- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06611085
Kall applicering, vibration och vibrerande is på smärta, rädsla och tillfredsställelsenivå hos barn
Effekten av kall applicering, vibrationer och vibrerande is på smärta, rädsla och tillfredsställelsenivå hos barn i åldrarna 7-12 år som genomgick blodsockermätning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta och smärtsamma upplevelser gör barnet mer sårbart för smärta. Eftersom det inte är möjligt att eliminera smärtkänslan hos pediatriska patienter har effektiv smärtbehandling en viktig plats. Denna studie syftade till att fastställa effekterna av kall applicering, vibrationer och vibrerande is på smärta, rädsla och tillfredsställelsenivåer hos barn i åldern 7-12 år som genomgick blodsockernivåmätning. Studiens population kommer att bestå av barn i åldrarna 7-12 år som får behandling och vård på pediatriska avdelningen vid hälsoministeriet, universitetet för hälsovetenskap, Izmir Tepecik utbildnings- och forskningssjukhus mellan juli 2024 och juli 2025. Insamling av forskningsdata Studien kommer att påbörjas efter godkännande av etikkommittén och skriftligt institutionellt godkännande.
Data kommer att samlas in före blodsockermätning enligt den kliniska rutin och tidpunkten för blodsockermätning av barnet. Vid insamlingen av data kommer pediatriska patienter som är inlagda på pediatriska avdelningen och deras föräldrar som uppfyller inklusionskriterierna för studien och samtycker till att delta i studien att informeras om syftet med studien och studien och deras muntliga och skriftliga tillstånd erhållas.
- Datainsamlingsformulär (Descriptive Information Form, Fear Scale) kommer att tillämpas på barnen och föräldrarna i urvalsgruppen. Rädsla bedömning av barnet kommer att göras av barnet, sjuksköterskan och föräldern.
- Vilken hand som ska användas för intervention kommer att bestämmas genom lotteri. Kort märkta höger och vänster kommer att förberedas och barnet kommer att uppmanas att rita från kuvertet på ett stängt sätt.
- Efter att ha bestämt händerna för intervention och kontroll kommer mätningar att göras enligt den kliniska rutinen för den första kontrollen. I klinisk rutinpraxis, vid mätning av blodsockernivån, utförs en punktering med en lansettpenna, sedan torkas det första blodet av och det andra blodet mäts med en glukosmeter.
- Intervention:
- Barnets pekfinger kommer att användas i den kalla appliceringsgruppen. I denna grupp kommer kall applicering att utföras genom att placera pekfingret på den avsedda handen på en 10 x 10 cm ispåse i 30 sekunder och sedan ta bort ispåsen omedelbart.
- I vibrationsgruppen kommer barnets långfinger att användas. I denna grupp applicerades vibration genom att rikta in spetsen på långfingerområdet med hjälp av en vibrator som mätte 2x1x3 cm. Införandet av nålen kommer att sammanfalla med tillämpningen av vibrationsstimuleringen.
- I vibrations- och isgruppen kommer kyla och vibrationsstimulering att appliceras på barnet samtidigt. Ringfingret på den avsedda handen placerades på en 10x10 cm ispåse under 30 sekunder och utsattes för kall applicering. Samtidigt kommer vibrationsstimulering att appliceras på spetsen av långfingerområdet med hjälp av en vibratoranordning med dimensionerna 3x1 cm och 2x1 cm. Efter 30 sekunder kommer ispåsen att tas bort och lansettpennan kommer att justeras för borrning från fingertoppen medan vibrationsstimuleringen fortsätter.
Efter blodsockermätning kommer rädslaskala, numerisk smärtskala och skala för tillfredsställelse för barn att tillämpas efter varje icke-farmakologisk intervention. Rädsla och smärtbedömning av barn kommer att göras av barn, sjuksköterska och förälder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarsus, Kalkon
- Tarsus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 7-12 år
- Blodsockerövervakning av barnet
- Mätning av blodsocker minst 4 gånger om dagen
- Frivilligt att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Har en annan kronisk sjukdom
- Användning av smärtstillande medel
- Kommunikationsproblem, psykiska eller neurologiska problem
- Har en hudåkomma på fingret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kall appliceringsgrupp
Barnets pekfinger kommer att användas i den kalla appliceringsgruppen.
I denna grupp kommer kall applicering att utföras genom att placera pekfingret på den avsedda handen på en 10 x 10 cm ispåse i 30 sekunder och sedan ta bort ispåsen omedelbart.
|
Barnets pekfinger kommer att användas i den kalla appliceringsgruppen.
I denna grupp kommer kall applicering att utföras genom att placera pekfingret på den avsedda handen på en 10 x 10 cm ispåse i 30 sekunder och sedan ta bort ispåsen omedelbart.
|
|
Experimentell: vibrationsgrupp
Barnets långfinger kommer att användas i vibrationsgruppen.
I denna grupp applicerades vibration genom att rikta in spetsen på långfingerområdet med hjälp av en vibrator som mätte 2x1x3 cm.
Införandet av nålen kommer att sammanfalla med tillämpningen av vibrationsstimuleringen.
|
Barnets långfinger kommer att användas i vibrationsgruppen.
I denna grupp applicerades vibration genom att rikta in spetsen på långfingerområdet med hjälp av en vibrator som mätte 2x1x3 cm.
Införandet av nålen kommer att sammanfalla med tillämpningen av vibrationsstimuleringen.
|
|
Experimentell: vibration och isgrupp
I vibrations- och isgruppen kommer kyla och vibrationsstimulering att appliceras på barnet samtidigt.
Ringfingret på den avsedda handen placerades på en 10x10 cm ispåse under 30 sekunder och utsattes för kall applicering.
Samtidigt kommer vibrationsstimulering att appliceras på spetsen av långfingerområdet med hjälp av en vibratoranordning med dimensionerna 3x1 cm och 2x1 cm.
Efter 30 sekunder kommer ispåsen att tas bort och lansettpennan kommer att justeras för borrning från fingertoppen medan vibrationsstimuleringen fortsätter.
|
I vibrations- och isgruppen kommer kyla och vibrationsstimulering att appliceras på barnet samtidigt.
Ringfingret på den avsedda handen placerades på en 10x10 cm ispåse under 30 sekunder och utsattes för kall applicering.
Samtidigt kommer vibrationsstimulering att appliceras på spetsen av långfingerområdet med hjälp av en vibratoranordning med dimensionerna 3x1 cm och 2x1 cm.
Efter 30 sekunder kommer ispåsen att tas bort och lansettpennan kommer att justeras för borrning från fingertoppen medan vibrationsstimuleringen fortsätter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Efter att ha bestämt händerna för intervention och kontroll kommer mätning att göras enligt den kliniska rutinen för den första kontrollen.
I klinisk rutinpraxis, vid mätning av blodsockernivån, utförs en punktering med en lansettpenna, sedan torkas det första blodet av och det andra blodet mäts med en glukosmeter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rädsla nivå
Tidsram: 1 dag
|
Fear Scale: Den utvecklades av Thurillet et al. att utvärdera barns rädslor utifrån självrapportering av barn i åldrarna 4-12 år.
Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie utfördes av Tavşan et al.
Skalan består av sex ansiktsuttryck.
Skalan graderar rädsla med en poäng som sträcker sig från 0 till 10 (gradvis graderad två och två) i överensstämmelse med smärtvärderingsskalor.
Det första ansiktsuttrycket indikerar att det inte finns någon rädsla, rädslan ökar från höger till vänster, och det sjätte ansiktsuttrycket indikerar att nivån av rädsla är högst.
|
1 dag
|
|
smärtnivå
Tidsram: 1 dag
|
Numerical Pain Scale, denna metod, som syftar till att bestämma smärtans svårighetsgrad, syftar till att förklara patientens smärta med siffror.
I numeriska skalor bedöms frånvaro av smärta (0) som outhärdlig smärta.
|
1 dag
|
|
Nöjdhetsnivå
Tidsram: 1 dag
|
The Child Satisfaction Scale utvecklades av forskarna i linje med litteraturen på ett sätt som pediatriska patienter lätt kan förstå.
Siffrorna mellan 0 och 10 placerades på en horisontell linje genom att ringa in den punkt som motsvarar hur nöjda barnen är med den utbildning som ges.
I skalan betyder 0 poäng 'inte alls nöjd' och 10 poäng betyder 'extremt nöjd'.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-8-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .