vibração será aplicada à criança simultaneamente.
O dedo anular da mão designada foi colocado sobre uma bolsa de gelo de 10x10 cm por 30 segundos e submetido à aplicação de frio.
Simultaneamente, a estimulação vibratória será aplicada na ponta da região do dedo médio por meio de um dispositivo vibrador com dimensões de 3x1 cm e 2x1 cm.
Após 30 segundos, a bolsa de gelo será removida e a caneta lanceta será ajustada para perfuração a partir da ponta do dedo enquanto a estimulação vibratória continua.
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No grupo de vibração e gelo, a estimulação por frio e vibração será aplicada à criança simultaneamente.
O dedo anular da mão designada foi colocado sobre uma bolsa de gelo de 10x10 cm por 30 segundos e submetido à aplicação de frio.
Simultaneamente, a estimulação vibratória será aplicada na ponta da região do dedo médio por meio de um dispositivo vibrador com dimensões de 3x1 cm e 2x1 cm.
Após 30 segundos, a bolsa de gelo será removida e a caneta lanceta será ajustada para perfuração a partir da ponta do dedo enquanto a estimulação vibratória continua.
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Sem intervenção: Controlar
Após determinação das mãos para intervenção e controle, a medição será feita conforme rotina clínica para o primeiro controle.
Na prática clínica rotineira, na medição da glicemia, é realizada uma punção com caneta lanceta, em seguida o primeiro sangue é enxugado e o segundo sangue é medido com glicosímetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de medo
Prazo: 1 dia
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Escala de Medo: Foi desenvolvida por Thurillet et al. avaliar os medos infantis com base no autorrelato de crianças de 4 a 12 anos.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Tavşan et al.
A escala consiste em seis expressões faciais.
A escala classifica o medo com uma pontuação que varia de 0 a 10 (classificada gradualmente de dois a dois) consistente com as escalas de avaliação da dor.
A primeira expressão facial indica que não há medo, o medo aumenta da direita para a esquerda e a sexta expressão facial indica que o nível de medo é o mais elevado.
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1 dia
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nível de dor
Prazo: 1 dia
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Escala Numérica de Dor, esse método, que tem como objetivo determinar a intensidade da dor, tem como objetivo explicar a dor do paciente com números.
Nas escalas numéricas, a ausência de dor (0) é avaliada como dor insuportável.
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1 dia
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Nível de satisfação
Prazo: 1 dia
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A Escala de Satisfação Infantil foi desenvolvida pelos pesquisadores em consonância com a literatura de forma que os pacientes pediátricos possam compreender facilmente.
Os números entre 0 e 10 foram colocados em uma linha horizontal circulando o ponto correspondente à satisfação das crianças com a educação ministrada.
Na escala, 0 pontos significa “nada satisfeito” e 10 pontos significa “extremamente satisfeito”.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-8-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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