- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06611085
Kälteanwendung, Vibration und vibrierendes Eis auf Schmerz-, Angst- und Zufriedenheitsniveau bei Kindern
Die Wirkung von Kälteanwendung, Vibration und vibrierendem Eis auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren, bei denen der Blutzuckerspiegel gemessen wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen und schmerzhafte Erfahrungen machen das Kind anfälliger für Schmerzen. Da es bei pädiatrischen Patienten nicht möglich ist, das Schmerzempfinden zu beseitigen, kommt einer wirksamen Schmerzbehandlung eine wichtige Rolle zu. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Kälteanwendung, Vibration und vibrierendem Eis auf Schmerzen, Angst und Zufriedenheit bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bestimmen, bei denen der Blutzuckerspiegel gemessen wurde. Die Population der Studie besteht aus Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren die zwischen Juli 2024 und Juli 2025 auf der Kinderstation des Gesundheitsministeriums der Universität für Gesundheitswissenschaften und des Izmir Tepecik Trainings- und Forschungskrankenhauses behandelt und betreut werden. Erhebung von Forschungsdaten Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission und schriftlicher institutioneller Genehmigung gestartet.
Die Daten werden vor der Blutzuckermessung entsprechend der klinischen Routine und dem Zeitpunkt der Blutzuckermessung des Kindes erhoben. Bei der Datenerhebung werden auf der Kinderstation aufgenommene pädiatrische Patienten und deren Eltern, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind, über den Zweck der Studie und der Studie informiert und ihre mündlichen und schriftlichen Einwilligungen eingeholt erhalten werden.
- Datenerfassungsformulare (Formular für beschreibende Informationen, Angstskala) werden auf die Kinder und Eltern in der Stichprobengruppe angewendet. Die Einschätzung der Angst des Kindes erfolgt durch das Kind, die Krankenschwester und die Eltern.
- Welche Hand zum Eingreifen verwendet wird, wird per Losverfahren ermittelt. Es werden Karten mit der Beschriftung „rechts“ und „links“ vorbereitet und das Kind wird gebeten, geschlossen aus dem Umschlag zu zeichnen.
- Nachdem die Hände für den Eingriff und die Kontrolle bestimmt wurden, werden Messungen gemäß der klinischen Routine für die erste Kontrolle durchgeführt. Im klinischen Alltag wird bei der Messung des Blutzuckerspiegels mit einer Lanzettennadel ein Einstich vorgenommen, anschließend das erste Blut abgestreift und das zweite Blut mit einem Blutzuckermessgerät gemessen.
- Intervention:
- In der Kälteanwendungsgruppe wird der Zeigefinger des Kindes verwendet. In dieser Gruppe erfolgt die Kaltanwendung, indem der Zeigefinger der entsprechenden Hand 30 Sekunden lang auf einen 10 x 10 cm großen Eisbeutel gelegt und der Eisbeutel dann sofort entfernt wird.
- In der Vibrationsgruppe wird der Mittelfinger des Kindes verwendet. In dieser Gruppe wurde die Vibration angewendet, indem mit einem 2x1x3 cm großen Vibratorgerät auf die Spitze des Mittelfingerbereichs gezielt wurde. Das Einführen der Nadel erfolgt zeitgleich mit der Anwendung der Vibrationsstimulation.
- In der Vibrations- und Eisgruppe wird das Kind gleichzeitig mit Kälte und Vibration stimuliert. Der Ringfinger der vorgesehenen Hand wurde 30 Sekunden lang auf einen 10 x 10 cm großen Eisbeutel gelegt und einer Kälteanwendung ausgesetzt. Gleichzeitig wird mit einem Vibratorgerät mit den Maßen 3x1 cm und 2x1 cm eine Vibrationsstimulation auf die Spitze des Mittelfingerbereichs ausgeübt. Nach 30 Sekunden wird der Eisbeutel entfernt und der Lanzettenstift wird für das Bohren von der Fingerspitze aus eingestellt, während die Vibrationsstimulation fortgesetzt wird.
Nach der Blutzuckermessung werden nach jedem nicht-pharmakologischen Eingriff die Angstskala, die numerische Schmerzskala und die Kinderzufriedenheitsskala angewendet. Die Angst- und Schmerzbeurteilung der Kinder erfolgt durch das Kind, die Krankenschwester und die Eltern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tarsus, Truthahn
- Tarsus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 7 und 12 Jahre alt sein
- Blutzuckerüberwachung des Kindes
- Messung des Blutzuckers mindestens 4-mal täglich
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine andere chronische Krankheit haben
- Verwendung von Schmerzmitteln
- Kommunikations-, psychische oder neurologische Probleme
- Eine Hauterkrankung am Finger haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaltanwendungsgruppe
In der Kälteanwendungsgruppe wird der Zeigefinger des Kindes verwendet.
In dieser Gruppe erfolgt die Kaltanwendung, indem der Zeigefinger der entsprechenden Hand 30 Sekunden lang auf einen 10 x 10 cm großen Eisbeutel gelegt und der Eisbeutel dann sofort entfernt wird.
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In der Kälteanwendungsgruppe wird der Zeigefinger des Kindes verwendet.
In dieser Gruppe erfolgt die Kaltanwendung, indem der Zeigefinger der entsprechenden Hand 30 Sekunden lang auf einen 10 x 10 cm großen Eisbeutel gelegt und der Eisbeutel dann sofort entfernt wird.
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Experimental: Vibrationsgruppe
In der Vibrationsgruppe wird der Mittelfinger des Kindes verwendet.
In dieser Gruppe wurde die Vibration angewendet, indem mit einem 2x1x3 cm großen Vibratorgerät auf die Spitze des Mittelfingerbereichs gezielt wurde.
Das Einführen der Nadel erfolgt zeitgleich mit der Anwendung der Vibrationsstimulation.
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In der Vibrationsgruppe wird der Mittelfinger des Kindes verwendet.
In dieser Gruppe wurde die Vibration angewendet, indem mit einem 2x1x3 cm großen Vibratorgerät auf die Spitze des Mittelfingerbereichs gezielt wurde.
Das Einführen der Nadel erfolgt zeitgleich mit der Anwendung der Vibrationsstimulation.
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Experimental: Vibrations- und Eisgruppe
In der Vibrations- und Eisgruppe wird das Kind gleichzeitig mit Kälte und Vibration stimuliert.
Der Ringfinger der vorgesehenen Hand wurde 30 Sekunden lang auf einen 10 x 10 cm großen Eisbeutel gelegt und einer Kälteanwendung ausgesetzt.
Gleichzeitig wird mit einem Vibratorgerät mit den Maßen 3x1 cm und 2x1 cm eine Vibrationsstimulation auf die Spitze des Mittelfingerbereichs ausgeübt.
Nach 30 Sekunden wird der Eisbeutel entfernt und der Lanzettenstift wird für das Bohren von der Fingerspitze aus eingestellt, während die Vibrationsstimulation fortgesetzt wird.
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In der Vibrations- und Eisgruppe wird das Kind gleichzeitig mit Kälte und Vibration stimuliert.
Der Ringfinger der vorgesehenen Hand wurde 30 Sekunden lang auf einen 10 x 10 cm großen Eisbeutel gelegt und einer Kälteanwendung ausgesetzt.
Gleichzeitig wird mit einem Vibratorgerät mit den Maßen 3x1 cm und 2x1 cm eine Vibrationsstimulation auf die Spitze des Mittelfingerbereichs ausgeübt.
Nach 30 Sekunden wird der Eisbeutel entfernt und der Lanzettenstift wird für das Bohren von der Fingerspitze aus eingestellt, während die Vibrationsstimulation fortgesetzt wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nachdem die Hände für den Eingriff und die Kontrolle bestimmt wurden, erfolgt die Messung gemäß der klinischen Routine für die erste Kontrolle.
Im klinischen Alltag wird bei der Messung des Blutzuckerspiegels mit einer Lanzettennadel ein Einstich vorgenommen, anschließend das erste Blut abgestreift und das zweite Blut mit einem Blutzuckermessgerät gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau
Zeitfenster: 1 Tag
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Angstskala: Sie wurde von Thurillet et al. entwickelt. um die Ängste von Kindern anhand der Selbstberichte von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren zu bewerten.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Tavşan et al. durchgeführt.
Die Skala besteht aus sechs Gesichtsausdrücken.
Die Skala bewertet die Angst mit einem Wert zwischen 0 und 10 (stufenweise zwei mal zwei abgestuft), was den Schmerzbewertungsskalen entspricht.
Der erste Gesichtsausdruck zeigt an, dass keine Angst vorhanden ist, die Angst nimmt von rechts nach links zu, und der sechste Gesichtsausdruck zeigt an, dass das Angstniveau am höchsten ist.
|
1 Tag
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Tag
|
Numerische Schmerzskala, diese Methode, die darauf abzielt, die Schwere des Schmerzes zu bestimmen, zielt darauf ab, den Schmerz des Patienten mit Zahlen zu erklären.
In numerischen Skalen wird die Schmerzfreiheit (0) als unerträglicher Schmerz bewertet.
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1 Tag
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|
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Kinderzufriedenheitsskala wurde von den Forschern in Anlehnung an die Fachliteratur so entwickelt, dass sie für pädiatrische Patienten leicht verständlich ist.
Die Zahlen zwischen 0 und 10 wurden auf einer horizontalen Linie platziert, indem der Punkt eingekreist wurde, der der Zufriedenheit der Kinder mit der gegebenen Ausbildung entspricht.
In der Skala bedeutet 0 Punkte „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 Punkte „sehr zufrieden“.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-8-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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