- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06611085
Koude toepassing, vibratie en vibrerend ijs op pijn-, angst- en tevredenheidsniveau bij kinderen
Het effect van koude toepassing, trillingen en trillend ijs op het pijn-, angst- en tevredenheidsniveau bij kinderen van 7 tot 12 jaar die een bloedglucosemeting hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn en pijnlijke ervaringen maken het kind kwetsbaarder voor pijn. Omdat het niet mogelijk is het pijngevoel bij pediatrische patiënten te elimineren, speelt effectief pijnmanagement een belangrijke rol. Dit onderzoek was gericht op het bepalen van de effecten van koude toepassing, trillingen en trillend ijs op pijn, angst en tevredenheid bij kinderen van 7 tot 12 jaar die een bloedglucosemeting ondergingen. De populatie van het onderzoek zal bestaan uit kinderen van 7 tot 12 jaar. die tussen juli 2024 en juli 2025 behandeling en zorg krijgen op de kinderafdeling van het Ministerie van Volksgezondheid, Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Izmir Tepecik Training and Research Hospital. Verzameling van onderzoeksgegevens Het onderzoek zal worden gestart na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke institutionele toestemming.
Gegevens worden vóór de bloedglucosemeting verzameld volgens de klinische routine en het tijdstip van de bloedglucosemeting van het kind. Bij het verzamelen van gegevens zullen pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de kinderafdeling en hun ouders die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en het onderzoek, en zullen hun mondelinge en schriftelijke toestemmingen worden verstrekt. worden verkregen.
- Gegevensverzamelingsformulieren (Beschrijvend Informatieformulier, Angstschaal) zullen worden toegepast op de kinderen en ouders in de steekproefgroep. De angstbeoordeling van het kind wordt gedaan door het kind, de verpleegkundige en de ouder.
- De hand die voor de interventie moet worden gebruikt, wordt door middel van loting bepaald. Kaarten met het label rechts en links worden klaargemaakt en het kind wordt gevraagd gesloten uit de envelop te tekenen.
- Na het bepalen van de handen voor interventie en controle zullen metingen worden verricht volgens de klinische routine voor de eerste controle. In de klinische routinepraktijk wordt bij het meten van de bloedglucosespiegel een punctie uitgevoerd met een lancetpen, vervolgens wordt het eerste bloed afgeveegd en wordt het tweede bloed gemeten met een glucometer.
- Interventie:
- Bij de koudetoepassingsgroep wordt de wijsvinger van het kind gebruikt. In deze groep wordt het koud aanbrengen uitgevoerd door de wijsvinger van de aangewezen hand gedurende 30 seconden op een ijspak van 10 x 10 cm te plaatsen en het ijspak vervolgens onmiddellijk te verwijderen.
- Bij de trilgroep wordt de middelvinger van het kind gebruikt. In deze groep werd vibratie toegepast door op de punt van de middelvinger te richten met behulp van een trilapparaat van 2x1x3 cm. Het inbrengen van de naald zal samenvallen met het toepassen van de vibratiestimulatie.
- In de vibratie- en ijsgroep wordt tegelijkertijd koude- en vibratiestimulatie op het kind toegepast. De ringvinger van de aangewezen hand werd gedurende 30 seconden op een ijspak van 10 x 10 cm geplaatst en onderworpen aan koude toepassing. Tegelijkertijd wordt vibratiestimulatie toegepast op de punt van de middelvinger met behulp van een vibratorapparaat met afmetingen van 3x1 cm en 2x1 cm. Na 30 seconden wordt de ijszak verwijderd en wordt de lancetpen aangepast voor het boren vanaf de vingertop, terwijl de vibratiestimulatie doorgaat.
Na de bloedglucosemeting worden na elke niet-farmacologische interventie de Angstschaal, de Numerieke Pijnschaal en de Kindtevredenheidsschaal toegepast. Angst- en pijnbeoordeling bij kinderen wordt gedaan door het kind, de verpleegkundige en de ouder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarsus, Kalkoen
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 7 en 12 jaar oud zijn
- Bloedglucosemonitoring van het kind
- Meting van de bloedglucose minstens 4 keer per dag
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een andere chronische ziekte hebben
- Gebruik van pijnstillers
- Communicatie, mentale of neurologische problemen
- Een huidaandoening aan de vinger hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep koude toepassingen
Bij de koudetoepassingsgroep wordt de wijsvinger van het kind gebruikt.
In deze groep wordt het koud aanbrengen uitgevoerd door de wijsvinger van de aangewezen hand gedurende 30 seconden op een ijspak van 10 x 10 cm te plaatsen en het ijspak vervolgens onmiddellijk te verwijderen.
|
Bij de koudetoepassingsgroep wordt de wijsvinger van het kind gebruikt.
In deze groep wordt het koud aanbrengen uitgevoerd door de wijsvinger van de aangewezen hand gedurende 30 seconden op een ijspak van 10 x 10 cm te plaatsen en het ijspak vervolgens onmiddellijk te verwijderen.
|
|
Experimenteel: vibratie groep
In de trilgroep wordt de middelvinger van het kind gebruikt.
In deze groep werd vibratie toegepast door op de punt van de middelvinger te richten met behulp van een trilapparaat van 2x1x3 cm.
Het inbrengen van de naald zal samenvallen met het toepassen van de vibratiestimulatie.
|
In de trilgroep wordt de middelvinger van het kind gebruikt.
In deze groep werd vibratie toegepast door op de punt van de middelvinger te richten met behulp van een trilapparaat van 2x1x3 cm.
Het inbrengen van de naald zal samenvallen met het toepassen van de vibratiestimulatie.
|
|
Experimenteel: trillingen en ijsgroep
In de vibratie- en ijsgroep wordt tegelijkertijd koude- en vibratiestimulatie op het kind toegepast.
De ringvinger van de aangewezen hand werd gedurende 30 seconden op een ijspak van 10 x 10 cm geplaatst en onderworpen aan koude toepassing.
Tegelijkertijd wordt vibratiestimulatie toegepast op de punt van de middelvinger met behulp van een vibratorapparaat met afmetingen van 3x1 cm en 2x1 cm.
Na 30 seconden wordt de ijszak verwijderd en wordt de lancetpen aangepast voor het boren vanaf de vingertop, terwijl de vibratiestimulatie doorgaat.
|
In de vibratie- en ijsgroep wordt tegelijkertijd koude- en vibratiestimulatie op het kind toegepast.
De ringvinger van de aangewezen hand werd gedurende 30 seconden op een ijspak van 10 x 10 cm geplaatst en onderworpen aan koude toepassing.
Tegelijkertijd wordt vibratiestimulatie toegepast op de punt van de middelvinger met behulp van een vibratorapparaat met afmetingen van 3x1 cm en 2x1 cm.
Na 30 seconden wordt de ijszak verwijderd en wordt de lancetpen aangepast voor het boren vanaf de vingertop, terwijl de vibratiestimulatie doorgaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na het bepalen van de handen voor interventie en controle wordt de meting uitgevoerd volgens de klinische routine voor de eerste controle.
In de klinische routinepraktijk wordt bij het meten van de bloedglucosespiegel een punctie uitgevoerd met een lancetpen, vervolgens wordt het eerste bloed afgeveegd en wordt het tweede bloed gemeten met een glucometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst niveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Angstschaal: ontwikkeld door Thurillet et al. om de angsten van kinderen te evalueren op basis van zelfrapportage van kinderen van 4 tot 12 jaar.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Tavşan et al.
De schaal bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen.
De schaal beoordeelt angst met een score variërend van 0 tot 10 (geleidelijk beoordeeld met twee bij twee), consistent met pijnbeoordelingsschalen.
De eerste gezichtsuitdrukking geeft aan dat er geen angst is, de angst neemt toe van rechts naar links, en de zesde gezichtsuitdrukking geeft aan dat het niveau van angst het hoogste is.
|
1 dag
|
|
pijn niveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Numerieke pijnschaal, deze methode, die tot doel heeft de ernst van pijn te bepalen, heeft tot doel de pijn van de patiënt met cijfers uit te leggen.
Op numerieke schalen wordt de afwezigheid van pijn (0) geëvalueerd als ondraaglijke pijn.
|
1 dag
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Child Satisfaction Scale is door de onderzoekers ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur, op een manier die pediatrische patiënten gemakkelijk kunnen begrijpen.
De getallen tussen 0 en 10 werden op een horizontale lijn geplaatst door het punt te omcirkelen dat overeenkomt met de tevredenheid van de kinderen over het gegeven onderwijs.
In de schaal betekent 0 punten 'helemaal niet tevreden' en 10 punten 'zeer tevreden'.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-8-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .