- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06611085
Aplicación de frío, vibración y hielo vibratorio sobre el nivel de dolor, miedo y satisfacción en niños
El efecto de la aplicación de frío, la vibración y el hielo vibratorio sobre el dolor, el miedo y el nivel de satisfacción en niños de 7 a 12 años que se sometieron a una medición del nivel de glucosa en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y las experiencias dolorosas hacen que el niño sea más vulnerable al dolor. Dado que no es posible eliminar la sensación de dolor en los pacientes pediátricos, el manejo eficaz del dolor ocupa un lugar importante. Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de la aplicación de frío, la vibración y el hielo vibratorio sobre los niveles de dolor, miedo y satisfacción en niños de 7 a 12 años a los que se les realizó una medición del nivel de glucosa en sangre. La población del estudio estará formada por niños de 7 a 12 años. que reciben tratamiento y atención en la sala de pediatría del Ministerio de Salud, Universidad de Ciencias de la Salud, Hospital de Formación e Investigación de Izmir Tepecik entre julio de 2024 y julio de 2025. Recopilación de datos de investigación El estudio se iniciará después de la aprobación del comité de ética y la autorización institucional por escrito.
Los datos se recopilarán antes de la medición de glucosa en sangre de acuerdo con la rutina clínica y el momento de la medición de glucosa en sangre del niño. En la recopilación de datos, los pacientes pediátricos admitidos en la sala de pediatría y sus padres que cumplan con los criterios de inclusión del estudio y acepten participar en el estudio serán informados sobre el propósito del estudio y el estudio y sus permisos verbales y escritos. ser obtenido.
- Se aplicarán formularios de recopilación de datos (formulario de información descriptiva, escala de miedo) a los niños y padres del grupo de muestra. La evaluación del miedo del niño la realizarán el niño, la enfermera y los padres.
- La mano que se utilizará para la intervención se determinará mediante sorteo. Se prepararán tarjetas etiquetadas a derecha e izquierda y se le pedirá al niño que saque del sobre de manera cerrada.
- Luego de determinar las manos para intervención y control, se realizarán mediciones según la rutina clínica para el primer control. En la práctica clínica habitual, para medir el nivel de glucosa en sangre, se realiza una punción con una lanceta, luego se limpia la primera sangre y se mide la segunda sangre con un glucómetro.
- Intervención:
- En el grupo de aplicación de frío se utilizará el dedo índice del niño. En este grupo, la aplicación de frío se realizará colocando el dedo índice de la mano designada sobre una bolsa de hielo de 10 x 10 cm durante 30 segundos y luego retirando la bolsa de hielo inmediatamente.
- En el grupo de vibración se utilizará el dedo medio del niño. En este grupo, la vibración se aplicó apuntando a la punta del dedo medio utilizando un dispositivo vibrador que medía 2x1x3 cm. La inserción de la aguja coincidirá con la aplicación de la estimulación vibratoria.
- En el grupo de vibración y hielo, se aplicará al niño estimulación de frío y vibración simultáneamente. El dedo anular de la mano designada se colocó sobre una bolsa de hielo de 10x10 cm durante 30 segundos y se sometió a aplicación de frío. Simultáneamente, se aplicará estimulación vibratoria en la punta de la zona del dedo medio mediante un dispositivo vibrador con unas dimensiones de 3x1 cm y 2x1 cm. Después de 30 segundos, se retirará la bolsa de hielo y se ajustará la lanceta para perforar desde la yema del dedo mientras continúa la estimulación por vibración.
Después de la medición de glucosa en sangre, se aplicarán la Escala de Miedo, la Escala Numérica de Dolor y la Escala de Satisfacción Infantil después de cada intervención no farmacológica. La evaluación del miedo y el dolor de los niños la realizarán el niño, la enfermera y los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarsus, Pavo
- Tarsus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 7 y 12 años.
- Monitoreo de glucosa en sangre del niño.
- Medición de glucosa en sangre al menos 4 veces al día.
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener otra enfermedad crónica
- Uso de analgésicos
- Problemas de comunicación, mentales o neurológicos.
- Tener una afección de la piel en el dedo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aplicación en frío
En el grupo de aplicación de frío se utilizará el dedo índice del niño.
En este grupo, la aplicación de frío se realizará colocando el dedo índice de la mano designada sobre una bolsa de hielo de 10 x 10 cm durante 30 segundos y luego retirando la bolsa de hielo inmediatamente.
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En el grupo de aplicación de frío se utilizará el dedo índice del niño.
En este grupo, la aplicación de frío se realizará colocando el dedo índice de la mano designada sobre una bolsa de hielo de 10 x 10 cm durante 30 segundos y luego retirando la bolsa de hielo inmediatamente.
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Experimental: grupo de vibración
En el grupo de vibración se utilizará el dedo medio del niño.
En este grupo, la vibración se aplicó apuntando a la punta del dedo medio utilizando un dispositivo vibrador que medía 2x1x3 cm.
La inserción de la aguja coincidirá con la aplicación de la estimulación vibratoria.
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En el grupo de vibración se utilizará el dedo medio del niño.
En este grupo, la vibración se aplicó apuntando a la punta del dedo medio utilizando un dispositivo vibrador que medía 2x1x3 cm.
La inserción de la aguja coincidirá con la aplicación de la estimulación vibratoria.
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Experimental: grupo de vibración y hielo
En el grupo de vibración y hielo, se aplicará al niño estimulación de frío y vibración simultáneamente.
El dedo anular de la mano designada se colocó sobre una bolsa de hielo de 10x10 cm durante 30 segundos y se sometió a aplicación de frío.
Simultáneamente, se aplicará estimulación vibratoria en la punta de la zona del dedo medio mediante un dispositivo vibrador con unas dimensiones de 3x1 cm y 2x1 cm.
Después de 30 segundos, se retirará la bolsa de hielo y se ajustará la lanceta para perforar desde la yema del dedo mientras continúa la estimulación por vibración.
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En el grupo de vibración y hielo, se aplicará al niño estimulación de frío y vibración simultáneamente.
El dedo anular de la mano designada se colocó sobre una bolsa de hielo de 10x10 cm durante 30 segundos y se sometió a aplicación de frío.
Simultáneamente, se aplicará estimulación vibratoria en la punta de la zona del dedo medio mediante un dispositivo vibrador con unas dimensiones de 3x1 cm y 2x1 cm.
Después de 30 segundos, se retirará la bolsa de hielo y se ajustará la lanceta para perforar desde la yema del dedo mientras continúa la estimulación por vibración.
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Sin intervención: Control
Luego de determinar las manos para intervención y control, se realizará la medición según la rutina clínica para el primer control.
En la práctica clínica habitual, para medir el nivel de glucosa en sangre, se realiza una punción con una lanceta, luego se limpia la primera sangre y se mide la segunda sangre con un glucómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de miedo
Periodo de tiempo: 1 dia
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Escala de Miedo: Fue desarrollada por Thurillet et al. evaluar los miedos de los niños basándose en el autoinforme de niños de 4 a 12 años.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Tavşan et al.
La escala consta de seis expresiones faciales.
La escala clasifica el miedo con una puntuación que va del 0 al 10 (gradualmente calificada de dos en dos) consistente con las escalas de calificación del dolor.
La primera expresión facial indica que no hay miedo, el miedo aumenta de derecha a izquierda y la sexta expresión facial indica que el nivel de miedo es el más alto.
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1 dia
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 dia
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Escala Numérica del Dolor, este método, que tiene como objetivo determinar la gravedad del dolor, tiene como objetivo explicar el dolor del paciente con números.
En escalas numéricas la ausencia de dolor (0) se evalúa como dolor insoportable.
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1 dia
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 dia
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Los investigadores desarrollaron la Escala de Satisfacción Infantil de acuerdo con la literatura de una manera que los pacientes pediátricos puedan entender fácilmente.
Los números entre 0 y 10 se colocaron sobre una línea horizontal rodeando el punto correspondiente a la satisfacción de los niños con la educación impartida.
En la escala, 0 puntos significa "nada satisfecho" y 10 puntos significa "extremadamente satisfecho".
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2024-8-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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