- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06611085
Применение холода, вибрация и вибрирующий лед на боль, страх и уровень удовлетворенности у детей
Влияние прикладывания холода, вибрации и вибрирующего льда на боль, страх и уровень удовлетворенности у детей 7-12 лет, прошедших измерение уровня глюкозы в крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль и болезненные переживания делают ребенка более уязвимым к боли. Поскольку устранить чувство боли у педиатрических пациентов невозможно, важное место занимает эффективное обезболивание. Целью этого исследования было определить влияние холода, вибрации и вибрирующего льда на уровни боли, страха и удовлетворения у детей в возрасте 7-12 лет, которым измеряли уровень глюкозы в крови. В исследование войдут дети в возрасте 7-12 лет. которые получают лечение и уход в педиатрическом отделении Министерства здравоохранения, Университета медицинских наук, Учебно-исследовательской больницы Измира Тепечик в период с июля 2024 года по июль 2025 года. Сбор данных исследования Исследование начнется после одобрения комитета по этике и письменного разрешения учреждения.
Данные будут собираться перед измерением уровня глюкозы в крови в соответствии с клинической процедурой и временем измерения уровня глюкозы в крови у ребенка. При сборе данных педиатрические пациенты, поступившие в педиатрическое отделение, и их родители, которые соответствуют критериям включения в исследование и согласны участвовать в исследовании, будут проинформированы о цели исследования, а также об их устном и письменном разрешении. быть получено.
- Формы сбора данных (форма описательной информации, шкала страха) будут применяться к детям и родителям в выборочной группе. Оценка страха ребенка будет проводиться ребенком, медсестрой и родителем.
- Рука, которая будет использована для вмешательства, будет определена посредством лотереи. Будут подготовлены карточки с пометками «правая» и «левая», и ребенку будет предложено вытянуть из конверта в закрытом виде.
- После определения рук для вмешательства и контроля измерения будут проводиться в соответствии с клинической процедурой для первого контроля. В рутинной клинической практике при измерении уровня глюкозы в крови производят прокол ланцетом, затем вытирают первую кровь и измеряют вторую кровь глюкометром.
- Вмешательство:
- В группе холодных аппликаций будет использоваться указательный палец ребенка. В этой группе холодная аппликация будет осуществляться путем помещения указательного пальца указанной руки на пакет со льдом размером 10 х 10 см на 30 секунд, а затем немедленного удаления пакета со льдом.
- В вибрационной группе будет использоваться средний палец ребенка. В этой группе вибрация применялась путем воздействия на кончик среднего пальца с помощью вибраторного устройства размером 2х1х3 см. Введение иглы совпадает с применением вибрационной стимуляции.
- В группе вибрации и льда к ребенку одновременно применяется холодовая и вибрационная стимуляция. Безымянный палец указанной руки помещали на пакет со льдом размером 10x10 см на 30 секунд и подвергали холодному воздействию. Одновременно к кончику области среднего пальца будет применена вибрационная стимуляция с помощью устройства-вибратора размерами 3х1 см и 2х1 см. Через 30 секунд пакет со льдом будет удален, а ручка-ланцет будет настроена для сверления кончика пальца, при этом вибрационная стимуляция продолжится.
После измерения уровня глюкозы в крови после каждого нефармакологического вмешательства будут применяться шкала страха, числовая шкала боли и шкала удовлетворенности детей. Оценка страха и боли детей будет проводиться ребенком, медсестрой и родителем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarsus, Турция
- Tarsus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 7-12 лет
- Мониторинг глюкозы в крови ребенка
- Измерение уровня глюкозы в крови не менее 4 раз в день.
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие другого хронического заболевания
- Использование обезболивающих
- Коммуникативные, психические или неврологические проблемы
- Заболевание кожи на пальце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа холодного применения
В группе холодных аппликаций будет использоваться указательный палец ребенка.
В этой группе холодная аппликация будет осуществляться путем помещения указательного пальца указанной руки на пакет со льдом размером 10 х 10 см на 30 секунд, а затем немедленного удаления пакета со льдом.
|
В группе холодных аппликаций будет использоваться указательный палец ребенка.
В этой группе холодная аппликация будет осуществляться путем помещения указательного пальца указанной руки на пакет со льдом размером 10 х 10 см на 30 секунд, а затем немедленного удаления пакета со льдом.
|
|
Экспериментальный: вибрационная группа
В вибрационной группе будет использоваться средний палец ребенка.
В этой группе вибрация применялась путем воздействия на кончик среднего пальца с помощью вибраторного устройства размером 2х1х3 см.
Введение иглы совпадает с применением вибрационной стимуляции.
|
В вибрационной группе будет использоваться средний палец ребенка.
В этой группе вибрация применялась путем воздействия на кончик среднего пальца с помощью вибраторного устройства размером 2х1х3 см.
Введение иглы совпадает с применением вибрационной стимуляции.
|
|
Экспериментальный: группа вибрации и льда
В группе вибрации и льда к ребенку одновременно применяется холодовая и вибрационная стимуляция.
Безымянный палец указанной руки помещали на пакет со льдом размером 10x10 см на 30 секунд и подвергали холодному воздействию.
Одновременно к кончику области среднего пальца будет применена вибрационная стимуляция с помощью устройства-вибратора размерами 3х1 см и 2х1 см.
Через 30 секунд пакет со льдом будет удален, а ручка-ланцет будет настроена для сверления кончика пальца, при этом вибрационная стимуляция продолжится.
|
В группе вибрации и льда к ребенку одновременно применяется холодовая и вибрационная стимуляция.
Безымянный палец указанной руки помещали на пакет со льдом размером 10x10 см на 30 секунд и подвергали холодному воздействию.
Одновременно к кончику области среднего пальца будет применена вибрационная стимуляция с помощью устройства-вибратора размерами 3х1 см и 2х1 см.
Через 30 секунд пакет со льдом будет удален, а ручка-ланцет будет настроена для сверления кончика пальца, при этом вибрационная стимуляция продолжится.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После определения рук для вмешательства и контроля измерения будут проводиться в соответствии с клинической процедурой для первого контроля.
В рутинной клинической практике при измерении уровня глюкозы в крови производят прокол ланцетом, затем вытирают первую кровь и измеряют вторую кровь глюкометром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень страха
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала страха: она была разработана Thurillet et al. оценить детские страхи на основе самоотчетов детей 4-12 лет.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Тавшаном и др.
Шкала состоит из шести выражений лица.
Шкала оценивает страх по шкале от 0 до 10 (постепенная оценка по два), что соответствует шкале оценки боли.
Первое выражение лица указывает на то, что страха нет, страх нарастает справа налево, а шестое выражение лица указывает на то, что уровень страха самый высокий.
|
1 день
|
|
уровень боли
Временное ограничение: 1 день
|
Числовая шкала боли. Этот метод, целью которого является определение тяжести боли, призван объяснить боль пациента с помощью цифр.
По числовым шкалам отсутствие боли (0) оценивается как невыносимая боль.
|
1 день
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала удовлетворенности детей была разработана исследователями в соответствии с литературными данными таким образом, чтобы ее было легко понять пациентам детского возраста.
Числа от 0 до 10 были размещены на горизонтальной линии путем обведения точки, соответствующей удовлетворенности детей полученным образованием.
По шкале 0 баллов означает «совершенно не удовлетворен», а 10 баллов — «крайне удовлетворен».
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Yu Z, Zhou Y, Xu X, Lin L, Le Q, Gu Y. Pharmacological and non-pharmacological interventions in management of peripheral venipuncture-related pain: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2023 Feb 3;23(1):58. doi: 10.1186/s12887-023-03855-z.
- Al Hayek, A. A., Robert, A. A., Babli, S., Almonea, K. ve Al Dawish, M. A. (2017). Fear of Self-Injectingand Self-TestingandtheRelated Risk Factors in AdolescentswithType 1 Diabetes: A Cross-SectionalStudy. DiabetesTherapy, 8(1). doi:10.1007/s13300-016-0221-8
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in children and adolescents receiving hospital care: a cross-sectional study from Sweden. BMC Pediatr. 2022 May 5;22(1):252. doi: 10.1186/s12887-022-03319-w.
- Hanberger L, Tallqvist E, Richert A, Olinder AL, Forsner M, Morelius E, Nilsson S. Needle-Related Pain, Affective Reactions, Fear, and Emotional Coping in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2021 Aug;22(4):516-521. doi: 10.1016/j.pmn.2021.01.007. Epub 2021 Feb 25.
- Yaz SB, Basdemir S, Gectan E. The effect of vibrating cold application and puppet use on pain and fear during phlebotomy in children: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Jan-Feb;74:77-84. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.018. Epub 2023 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-8-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .