- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611085
Kaldpåføring, vibrasjon og vibrerende is på smerte-, frykt- og tilfredshetsnivå hos barn
Effekten av kald påføring, vibrasjon og vibrerende is på smerte-, frykt- og tilfredshetsnivå hos barn i alderen 7-12 år som gjennomgikk måling av blodsukkernivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte og vonde opplevelser gjør barnet mer sårbart for smerte. Siden det ikke er mulig å eliminere følelsen av smerte hos pediatriske pasienter, har effektiv smertebehandling en viktig plass. Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av kald påføring, vibrasjon og vibrerende is på smerte-, frykt- og tilfredshetsnivåer hos barn i alderen 7-12 år som gjennomgikk blodsukkermålinger. Populasjonen i studien vil bestå av barn i alderen 7-12 år som mottar behandling og omsorg på barneavdelingen til Helsedepartementet, Universitetet for helsevitenskap, Izmir Tepecik Training and Research Hospital mellom juli 2024 og juli 2025. Innsamling av forskningsdata Studien vil startes etter godkjenning av etisk komité og skriftlig institusjonsautorisasjon.
Data vil bli samlet inn før blodsukkermåling i henhold til den kliniske rutinen og tidspunktet for blodsukkermåling av barnet. Ved innsamling av data vil pediatriske pasienter innlagt på pediatrisk avdeling og deres foreldre som oppfyller inklusjonskriteriene for studien og samtykker i å delta i studien bli informert om formålet med studien og studien og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil fås.
- Datainnsamlingsskjemaer (Descriptive Information Form, Fear Scale) vil bli brukt til barna og foreldrene i utvalgsgruppen. Fryktvurdering av barnet vil bli gjort av barn, sykepleier og forelder.
- Hånden som skal brukes til intervensjon vil bli bestemt ved loddtrekning. Kort merket høyre og venstre vil bli klargjort og barnet vil bli bedt om å tegne fra konvolutten på en lukket måte.
- Etter å ha bestemt hendene for intervensjon og kontroll, vil det bli foretatt målinger i henhold til klinisk rutine for første kontroll. I klinisk rutinepraksis, ved måling av blodsukkernivå, utføres en punktering med en lansettpenn, deretter tørkes det første blodet av og det andre blodet måles med et glukometer.
- Innblanding:
- Pekefingeren til barnet vil bli brukt i den kalde påføringsgruppen. I denne gruppen vil kald påføring utføres ved å plassere pekefingeren til den angitte hånden på en 10 x 10 cm ispose i 30 sekunder og deretter fjerne ispakken umiddelbart.
- I vibrasjonsgruppen vil langfingeren til barnet brukes. I denne gruppen ble vibrasjon påført ved å målrette tuppen av langfingerområdet ved å bruke en vibratorenhet som målte 2x1x3 cm. Innføringen av nålen vil falle sammen med påføringen av vibrasjonsstimuleringen.
- I vibrasjons- og isgruppen vil kulde- og vibrasjonsstimulering påføres barnet samtidig. Ringfingeren til den angitte hånden ble plassert på en 10x10 cm ispose i 30 sekunder og utsatt for kald påføring. Samtidig vil vibrasjonsstimulering påføres tuppen av langfingerområdet ved hjelp av en vibratorenhet med dimensjoner 3x1 cm og 2x1 cm. Etter 30 sekunder vil isposen bli fjernet og lansettpennen vil bli justert for boring fra fingertuppen mens vibrasjonsstimuleringen fortsetter.
Etter blodsukkermåling vil fryktskala, numerisk smerteskala og barnetilfredshetsskala bli brukt etter hver ikke-farmakologisk intervensjon. Frykt- og smertevurdering av barn vil bli gjort av barn, sykepleier og forelder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarsus, Tyrkia
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 7-12 år
- Blodsukkerovervåking av barnet
- Måling av blodsukker minst 4 ganger daglig
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen kronisk sykdom
- Bruk av smertestillende
- Kommunikasjonsproblemer, psykiske eller nevrologiske problemer
- Har en hudtilstand på fingeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kald påføringsgruppe
Pekefingeren til barnet vil bli brukt i den kalde påføringsgruppen.
I denne gruppen vil kald påføring utføres ved å plassere pekefingeren til den angitte hånden på en 10 x 10 cm ispose i 30 sekunder og deretter fjerne ispakken umiddelbart.
|
Pekefingeren til barnet vil bli brukt i den kalde påføringsgruppen.
I denne gruppen vil kald påføring utføres ved å plassere pekefingeren til den angitte hånden på en 10 x 10 cm ispose i 30 sekunder og deretter fjerne ispakken umiddelbart.
|
|
Eksperimentell: vibrasjonsgruppe
Langfingeren til barnet vil bli brukt i vibrasjonsgruppen.
I denne gruppen ble vibrasjon påført ved å målrette tuppen av langfingerområdet ved å bruke en vibratorenhet som målte 2x1x3 cm.
Innføringen av nålen vil falle sammen med påføringen av vibrasjonsstimuleringen.
|
Langfingeren til barnet vil bli brukt i vibrasjonsgruppen.
I denne gruppen ble vibrasjon påført ved å målrette tuppen av langfingerområdet ved å bruke en vibratorenhet som målte 2x1x3 cm.
Innføringen av nålen vil falle sammen med påføringen av vibrasjonsstimuleringen.
|
|
Eksperimentell: vibrasjon og isgruppe
I vibrasjons- og isgruppen vil kulde- og vibrasjonsstimulering påføres barnet samtidig.
Ringfingeren til den angitte hånden ble plassert på en 10x10 cm ispose i 30 sekunder og utsatt for kald påføring.
Samtidig vil vibrasjonsstimulering påføres tuppen av langfingerområdet ved hjelp av en vibratorenhet med dimensjoner 3x1 cm og 2x1 cm.
Etter 30 sekunder vil isposen bli fjernet og lansettpennen vil bli justert for boring fra fingertuppen mens vibrasjonsstimuleringen fortsetter.
|
I vibrasjons- og isgruppen vil kulde- og vibrasjonsstimulering påføres barnet samtidig.
Ringfingeren til den angitte hånden ble plassert på en 10x10 cm ispose i 30 sekunder og utsatt for kald påføring.
Samtidig vil vibrasjonsstimulering påføres tuppen av langfingerområdet ved hjelp av en vibratorenhet med dimensjoner 3x1 cm og 2x1 cm.
Etter 30 sekunder vil isposen bli fjernet og lansettpennen vil bli justert for boring fra fingertuppen mens vibrasjonsstimuleringen fortsetter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter å ha bestemt hendene for intervensjon og kontroll, vil det bli foretatt måling i henhold til klinisk rutine for første kontroll.
I klinisk rutinepraksis, ved måling av blodsukkernivå, utføres en punktering med en lansettpenn, deretter tørkes det første blodet av og det andre blodet måles med et glukometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fryktnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Fear Scale: Den ble utviklet av Thurillet et al. å vurdere barns frykt basert på egenrapportering av barn i alderen 4-12 år.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Tavşan et al.
Skalaen består av seks ansiktsuttrykk.
Skalaen graderer frykt med en poengsum fra 0 til 10 (gradvis gradert to og to) i samsvar med smertevurderingsskalaer.
Det første ansiktsuttrykket indikerer at det ikke er frykt, frykten øker fra høyre til venstre, og det sjette ansiktsuttrykket indikerer at nivået av frykt er det høyeste.
|
1 dag
|
|
smertenivå
Tidsramme: 1 dag
|
Numerical Pain Scale, denne metoden, som tar sikte på å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, har som mål å forklare pasientens smerte med tall.
I numeriske skalaer blir fravær av smerte (0) vurdert som uutholdelig smerte.
|
1 dag
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Child Satisfaction Scale ble utviklet av forskerne i tråd med litteraturen på en måte som pediatriske pasienter lett kan forstå.
Tallene mellom 0 og 10 ble plassert på en horisontal linje ved å sirkle rundt punktet som tilsvarer barnas tilfredshet med opplæringen som ble gitt.
I skalaen betyr 0 poeng 'ikke fornøyd i det hele tatt' og 10 poeng betyr 'ekstremt fornøyd'.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-8-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .